Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Durvalumab med eller uten lenalidomid ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktært kutant eller perifert T-celle lymfom

15. juni 2026 oppdatert av: City of Hope Medical Center

En fase 1/2-studie av Durvalumab (MEDI4736) gitt som enkeltmiddel eller i kombinasjon med lenalidomid hos pasienter med residiverende/refraktært perifert T-celle lymfom, inkludert kutant T-celle lymfom

Denne randomiserte fase I/II-studien studerer den beste dosen og bivirkningene av durvalumab og for å se hvor godt det virker med eller uten lenalidomid ved behandling av pasienter med kutant eller perifert T-celle lymfom som har kommet tilbake og ikke responderer på behandlingen. Monoklonale antistoffer, som durvalumab, kan forstyrre kreftcellenes evne til å vokse og spre seg. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som lenalidomid, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av kreftceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å hindre dem i å spre seg. Å gi durvalumab og lenalidomid kan fungere bedre ved behandling av pasienter med kutant eller perifert T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å bestemme maksimal tolerert dose (anbefalt fase 2-dose, RP2D) av lenalidomid, når det gis i kombinasjon med fastdose durvalumab. (Fase 1) II. For å vurdere sikkerheten og toleransen til lenalidomid/durvalumab-kuren, og tilhørende dosemodifikasjonsplan, ved å evaluere toksisiteter inkludert: type, frekvens, alvorlighetsgrad, attribusjon, tidsforløp og varighet. (Fase 1) III. For å evaluere antitumoraktiviteten durvalumab (MEDI4736) som enkeltmiddelbehandling og som en del av kombinasjonsterapi (+lenalidomid); aktivitet vurdert etter samlet svarprosent (ORR). (Fase 2)

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å estimere og vurdere responsvarighet og overlevelsessannsynligheter (totalt og uten hendelser). (Fase 2) II. For å oppsummere og vurdere toksisiteter etter type, frekvens, alvorlighetsgrad, attribusjon, tidsforløp og varighet. (Fase 2) III. For å vurdere klinisk meningsfull reduksjon i pruritus (CMRP) hos pasienter med CTCL (kritisk livskvalitetsmål). (Fase 2)

TERTIÆRE MÅL:

I. Å identifisere de ondartede CD4+ T-cellene i hudens mikromiljø. II. Å karakterisere det romlige og funksjonelle forholdet mellom ondartede T-celler og andre immunceller, deres uttrykk for viktige immunkontrollpunkter og korrelere med respons.

III. For å identifisere avvikende uttrykte mikro(mi) ribonukleinsyre (RNA) involvert i kutan T-celle lymfom (CTCL) og messenger (m)RNA som kan forutsi respons og/eller behandlingsrelatert toksisitet.

IV. For å evaluere hvorvidt de identifiserte miRNA-ene er involvert i regulering av viktige immunkontrollpunkter.

OVERSIKT: Dette er en fase I, dose-eskaleringsstudie av lenalidomid etterfulgt av en fase II-studie. Pasientene er randomisert til 1 av 2 armer,

ARM I: Pasienter får durvalumab intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. dag (+/- 3) i opptil 13 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får durvalumab IV over 1 time på dag 1 og lenalidomid oralt (PO) én gang daglig (QD) på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 28. (+/- 3) dag i opptil 13 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i inntil 12 måneder.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical center
        • Hovedetterforsker:
          • Christiane Querfeld, MD
        • Ta kontakt med:
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Steven M. Horwitz, MD
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Thomas Jefferson University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Pierluigi Porcu, MD
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Michelle A. Fanale, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Dokumentert informert samtykke fra deltaker og/eller juridisk autorisert representant
  • Registrert i Revlimid REMS-programmet
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2
  • Fullt restituert fra akutte toksisiteter (unntatt alopecia) av alle tidligere terapier til vanlige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE) =< grad 1
  • Tilbakefallende/refraktær sykdom
  • Mislykket >= 2 tidligere systemiske terapier *MERK: For systemisk ALCL må tidligere systemisk terapi også inkludere progresjon av brentuximab vedotin

KUN HUD T-CELLELYMFOM (CTCL).

