- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05601570
Impact van de ervaring van anesthesisten bij het veranderen van beademingsstrategieën tijdens panendoscopie op de incidentie van intraoperatieve hypoxemie
High Flow Nasal Oxygen Therapy (HFNO) is een nieuw hulpmiddel voor oxygenatie dat steeds vaker wordt toegepast bij perioperatieve anesthesie. De voordelen van deze oxygenatietool zijn gebaseerd op verschillende fysiologische principes. Deze omvatten de vermindering van dode ruimte door de nasofaryngeale holtes te "spoelen", positieve luchtwegdruk en het opwarmen en bevochtigen van ingeademde lucht. Bovendien zorgen de gebruikte hoge stroomsnelheden ervoor dat de inspiratievraag van de patiënt wordt gedekt, waardoor zuurstofverrijkte en gecontroleerde lucht kan worden toegediend. Het is eenvoudig te gebruiken, met als enige in te stellen parameters gasstroom en FiO2. Het gebruik van HFNO lijkt een verlenging van de apneutijd mogelijk te maken zonder desaturatie bij apneubeademing.
Voornamelijk bestudeerd in KNO-chirurgie vanwege de interesse die deze oxygenatiestrategie biedt met de afwezigheid van oro-tracheale intubatie (OTI), verschillende auteurs zullen het gebruiken in het kader van micro-laryngoscopiechirurgie in suspensie. Het gebruik ervan als oxygenatiestrategie tijdens panendoscopie is echter weinig onderzocht. Panendoscopie is een veel voorkomende procedure die diepe en korte anesthesie vereist. De grootste uitdaging is het delen van de luchtweg tussen het anesthesieteam en het chirurgisch team. Het leren gebruiken van deze nieuwe methode of de impact van de ervaring van operators is nog nooit onderzocht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Momenteel zijn er verschillende strategieën om oxygenatie te garanderen tijdens dit specifieke type KNO-behandeling:
- Mechanische beademing met oro-tracheale intubatie (OTI)
- Gezichtsmasker beademing (FMV)
- Straalventilatie
- HFNO Elk van deze methoden heeft voor- en nadelen, wat verklaart waarom er tot op heden geen duidelijke aanbevelingen zijn over de geprefereerde anesthesie- en oxygenatietechniek. Ongeacht de gekozen methode blijven de risico's voor de patiënt aanzienlijk, met name het risico op hypoxemie tijdens een desaturatie-episode.
Sinds enkele jaren is de strategie van oxygenatie tijdens panendoscopie en het aantal artsen dat deze procedure uitvoert in ons centrum geëvolueerd.
- 2017, met de komst van de HFNO in de operatiekamer.
- In 2020, tijdens de SARS-CoV2-pandemie, moesten er veranderingen plaatsvinden in de organisatie van de afdeling anesthesiologie en nam het aantal behandelaars dat deze ingreep uitvoert sterk toe.
Het hoofddoel van deze studie was het evalueren van de impact van de evolutieperiodes van de oxygenatiestrategieën en de ervaring van de operators op de incidentie van patiënten met ten minste één intra-procedurele hypoxemie (SpO2 < 90% gedurende meer dan één minuut).
Alle patiënten die een panendoscopie ondergingen van 1 januari 2015 tot 31 december 2020 werden geanalyseerd. De anesthesisten in ons centrum zijn onderverdeeld in verschillende praktijkspecialiteiten, waardoor een klein aantal van hen regelmatig anesthesie verricht bij KNO-chirurgie. We hebben de anesthesisten die tijdens de onderzoeksperiode panendoscopieën hebben uitgevoerd in twee categorieën verdeeld om de incidentie van ernstige hypoxemie (SpO2 < 90%) onderling te vergelijken:
- Ervaren anesthesisten (behandelaar die gedurende twee opeenvolgende jaren minimaal 30 panendoscopieën per jaar heeft uitgevoerd)
- Niet-ervaren anesthesisten (behandelaar die minimaal één panendoscopie per jaar heeft uitgevoerd en niet voldoet aan de criteria voor deskundigheid)
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: David Ferreira, MD, PhD
- Telefoonnummer: +33642841108
- E-mail: dferreira@chu-besancon.fr
Studie Locaties
-
-
Franche Comté
-
Besançon, Franche Comté, Frankrijk, 25000
- Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- grote patiënten die panendoscopie ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- panendoscopieën uitgevoerd in combinatie met een andere invasieve procedure die de anesthesiebehandeling kan veranderen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten met zuurstofdesaturatie
Tijdsspanne: tijdens de ingreep (max. 6 uur) van inleiding van de anesthesie tot ontslag uit de operatiekamer
|
Percentage patiënten met zuurstofdesaturatie (SpO2 < 90%) gedurende meer dan 1 minuut.
|
tijdens de ingreep (max. 6 uur) van inleiding van de anesthesie tot ontslag uit de operatiekamer
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage patiënten binnen elk van de beademingsmodaliteiten die worden gebruikt bij panendoscopieën
Tijdsspanne: tijdens de ingreep (max. 6 uur) van inleiding van de anesthesie tot ontslag uit de operatiekamer
|
Percentage patiënten binnen elk van de beademingsmodaliteiten die worden gebruikt bij panendoscopieën Percentage patiënten die herhaalde gezichtsmaskerbeademing nodig hebben (minstens één beademing buiten de initiële denitrogenatie)
|
tijdens de ingreep (max. 6 uur) van inleiding van de anesthesie tot ontslag uit de operatiekamer
|
Percentage patiënten dat oro-tracheale intubatie nodig heeft
|
Percentage patiënten geïntubeerd tijdens panendoscopie
|
|
Duur van de procedure
Tijdsspanne: tijdens de ingreep (max. 6 uur) van inleiding van de anesthesie tot ontslag uit de operatiekamer
|
Tijd (minuten) vanaf inductie van anesthesie tot ontslag uit de operatiekamer
|
tijdens de ingreep (max. 6 uur) van inleiding van de anesthesie tot ontslag uit de operatiekamer
|
Incidentie van belangrijke intraoperatieve complicaties
Tijdsspanne: tijdens de ingreep (max. 6 uur) van inleiding van de anesthesie tot ontslag uit de operatiekamer
|
Complicaties zijn: Extreme bradycardie < 30 slagen per minuut, hemodynamische instabiliteit gedefinieerd door MAP < 40 mmHg, hypercapnie (meer dan 80 mmHg)
|
tijdens de ingreep (max. 6 uur) van inleiding van de anesthesie tot ontslag uit de operatiekamer
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ID020621HFNO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op KNO-tumor
-
University of NebraskaBeëindigdEnt pancreatitisVerenigde Staten
-
Tribhuvan University, NepalVoltooidPostoperatieve wondinfectie | Ent opname | Myringoplastie
-
Sorrento Therapeutics, Inc.IngetrokkenVaste tumor | Recidiverende vaste tumor | Refractaire tumor
-
Aadi Bioscience, Inc.WervingGeavanceerde vaste tumor | Tumor | Tumor, solideVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLincoln Medical and Mental Health CenterWervingVaste tumor | Vaste tumor, volwassen | Vaste tumor, niet gespecificeerd, volwassenVerenigde Staten, Puerto Rico
-
RemeGen Co., Ltd.VoltooidMetastatische vaste tumor | Lokaal geavanceerde vaste tumor | Inoperabele vaste tumorAustralië
-
National Health Research Institutes, TaiwanNational Cheng-Kung University HospitalWerving
-
Elpiscience Biopharma, Ltd.Shanghai Junshi Bioscience Co., Ltd.WervingNeoplasmata | Vaste tumor | Kwaadaardige tumorChina