Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekstrakorporeal fotoferese og lavdose aldesleukin ved behandling av pasienter med steroid refraktær kronisk graft-versus-vertssykdom

4. april 2024 oppdatert av: City of Hope Medical Center

Fase II-studie av ekstrakorporeal fotoferese (ECP) pluss lavdose IL-2 for behandling av steroid refraktær kronisk graft-versus-vertssykdom (cGVHD)

Denne fase II-studien studerer effekten av ekstrakorporal fotoferese og lavdose aldesleukin (interleukin-2) ved behandling av pasienter med kronisk graft-versus-host-sykdom (cGVHD) som ikke responderer på forhåndsbehandling med steroider. Ved transplantat-vs-vert-sykdom har pasienter en liten mengde hvite blodceller kalt T-regulatoriske celler eller T-reg-celler som hjelper til med å kontrollere immunsystemet. Ekstrakorporeal fotoferese er en prosedyre hvor pasientens blod fjernes og behandles med ultrafiolett lys og medikamenter som blir aktive når de utsettes for lys. Det behandlede blodet returneres deretter til pasienten og kan være effektivt for å øke T-reg-celler hos pasienter med cGVHD. Aldesleukin øker aktiviteten og veksten av hvite blodceller, og det har vist seg å forbedre T-reg-celler hos pasienter med cGVHD og kan være effektivt for å forbedre GVHD-symptomer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere anti-cGVHD-aktiviteten til ekstrakorporeal fotoferese (ECP) når kombinert med lavdose IL-2 (interleukin 2) (aldesleukin), hos pasienter med steroid refraktær cGVHD, vurdert ved total cGVHD-responsrate (fullstendig respons [CR ]+partiell respons [PR]+stabil sykdom [SD]).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Karakteriser og evaluer toksisiteter, inkludert type, frekvens, alvorlighetsgrad, attribusjon, tidsforløp og varighet.

II. Estimer total og sviktfri overlevelse, ikke-tilbakefallsdødelighet (NRM) og tilbakefall, gjennom 1 år etter oppstart av behandling.

III. Karakteriser kronisk GVHD Symptom Scale-score -selvrapportering (med assistanse fra registersykepleiere [RNer] og leger [MDs]).

IV. Vurder de immunologiske effektene av lavdose daglig subkutan (SC) IL-2 + ECP.

V. Korrelere kliniske endepunkter for respons med ECP-ytelsesparametere.

OVERSIKT:

Pasienter får aldesleukin subkutant (SC) daglig i 12 uker. Pasienter gjennomgår også ECP to ganger ukentlig i uke 1-4 og får deretter 2 ECP-behandlinger hver 2. uke i uke 5-12. Pasienter som responderer på forhåndsbehandling med aldesleukin og ECP har muligheten til å fortsette kombinasjonsbehandlingen etter den behandlende legens skjønn inntil klinisk nytte opprettholdes eller toksisitet utvikles.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp med jevne mellomrom.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • City of Hope Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mottakere av allogen stamcelletransplantasjon med myeloablative eller ikke-myeloablative kondisjoneringsregimer; alternative donortransplantasjoner (navlestrengsblod og haploidentiske) er tillatt
  • Pasienter med kronisk GVHD som trenger systemisk terapi er kvalifisert
  • Deltakerne må ha steroid-refraktær cGVHD, som er definert som å ha vedvarende tegn og symptomer på cGVHD til tross for bruk av prednison ved 0,20 mg/kg/dag (eller 0,5 mg/kg annenhver dag) i minst 4 uker (eller tilsvarende dosering) av alternative kortikosteroider) uten fullstendig oppløsning av tegn og symptomer
  • Karnofsky ytelsesstatus på 70–100 %
  • Estimert forventet levealder større enn 3 måneder
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon eller avholdenhet) før studiestart og i seks måneder etter varigheten av studiedeltakelsen; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i forsøket, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Stabil dose av kortikosteroider i 2 uker før innrullering, dvs. pasientens steroiddose (mg/kg) vil forbli uendret (f.eks. 0,5 mg/kg) i de 2 ukene før innrullering; Det vil bli tatt hensyn til å titrere dosen opp eller ned basert på endringer i kroppsvekt
  • Total bilirubin < 2,0 mg/dl - unntak tillatt hos pasienter med Gilberts syndrom
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT])/alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2 x øvre normalgrense (ULN), med mindre leverdysfunksjon er en manifestasjon av antatt cGVHD
  • Unormale leverfunksjonstester (LFT) i sammenheng med aktiv cGVHD som involverer andre organsystemer kan også tillates hvis behandlende lege dokumenterer LFT-ene som samsvarer med hepatisk cGVHD og en leverbiopsi ikke vil være pålagt i denne situasjonen
  • Serumkreatinin innenfor normale institusjonelle grenser eller kreatininclearance > 60 ml/min/1,73 m^2 for deltakere med kreatininnivåer over institusjonell normal
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/mm^3
  • Blodplater > 50 000/mm^3
  • Alle fag skal ha evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykke
  • Pasienter med steroid refraktær cGVHD har vanligvis mottatt berging med flere behandlingslinjer; derfor vil det i denne utprøvingen ikke være noen begrensning når det gjelder tidligere mottatt behandlingslinjer; tidligere ECP-eksponering er tillatt, men tidligere IL-2-bruk er utelukket