  • Histologisk bekreftet mycosis fungoides (MF) eller Sezary syndrom (SS); Fase 1: >= stadium IIB ELLER >= stadium IB-IIA follikulotropisk/transformert MF; Fase 2: >= trinn IB

    • Sykdomsstadium i henhold til TNMB-klassifisering
    • Patologirapport må være diagnostisk eller samsvare med MF/SS-kriterier
    • SS er definert som oppfyller T4 pluss B2 kriterier; der biopsien av erytrodermisk hud bare kan avsløre suggestive, men ikke diagnostiske histopatologiske trekk, kan diagnosen være basert på enten nodebiopsi eller oppfyllelse av B2-kriterier
    • For MF hvor den histologiske diagnosen ved lysmikroskopisk undersøkelse ikke er bekreftet, bør diagnostiske kriterier som er anbefalt av International Society of Cutaneous Lymphomas (ISCL) brukes.
  • Målbar sykdom per modifisert alvorlighetsvektet vurderingsverktøy (mSWAT) og/eller antall sezary
  • Baseline hudbiopsi tatt innen 6 måneder tilgjengelig for innsending av sentral gjennomgang

KUN PERIFERT T-CELLE LYMFOM (PTCL).

  • Histologisk bekreftet PTCL som definert av Verdens helseorganisasjon (WHO) 2008-kriterier
  • Målbar og/eller evaluerbar sykdom i henhold til Lugano-klassifiseringen

  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1000/mm^3

    * Vekstfaktor er ikke tillatt innen 14 dager etter ANC-vurdering med mindre cytopeni er sekundært til sykdomsinvolvering

  • Blodplater >= 100 000/mm^3

    * Blodplatetransfusjoner er ikke tillatt innen 14 dager etter blodplatevurdering med mindre cytopeni er sekundært til sykdomsinvolvering

  • Totalt serumbilirubin =< 2,2 mg/dL
  • Aspartataminotransferase (AST) =< 2 x øvre normalgrense (ULN)
  • Alaninaminotransferase (ALT) =< 2 x ULN
  • Kreatininclearance på >= 60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formelen

  • Hvis du ikke får antikoagulantia: internasjonalt normalisert forhold (INR) OG protrombin (PT) =< 1,5 x ULN

    * Ved antikoagulasjonsbehandling: PT må være innenfor det terapeutiske området for tiltenkt bruk av antikoagulantia

  • Kvinne i fertil alder: negativ urin- eller serumgraviditetstest

    * Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig

  • Kvinne i fertil alder: villig til å bruke 2 prevensjonsmetoder eller være kirurgisk steril, eller avstå fra heteroseksuell aktivitet i løpet av studien i 90 dager etter siste dose med studiemedisin

    * Fertilitet definert som å ikke være kirurgisk sterilisert eller ikke vært fri for menstruasjon i > 1 år

  • Mann: bruk en adekvat prevensjonsmetode fra den første dosen av studieterapien til 90 dager etter den siste dosen av studieterapien

Ekskluderingskriterier:

  • Immunterapi med immunkontrollpunkthemmere, cellebaserte terapier eller kreftvaksiner
  • Lenalidomid, thalidomid eller andre immunmodulerende legemidler (IMiDs)
  • Monoklonalt antistoff innen 5 halveringstider av antistoffet før oppstart av protokollbehandling
  • Enhver systemisk terapi, inkludert monoklonalt antistoff innen 28 dager eller 5 halveringstider (den som er kortest) etter oppstart av protokollbehandling
  • Enhver hudrettet terapi innen 14 dager før oppstart av protokollbehandling
  • Eventuell strålebehandling innen 21 dager før oppstart av protokollbehandling

  • Immunsuppressiv medisin innen 14 dager før den første dosen av studiebehandlingen; følgende er unntak fra dette kriteriet:

    • Intranasale, inhalerte, topiske eller lokale steroidinjeksjoner (f.eks. intraartikulær injeksjon) og er på stabil dose i minst 28 dager
    • Systemiske kortikosteroider ved fysiologiske doser på < 10 mg/dag av prednison eller tilsvarende
  • Levende, svekket vaksine innen 30 dager før første dose av protokollbehandling
  • Anamnese med lungebetennelse (ikke-smittsom) som krevde steroider eller nåværende pneumonitt

