- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05012969
Undersøkelse av effektiviteten av bruk av en bandasje
Undersøkelse av effektiviteten av bruk av en bandasje for å forhindre hofteluksasjon etter total hofteleddsplastikk hos pasienter med tidligere dislokasjon
Denne studien undersøker effektiviteten av å bruke en bandasje etter dislokasjon av hoften etter total hofteprotese.
Pasienter med hoftelukt etter total hofteprotese som kommer til legevakten for å få omplassert hoften vil bli bedt om å delta i forsøket. Pasientene vil bli randomisert til enten en bandasje som reduserer fleksjon, adduksjon og indre rotasjon av hoften eller ingen bandasje.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien undersøker effektiviteten av å bruke en bandasje etter dislokasjon av hoften etter total hofteprotese.
Pasienter med hoftelukt etter total hofteprotese som kommer til legevakten for å få omplassert hoften vil bli bedt om å delta i forsøket. Pasientene vil bli randomisert til enten en bandasje som reduserer fleksjon, adduksjon og indre rotasjon av hoften eller ingen bandasje. Pasienter i intervensjonsgruppen skal bruke bandasjen i 12 uker og pasienter i kontrollgruppen vil få normal behandling som er informasjon av fysioterapeut om bevegelsesbegrensninger.
50 pasienter vil bli allokert i intervensjonsgruppen og 50 pasienter vil bli allokert til kontrollgruppen.
Vi vil undersøke:
- Om det er forskjell i antall dislokasjoner mellom de to gruppene i prosjektperioden (12 uker).
- Pasientenes hoftefunksjon, livskvalitet og tilfredshet med behandlingen i de to gruppene
- Sikkerheten, slitasjen og holdbarheten til bandasjen etter 12 ukers bruk
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Holstebro, Danmark, 7500
- Holstebro Regional Hospital
-
Viborg, Danmark, 8800
- Viborg Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt minst én tidligere hofteluksasjon etter total hofteprotese
Ekskluderingskriterier:
- Dislokasjon i andre retninger enn posterior/superior
- Løs protese
- sår i hudområdet som er i kontakt med bandasjen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: innblanding
HipStop bandasje i 12 uker for å forhindre luksasjon av hoften
|
12 ukers bruk av bandasje for å forhindre hofteluksasjoner hos pasienter med tidligere dislokasjoner
|
Ingen inngripen: kontroll
normal prosedyre etter luksasjon av hofte som er informasjon om bevegelsesbegrensninger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
antall dislokasjoner
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hoftefunksjon
Tidsramme: 12 uker
|
Oxford Hip Score, poeng fra 0 til 48 med 48 som det beste resultatet
|
12 uker
|
Helat-relatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
|
SF-36, en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming
|
12 uker
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 12 uker
|
spørsmål til pasienter
|
12 uker
|
Sikkerhet, slitasje og holdbarhet av bandasje
Tidsramme: 12 uker
|
Spørreskjema til fysioterapeuter
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Maiken Stilling, PhD, University of Aarhus
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HipStop
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteluksasjon
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige