- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06117176
Prospectief beoordelingsproject van luchtwegbeheergerelateerde incidenten in de anesthesiezorg bij volwassenen PAPAYA III (PAPAYA-III)
8 mei 2024 bijgewerkt door: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern
Prospectief beoordelingsproject van luchtwegbeheergerelateerde incidenten in de anesthesiezorg bij volwassenen (PAPAYA III) - Een cross-sectioneel observationeel onderzoek in meerdere centra in Europa
Het algemene doel van het onderzoek is het evalueren en analyseren van grote en kleine incidenten tijdens luchtwegmanagement bij volwassenen onder narcose op alle onderzoekslocaties.
De patiëntkenmerken en het type luchtwegmanagement worden vastgelegd en als zich incidenten met betrekking tot luchtwegmanagement voordoen, worden deze gedetailleerder geanalyseerd om de patiëntveiligheid in de toekomst te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Gedetailleerde beschrijving
Het is een prospectief observationeel cross-sectioneel Europees multicenteronderzoek waarin gezondheidsgerelateerde patiëntgegevens over het anesthesie-luchtwegbeheer gedurende drie maanden worden verzameld.
Dit detecteert de incidentie en de aard van lokale problemen met het luchtwegbeheer en beoordeelt hoe deze worden opgelost.
Dit zal de onderzoekers in staat stellen generaliseerbare interventies en aanbevelingen te identificeren om het luchtwegmanagement van patiënten verder te verbeteren en de patiëntveiligheid te verbeteren.
Tijdens de observatieperiode vult het verantwoordelijke anesthesiepersoneel een screeningsvragenlijst voor luchtwegmanagement in voor elke patiënt die anesthesiezorg met luchtwegmanagement ondergaat.
De onderzoekers halen voor alle patiënten de kenmerken uit het lokale anesthesieregistratiesysteem.
Als er geen gebeurtenis plaatsvindt, zijn er geen verdere vereisten.
Als er iets gebeurt, vult de anesthesioloog een aanvullend formulier in waarin om meer details wordt gevraagd over wat er is gebeurd.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
40000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Thomas Riva, MD,PD
- Telefoonnummer: +41 31 632 21 11
- E-mail: thomas.riva@insel.ch
Studie Contact Back-up
- Naam: Alexander Fuchs, MD
- Telefoonnummer: +41 31 664 14 65
- E-mail: alexander.fuchs@insel.ch
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 13353
- Deutsches Herzzentrum der Charité and Charité
-
Contact:
- Maren Kleine-Bruggeney, Prof
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Contact:
- Martina Petzoldt, PD
-
-
-
-
-
Aarau, Zwitserland, 5001
- Kantonsspital Aarau
-
Contact:
- Lorenz Theiler, Prof
-
Lausanne, Zwitserland, 1011
- CHUV Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Contact:
- Patrick Schoettker, Prof
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Alle volwassen patiënten (<18 jaar oud) die in het ziekenhuis luchtwegmanagement ondergaan onder anesthesie en die geen bezwaar hebben tegen het gebruik van hun gegevens die voor het doel van dit onderzoek zijn verzameld.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle volwassen patiënten die luchtwegmanagement onder narcose nodig hebben voor electieve, semi-electieve, urgente of spoedeisende diagnostische procedures of interventies. Luchtwegmanagement omvat tracheale intubatie tijdens wakker en slapen, het inbrengen van supraglottische luchtwegapparatuur en beademing met gezichtsmaskers.
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Geïnformeerde toestemming gegeven of algemene toestemming, volgens de vereisten van de lokale ethische commissie.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om toestemming te geven of intrekking van toestemming.
- Patiënten <18 jaar.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aantal luchtwegmanagementgerelateerde incidenten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De primaire onderzoeksuitkomst is het aantal anesthesiegevallen met ten minste één incident in verband met luchtwegmanagement bij volwassen patiënten onder anesthesie.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
De incidenties van de afzonderlijke grote incidenten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Secundaire onderzoeksuitkomstparameters zijn de incidentie van de belangrijkste kritieke gebeurtenissen en het aantal incidenten per geval.
|
30 dagen
|
De incidenties van de individuele kleine incidenten
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Secundaire onderzoeksuitkomstparameters zijn de incidentie van de kleine kritieke gebeurtenissen en het aantal incidenten per geval.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Robert Greif, MD, Prof, Department of Anaesthesiology and Pain Medicine, Inselspital, Bern University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 januari 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 oktober 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 oktober 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
9 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PAPAYA III
- 2023-01752 (Register-ID: Swissethics)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Luchtwegcomplicatie van anesthesie
-
RWTH Aachen UniversityVoltooidAnesthesie met gebruik van LMA (Laryngeal Mask Airway)Duitsland
-
University of ZurichOnbekendTechnische en niet-technische training van Airway Management op de ICUZwitserland
-
Associação Fundo de Incentivo à PesquisaOnbekendUpper Airway Resistance SyndroomBrazilië
-
Sohag UniversityNog niet aan het wervenVerandering van temporomandibulair gewrichtsfunctie met Supra Glottic Airway Devices
-
Walter Reed Army Medical CenterAdvanced Brain Monitoring, Inc.Onbekend
-
Mahidol UniversityVoltooidIntubatie vaardigheid | Larynxmasker Airway Insertion Vaardigheid | Spinale anesthesie Vaardigheid | Epidurale anesthesie Vaardigheid | Vaardigheid in canulatie van de radiale slagader | Interne halsadercanulatievaardigheidThailand
-
The University of Texas Health Science Center,...VoltooidEndotracheale intubatie | Rapid Airway Management-verstellerVerenigde Staten
-
University Children's Hospital, ZurichVoltooidEmergency Front of Neck Airway bij kinderenZwitserland
-
West Side ENTBeëindigdObstructieve slaapapneu | Upper Airway Resistance SyndroomVerenigde Staten
-
West Side ENTIngetrokkenObstructieve slaapapneu | Gastro-oesofageale reflux | Upper Airway Resistance Syndroom