  • Sykdom fri for tidligere maligniteter i >= 5 år med unntak av:

    • For tiden behandlet plateepitel- og basalcellekarsinom i huden
    • Karsinom in situ av livmorhalsen, eller
    • Kirurgisk fjernet melanom in situ av huden (stadium 0) med histologisk bekreftede frie eksisjonsmarginer eller
    • Prostatakreft (T1a eller T1b ved bruk av TNM [tumor, noder, metastaser] klinisk iscenesettelsessystem) som har/har blitt kurert kirurgisk, eller
    • Enhver annen malignitet som har/har blitt kurativt behandlet med kirurgi og/eller lokalisert stråling
  • Allergisk reaksjon/overfølsomhet overfor thalidomid eller hjelpestoffene i formuleringen av durvalumab
  • Kun kvinner: gravid eller ammende
  • Tidligere stamcelletransplantasjon
  • Akutt infeksjon som krever systemisk behandling
  • Kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV).
  • Aktiv hepatitt B eller C infeksjon
  • Tilstander som krever kronisk steroid eller immunsuppressiv behandling som sannsynligvis trenger ytterligere steroid eller immunsuppressiv behandling i tillegg til protokollbehandlingen
  • Nåværende perifer nevropati >= grad 2
  • Nyresvikt som krever hemodialyse eller peritonealdialyse

  • Ustabil hjertesykdom som definert av ett av følgende:

    • Hjertehendelser som hjerteinfarkt (MI) i løpet av de siste 6 månedene
    • NYHA (New York Heart Association) hjertesvikt klasse III-IV
    • Ukontrollert atrieflimmer eller hypertensjon
  • Større kirurgi (som definert av etterforskeren) innen 28 dager før den første dosen av studiebehandlingen

  • Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser som krever behandling innen de siste 3 årene før behandlingsstart; følgende er unntak fra dette kriteriet:

    • Vitiligo eller alopecia;
    • Hypotyreose (f.eks. etter Hashimoto-syndrom) stabil på hormonerstatning; eller
    • Psoriasis som ikke krever systemisk behandling
  • Anamnese med primær immunsvikt
  • Forekomst av gastrointestinal sykdom som kan endre absorpsjonen av lenalidomid betydelig
  • Enhver annen tilstand som etter etterforskerens vurdering ville kontraindisere pasientens deltakelse i den kliniske studien på grunn av sikkerhetshensyn eller overholdelse av kliniske studieprosedyrer, f.eks. infeksjon/betennelse, tarmobstruksjon, manglende evne til å svelge medisiner, sosiale/psykologiske problemer osv.
  • Etter etterforskerens mening kan det hende at de ikke er i stand til å overholde alle studieprosedyrer (inkludert samsvarsproblemer knyttet til gjennomførbarhet/logistikk)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I (durvalumab)
Pasienter får durvalumab IV over 1 time på dag 1. Behandlingen gjentas hver 28. (+/- 3) dag i opptil 13 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Durvalumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kjede, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Eksperimentell: Arm II (durvalumab, lenalidomid)
Pasienter får durvalumab IV over 1 time på dag 1 og lenalidomid PO QD på dag 1-21. Behandlingen gjentas hver 28. (+/- 3) dag i opptil 13 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Biologisk: Durvalumab
Gitt IV
Andre navn:
  • Immunoglobulin G1, Anti-(Humant Protein B7-H1) (Human Monoklonal MEDI4736 Heavy Chain), Disulfid med Human Monoklonal MEDI4736 Kappa-kjede, Dimer
  • MEDI-4736
  • MEDI4736
Legemiddel: Lenalidomid
Gitt PO
Andre navn:
  • CC-5013
  • Revlimid
  • CC5013
  • CDC 501