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter bør ikke ha noen ukontrollert sykdom inkludert pågående eller aktiv infeksjon; Pasienter med et pågående prednisonbehov på > 1 mg/kg/dag (eller tilsvarende) vil bli ekskludert
  • Anamnese med trombotisk mikroangiopati, hemolytisk-uremisk syndrom eller trombotisk trombocytopenisk purpura
  • Eksponering for ny immunsuppressiv medisin i løpet av de 4 ukene før påmelding
  • Donorlymfocyttinfusjon innen 100 dager før registrering
  • Aktivt malignt tilbakefall
  • Ukontrollert hjerteangina eller symptomatisk kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association [NYHA] klasse III eller IV)
  • Humant immunsviktvirus (HIV)-positive individer på antiretroviral kombinasjonsterapi er ikke kvalifisert
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler, eller samtidig parenteral biologisk, kjemoterapi eller strålebehandling. Orale kjemoterapeutiske midler eller biologiske midler - for eksempel ruxolitinib-terapi (enten tidligere eller nåværende eksponering) - er tillatt
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som IL-2
  • Pasienter må ikke ha mottatt tidligere kjemoterapi (pentostatin) innen 4 uker før studieregistrering, og de som ikke har kommet seg etter bivirkningene på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere er ekskludert
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes hvis mor behandles med IL-2
  • Pasienter med andre aktive maligniteter er ikke kvalifisert for denne studien, bortsett fra overfladisk lokalisert hudkreft (basal- eller plateepitelkarsinom)
  • Forsøkspersoner som etter etterforskerens oppfatning kanskje ikke er i stand til å overholde IL-2- eller ECP-behandlingskravene eller kravene til sikkerhetsovervåking i studien, vil bli ekskludert fra deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Støttende omsorg (aldesleukin og ECP)
Pasienter får aldesleukin SC daglig i 12 uker. Pasienter gjennomgår også ECP to ganger ukentlig i uke 1-4 og får deretter 2 ECP-behandlinger hver 2. uke i uke 5-12. Pasienter som responderer på forhåndsbehandling med aldesleukin og ECP har muligheten til å fortsette kombinasjonsbehandlingen etter den behandlende legens skjønn inntil klinisk nytte opprettholdes eller toksisitet utvikles.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Annen: Livskvalitetsvurdering
Hjelpestudier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering
Biologisk: Aldesleukin
Gitt SC
Andre navn:
  • Proleukin
  • 125-L-serine-2-133-interleukin 2
  • r-serHuIL-2
  • Rekombinant Human IL-2
  • Rekombinant humant interleukin-2
Fremgangsmåte: Ekstrakorporeal fotoferese
Gjennomgå ECP
Andre navn:
  • Ekstrakorporeal fotoforese
  • fotoferese
  • Fotoforese

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet responsrate ved uke 16 (4 uker etter avsluttet behandling)
Tidsramme: Ved uke 16 (4 uker etter avsluttet behandling)
Definert som andelen av respons-evaluerbare deltakere som oppnår en CR/PR eller SD ved uke 16 (4 uker etter avsluttet behandling).
Ved uke 16 (4 uker etter avsluttet behandling)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feilfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumenterte cGVHD-progresjon (som nødvendiggjør endring av behandling), malignitetsrelaps eller progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 1 år
Feilfri overlevelse vil bli estimert ved å bruke produktgrensemetoden til Kaplan og Meier.
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumenterte cGVHD-progresjon (som nødvendiggjør endring av behandling), malignitetsrelaps eller progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 1 år
Total overlevelse ble estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier.
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død uansett årsak, vurdert opp til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Amandeep Salhotra, MD, City of Hope Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
18. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. oktober 2018

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
26. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 15125 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2015-01933 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk graft versus vertssykdom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger