- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05901116
De werkzaamheid van SPSIPB op postoperatieve pijn bij patiënten die mammoplastische chirurgie ondergaan: casusreeks
12 juni 2023 bijgewerkt door: Oguz Gundogdu, Cumhuriyet University
De werkzaamheid van Serratus Posterior Superior Intercostal Plane Block (SPSIPB) op postoperatieve pijn en totale analgeticaconsumptie bij patiënten die reductie-mammoplastiekchirurgie ondergaan: Case Series
Het doel van deze studie is om de postoperatieve analgetische werkzaamheid van SPSIPB en het effect ervan op de consumptie van opioïden te onderzoeken bij patiënten die een mammoplastiek ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tien patiënten hadden serratus posterior superior intercostal plane block (SPSIPB) als interventie.
Patiënten hadden SPSIPB met 0,25% bupivacaïne (totaal volume van 30 ml) vóór de operatie in de operatiekamer.
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) werd gebruikt om postoperatieve pijn te beoordelen op het 1e, 6e, 12e en 24e uur na de operatie.
De totale tramadolconsumptie werd berekend met behulp van een door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat (PCA).
Patiënttevredenheid werd beoordeeld met behulp van de Quality of Recovery-15 (QoR15)-schaal.
Paracetamol was gepland als resque analgeticum (maximale dosis: 3 gr/dag).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sivas, Kalkoen, 58000
- Sivas Cumhuriyet University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten ouder dan 18 jaar die een reductie-mammoplastiek onder algehele anesthesie hebben ondergaan en die volgens de ASA-risicoclassificatie American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II-III zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die geen toestemming hebben gegeven,
- patiënten met coagulopathie,
- patiënten met tekenen van infectie op de toedieningsplaats van het blok,
- patiënten die antistollingsmiddelen gebruiken,
- patiënten met allergieën voor lokale anesthetica,
- patiënten met onstabiele hemodynamica,
- patiënten die niet konden meewerken tijdens postoperatieve pijnbeoordeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: SPSIPB
SPSIPB is de interventie die in dit onderzoek is gebruikt.
Het werd uitgevoerd wanneer de patiënt zich in laterale decubitispositie bevindt.
Een hoogfrequente (7-12 MHz) lineaire transducer van het ultrasone apparaat wordt geplaatst op het niveau van de spinae scapula in het transversale vlak en de bovenste mediale rand van de scapula, de trapeziusspier, de ruitvormige spier, de serratus posterior superior spier (SPSM) en de tweede en derde ribben worden gevisualiseerd.
De sonovisible naald wordt dan direct mediaal naar de scapula voortbewogen, gericht op het gebied tussen de tweede en derde rib om het fasciale vlak tussen de SPSM en de intercostale spieren te bereiken.
Na voorzichtig contact van de naald met de rib, wordt 1-2 ml zoutoplossing gebruikt om het juiste vlak te bevestigen, en in totaal wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne toegediend aan de oppervlakkige tot de intercostale spier.
Tramadol (intraveneus analgetisch geneesmiddel) in een concentratie van 4 mg per 1 ml werd toegediend met een door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat (PCA) (max. dosis: 400 mg/dag)
|
Serratus posterior superior intercostale vlakblokkade is de interventie die in deze studie wordt gebruikt.
Het werd uitgevoerd wanneer de patiënt zich in laterale decubitispositie bevindt.
Een hoogfrequente (7-12 MHz) lineaire transducer van het ultrasone apparaat wordt geplaatst op het niveau van de spinae scapula in het transversale vlak en de bovenste mediale rand van de scapula, de trapeziusspier, de ruitvormige spier, de serratus posterior superior spier (SPSM) en de tweede en derde ribben worden gevisualiseerd.
De sonovisible naald wordt dan direct mediaal naar de scapula voortbewogen, gericht op het gebied tussen de tweede en derde rib om het fasciale vlak tussen de SPSM en de intercostale spieren te bereiken.
Na voorzichtig contact van de naald met de rib, wordt 1-2 ml zoutoplossing gebruikt om het juiste vlak te bevestigen, en in totaal wordt 30 ml 0,25% bupivacaïne toegediend aan de oppervlakkige tot de intercostale spier.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Numerieke beoordelingsschaal (NRS) scores
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Numerieke beoordelingsschaal werd gebruikt voor pijnbeoordeling.
De scores van de numerieke beoordelingsschaal variëren van 0 tot 10 punten.
10 punten betekenen "de meest ernstige pijn die de patiënt ooit heeft gehad".
0 punt betekent "er is geen pijn."
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Postoperatieve 24 uur
|
Totaal tramadolverbruik
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
De behoefte aan postoperatieve analgetica (tramadol) werd gemeten met behulp van een door de patiënt gecontroleerd analgesieapparaat (PCA).
|
Postoperatieve 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Resque pijnstillende behoefte
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
De totale behoefte aan paracetamol werd geregistreerd als "milligram" in eenheden ondanks toediening van tramadol.
|
Postoperatieve 24 uur
|
Kwaliteit van herstelscores
Tijdsspanne: Postoperatieve 24 uur
|
Kwaliteit van herstel-15 (QoR15) schaal werd gebruikt voor de beoordeling van de tevredenheid van de patiënt.
De scores van QoR15 variëren van 0 tot 150 punten.
0 punt betekent "er is geen tevredenheid".
Hogere scores duiden op een goede kwaliteit van herstel en een beter resultaat.
|
Postoperatieve 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oğuz Gündoğdu, Sivas Cumhuriyet University School of Medicine, Anesthesiology and Reanimation
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juni 2023
Eerst geplaatst (Geschat)
13 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPSIPB on mammoplasty
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn
-
Duke UniversityActief, niet wervendPost-longtransplantatieVerenigde Staten
-
University of AlcalaVoltooid
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalVoltooid
-
Albert Einstein Healthcare NetworkVeloxis PharmaceuticalsActief, niet wervendPost levertransplantatieVerenigde Staten
-
Tidal Medical TechnologiesWervingPost-operatiefVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid
-
Heart Center Leipzig - University HospitalWervingPost-cardiale chirurgieDuitsland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterCity University of New YorkActief, niet wervendPost-hematopoietische stamceltransplantatieVerenigde Staten
-
Riphah International UniversityVoltooidPost-cardiale chirurgiePakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational University Health System, SingaporeVoltooid
Klinische onderzoeken op Serratus posterieur superieur intercostaal vlak blok (SPSIPB)
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...WervingPijn, postoperatief | Serratus voorste vlak blok | Thoraxchirurgie, video-ondersteund | Plaatselijke verdovingKalkoen
-
Ataturk UniversityVoltooid
-
Cairo UniversityVoltooid