Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Smertebehandling etter TKA: Sammenligning av kort- og langsiktige nerveblokker

1. august 2019 oppdatert av: AdventHealth

Smertebehandling etter TKA: Sammenligning av kort- og langtids samtidige saphenøse (adduktorkanal) og bakre nerveblokker ved bruk av ON-Q pumpesystemet

Hensikten med denne studien er å finne ut om det er noen signifikant forskjell mellom å bruke en kortvarig ON-Q nerveblokk (som påføres før operasjonen og holdes på plass til medisinen i de første ballene er fullt brukt, vanligvis 2 -4 dager) sammenlignet med en langvarig ON-Q nerveblokk (som påføres før operasjonen og holdes på plass opptil syv dager etter operasjonen). Denne studien vil analysere pasientrapporterte nivåer av smerte, bevegelsesutslag og bruk av narkotiske midler, samt undersøke om blodtap, blodfortynnende og hemoglobin/hematokritblodnivåer påvirker pasientens smertenivå.

Denne studien vil sammenligne pasientrapporterte smerter, bevegelsesutslag og bruk av narkotiske midler hos pasienter med total kneartroplastikk som får kortsiktig og langsiktig kombinasjon av nerveblokkering (saphenous og posterior av adduktorkanalen og bredfelt bakre kne).

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Postoperativ smerte er fortsatt en av pasientens største bekymringer etter total knearthroplasty (TKA). Utilstrekkelig smertekontroll kan forsinke mobilisering og hemme rehabiliteringsarbeid. Multimodal analgesi, inkludert perifer nerveblokk, anbefales for smertelindring, og å nå et effektivt nivå av smertebehandling, samtidig som opioidbivirkninger minimeres, er avgjørende for en pasients restitusjon og tilfredsstillelse av omsorgen som leveres. ON-Q smertelindringssystemet tilfører kontinuerlig lokal analgesi for effektiv smertelindring.

Dette er en prospektiv, randomisert kontrollstudie designet for å sammenligne effekten av bruk av kortsiktig og langsiktig kombinasjon ON-Q nerveblokker i forbindelse med TKA-kirurgi. ON-Q nerveblokk og pumpesystem gir sakte infundert, kontinuerlig tilførsel av lokalbedøvelse til operasjonsstedet og nervene. Bruken av samtidige saphenøse og bakre knærerveblokker med ON-Q-systemet er tatt i bruk som standardprosedyre ved vårt institutt. Studien innebærer ingen endring av de typiske prosedyrene som for tiden brukes. Ultralyd vil sikre nøyaktigheten av kateterplassering av en regional anestesilege.

Alle påfølgende TKA-pasienter som oppfyller studiekriteriene vil bli rekruttert for innrullering i studien før operasjonen. Preoperativt vil pasienter bli bedt om å fylle ut helsespørreskjemaer, vurderinger for å måle rapporterte smertenivåer og plassering, og bevegelsesområde. Hjemmemedisiner vil bli gjennomgått, og hemoglobin/hematokritblodnivåer vil bli registrert. Pasienter randomisert til langtidsgruppen vil få opplæring i hvordan de kobler ON-Q-kulen/pumpen til kateteret ved hjelp av et demonstrasjonssett for å vise forståelse for ferdigheten. Pasienter i langtidsgruppen vil også motta en 750mL ON-Q ball/pumpe fylt med bupivakain 0,125 % for select-a-flow saphenous kateter nerveblokken og en 400mL ON-Q ball/pumpe fylt med bupivakain 0,125 % for bakre nerveblokk med fast rate kateter for å gjøre at nerveblokkene kan vare i opptil 7 dager med behandling.

Postoperativt vil blodtap, hemoglobin-/hematokritnivåer på pasient, inntatt smertestillende medisin og bivirkninger, bevegelsesutslag ved fysioterapi og smertevurderinger bli registrert. Etter utskrivning vil pasienter motta daglige telefonsamtaler opp til dag 7 etter operasjonen for å samle inn rapporterte smertescore, smertestillende medisiner og bivirkninger, tegn/symptomer på kateterinfeksjon og fysioterapi eller aktivitet for den dagen. Denne informasjonen, samt helsespørreskjemaer, vil også bli samlet inn fra begge behandlingsgruppene ved 2-ukers og 6-ukers oppfølgingskontorbesøk.