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Svarvarighet
Tidsramme: Fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for første dokumenterte sykdomstilfall, progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 måneder
95 % Clopper Pearson binomial konfidensintervall vil bli beregnet. Responsrater vil også bli undersøkt basert på antall/type tidligere terapier.
Fra datoen for første dokumenterte respons til datoen for første dokumenterte sykdomstilfall, progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 måneder
Tid til å svare
Tidsramme: Dato for oppstart av behandling til dags dato når kriteriene for respons (PR eller CR) først oppfylte, vurdert opp til 12 måneder
Dato for oppstart av behandling til dags dato når kriteriene for respons (PR eller CR) først oppfylte, vurdert opp til 12 måneder
CTCL-spesifikk respons vurdert av Lugano Classification
Tidsramme: Inntil 12 måneder
CTCL-respons ble brukt for å etablere global respons, som inkluderer nodale, viscerale og kutane lesjoner/sykdom. mSWAT-verktøyet ble brukt for å dokumentere responser i huden til pasienter med CTCL. PTCL-spesifikke responsvurderingskriterier per Lugano-klassifisering ble brukt.
Inntil 12 måneder
Dosebegrensende toksisitet vurdert av CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: Opptil 84 dager
Observerte toksisiteter ble oppsummert i form av type (organpåvirket eller laboratoriebestemmelse), alvorlighetsgrad, debuttidspunkt, varighet, sannsynlig assosiasjon med studiebehandlingen og reversibilitet eller utfall.
Opptil 84 dager
Varighet av fullstendig respons
Tidsramme: Dato da kriteriene for CR først oppfylte til tidspunktet for tap av CR (tilbakefall/residiv) eller død (som følge av MF/SS eller akutt toksisitet av behandling), vurdert opp til 12 måneder
Varighet av fullstendig respons (CR) ble definert som tidsintervallet fra datoen for første dokumenterte fullstendige respons til datoen for første dokumenterte sykdomstilfall, progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først.
Dato da kriteriene for CR først oppfylte til tidspunktet for tap av CR (tilbakefall/residiv) eller død (som følge av MF/SS eller akutt toksisitet av behandling), vurdert opp til 12 måneder
Begivenhetsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumenterte sykdomstilfall, progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 måneder
Hendelsesfri overlevelse ble definert som tidsintervallet fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumenterte sykdomstilfall, progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Hendelsesfri overlevelse ble estimert ved bruk av produktgrensemetoden til Kaplan og Meier.
Fra datoen for første dose av studiemedikamentet til første dokumenterte sykdomstilfall, progresjon eller død uansett årsak, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 12 måneder
Forekomst av uønskede hendelser vurdert av National Cancer Institute CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: Inntil 90 dager etter behandling
Observerte toksisiteter ble oppsummert i form av type (organpåvirket eller laboratoriebestemmelse), alvorlighetsgrad, debuttidspunkt, varighet, sannsynlig assosiasjon med studiebehandlingen og reversibilitet eller utfall.
Inntil 90 dager etter behandling
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
ORR ble definert som andel av pasienter med fullstendig respons (CR) og partiell respons (PR). Den totale responsraten og 95 % Clopper Pearson binomial konfidensintervall (CI) ble beregnet.
Inntil 12 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra dato for første dose av studiemedikamentet til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder
OS ble definert som tidsintervallet fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for død uansett årsak. OS ble estimert ved å bruke produktgrensemetoden til Kaplan og Meier.
Fra dato for første dose av studiemedikamentet til dato for død uansett årsak, vurdert opp til 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Dato for oppstart av behandling til første dato oppfyller kriteriene for progressiv sykdom eller død som følge av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 12 måneder
PFS var dato for oppstart av behandling til første dato oppfyller kriteriene for PD eller død som følge av en hvilken som helst årsak.
Dato for oppstart av behandling til første dato oppfyller kriteriene for progressiv sykdom eller død som følge av en hvilken som helst årsak, vurdert opp til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk meningsfull reduksjon i pruritus (CMRP)
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
CMRP ble definert som en reduksjon i VAS-skåre på minst 30 i minst to påfølgende sykluser for pasienter med moderat til alvorlig pruritus ved baseline. Endringer i pruritus VAS-skåre ble vurdert ved hjelp av beskrivende statistikk.
Baseline opptil 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Endringer i biomarkører
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
Baseline opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
City of Hope Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Christiane Querfeld, MD, City of Hope Medical center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. mars 2017

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
23. juni 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. januar 2017

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 16221 (Annen identifikator: City of Hope Medical Center)
  • NCI-2016-02061 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • R01CA229510 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sezary syndrom

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger