- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05012969
Onderzoek naar de werkzaamheid van het gebruik van een verband
Onderzoek naar de werkzaamheid van het gebruik van een verband ter voorkoming van heupdislocatie na totale heupartroplastiek bij patiënten met eerdere dislocatie
Deze trial onderzoekt de effectiviteit van het gebruik van een verband na een heupluxatie na een totale heupprothese.
Patiënten met een ontwrichte heup na een totale heupprothese die naar de spoedeisende hulp komen om de heup te laten verplaatsen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de studie. De patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel een verband dat flexie, adductie en interne rotatie van de heup vermindert of geen verband.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze trial onderzoekt de effectiviteit van het gebruik van een verband na een heupluxatie na een totale heupprothese.
Patiënten met een ontwrichte heup na een totale heupprothese die naar de spoedeisende hulp komen om de heup te laten verplaatsen, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan de studie. De patiënten worden gerandomiseerd naar ofwel een verband dat flexie, adductie en interne rotatie van de heup vermindert of geen verband. Patiënten in de interventiegroep gebruiken het verband gedurende 12 weken en patiënten in de controlegroep krijgen de normale behandeling, namelijk voorlichting door een fysiotherapeut over bewegingsbeperkingen.
50 patiënten worden toegewezen aan de interventiegroep en 50 patiënten worden toegewezen aan de controlegroep.
We zullen onderzoeken:
- Of er een verschil is in het aantal ontwrichtingen tussen de twee groepen in de projectperiode (12 weken).
- De heupfunctie van patiënten, kwaliteit van leven en tevredenheid met de behandeling in de twee groepen
- De veiligheid, slijtage en duurzaamheid van het verband na 12 weken gebruik
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Holstebro, Denemarken, 7500
- Holstebro Regional Hospital
-
Viborg, Denemarken, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft ten minste één eerdere heupdislocatie gehad na een totale heupartroplastiek
Uitsluitingscriteria:
- Ontwrichting in andere richtingen dan posterieur/superieur
- Losse prothese
- wonden in het gebied van de huid dat in contact is met het verband
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: interventie
HipStop-verband gedurende 12 weken om ontwrichting van de heup te voorkomen
|
12 weken gebruik van een verband om heupdislocaties te voorkomen bij patiënten met eerdere dislocaties
|
Geen tussenkomst: controle
normale procedure na heupluxatie, informatie over bewegingsbeperkingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
aantal dislocaties
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Heup functie
Tijdsspanne: 12 weken
|
Oxford Hip Score, scores lopend van 0 tot 48 waarbij 48 de beste uitkomst is
|
12 weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 weken
|
SF-36, een score van nul is gelijk aan maximale handicap en een score van 100 is gelijk aan geen handicap
|
12 weken
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
|
vragen aan patiënten
|
12 weken
|
Veiligheid, slijtage en duurzaamheid van verband
Tijdsspanne: 12 weken
|
Vragenlijst voor fysiotherapeuten
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Maiken Stilling, PhD, University of Aarhus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HipStop
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Heup dislocatie
-
Istituto Ortopedico RizzoliWervingHip Impingement Syndroom | Prothetische complicatieItalië
-
University of PittsburghAanmelden op uitnodigingAcetabulaire labrale scheur | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Ottawa Hospital Research InstituteVoltooidFemoroacetabulaire Hip Impingement SyndroomCanada
-
Bezirkskrankenhaus St. Johann in TirolVoltooidHeup ziekte | Hip Impingement Syndroom | Femoro-acetabulaire impingementOostenrijk
-
Northwestern UniversityIngetrokkenHeuppijn chronisch | Bloedverlies | Heup verwondingen | Femoro acetabulaire impingement | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten
-
Steadman Philippon Research InstituteUnited States Department of Defense; Office of Naval Research (ONR)BeëindigdFibrose | Heup artrose | Kraakbeen schade | Hip Impingement SyndroomVerenigde Staten