Data vil bli analysert ved avslutningen av studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Florida Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18 år
  • Kunne gi informert samtykke
  • Gjennomgår elektiv total kneprotese
  • Kunne tolerere både kort- og langtids ON-Q-terapi

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • Historie med demens eller mental ustabilitet
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
ACTIVE_COMPARATOR: Kortsiktig ON-Q
Enkel port, select-a-flow pumpe og ON-Q 750mL ball fylt med bupivakain 0,125 % saphenous (adduktorkanal) nerveblokk og enkel port, fast flow pumpe og 400mL ON-Q ball med bupivakain 0,125 % bredfelt bakre kneblokk til gi analgesi fra operasjonen til medisinen er oppbrukt (vanligvis 2-4 dager)
Enhet: Kortsiktig ON-Q
enkeltport, select-a-flow-pumpe koblet til saphenous nerveblokk-kateter til medisinering i de første kulene er oppbrukt (vanligvis 2-4 dager)
Enhet: Kortsiktig ON-Q
enkel port, pumpe med fast strømning koblet til bakre knekateter til medisinering i de første kulene er oppbrukt (vanligvis 2-4 dager)
Legemiddel: Kortsiktig ON-Q
Bupivakain 0,125 %
EKSPERIMENTELL: Langsiktig ON-Q
Enkel port, select-a-flow pumpe og to 750 ml ON-Q baller fylt med bupivakain 0,125 % saphenous (adduktorkanal) nerveblokk og enkel port, pumpe med fast strømning og to 400 ml ON-Q ball med bupivakain 0,125 % bredfelt bakre kne. blokk for å gi analgesi fra operasjonen opp til 7 dager etter operasjonen. Den andre ballen for hvert sted vil bli gitt preoperativt, sammen med pasientopplæring for tilkobling.
Enhet: Langsiktig ON-Q
enkel port, select-a-flow pumpe koblet til saphenous nerve blokk kateter til dag 7 postoperativ
Enhet: Langsiktig ON-Q
enkel port, pumpe med fast strømning koblet til bakre knekateter til dag 7 postoperativt
Legemiddel: Langsiktig ON-Q
Bupivakain 0,125 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra Baseline Day of Surgery Smertescore ved 6 uker.
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn fra operasjonsdagen til 6 uker postoperativt
Denne studien vil vurdere pasientrapporterte smerter, som bestemt av resultatene av den numeriske smertevurderingsskalaen på 0-10 mens kneet er i ro og med aktiv bøyebevegelse for å avgjøre om det er forskjell mellom kort- og langtidsgruppene.
Dette vil bli samlet inn fra operasjonsdagen til 6 uker postoperativt
Opioid og smertestillende bruk
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn daglig fra operasjonsdagen til og med dag 7 postoperativt.
Samtidig smertestillende medisiner som inntas mens du fortsatt bruker ON-Q nerveblokksystemet vil bli dokumentert, for å identifisere reduksjon/økning i pasientens trender for opioidforbruk.
Dette vil bli samlet inn daglig fra operasjonsdagen til og med dag 7 postoperativt.
Antall deltakere som opplever vanlige opioid- og smertestillende bivirkninger
Tidsramme: Dette vil bli samlet inn daglig fra operasjonsdagen til og med dag 7 postoperativt.
Samtidige smertestillende bivirkninger som ofte oppleves mens du fortsatt bruker ON-Q nerveblokksystemet vil bli dokumentert, inkludert kvalme, forstoppelse eller utslett.
Dette vil bli samlet inn daglig fra operasjonsdagen til og med dag 7 postoperativt.
Pasientens bevegelsesområde (grader)
Tidsramme: Dette vil bli gjennomført ved alle innleggende fysioterapisesjoner på dag 1 og 2 postoperativt og oppfølgende kontorbesøk 2 og 6 uker postoperativt.
Bevegelsesområde målt i grader vil bli samlet inn. Dette vil bli målt ved PI- og/eller fysioterapivurderinger og brukt til å sammenligne om det er forskjell i deltakernes bevegelsesutslag mellom kort- og langtidsgrupper.
Dette vil bli gjennomført ved alle innleggende fysioterapisesjoner på dag 1 og 2 postoperativt og oppfølgende kontorbesøk 2 og 6 uker postoperativt.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet - SF-12
Tidsramme: Denne vurderingen vil bli samlet inn ved 2- og 6-ukers oppfølgingskontorbesøk.
Evaluer pasientens livskvalitet gjennom SF-12 vurderingsscore for å vurdere om det er en trendforskjell mellom kort- og langtidsgrupper.
Denne vurderingen vil bli samlet inn ved 2- og 6-ukers oppfølgingskontorbesøk.
Livskvalitet - EQ-5D-5L
Tidsramme: Denne vurderingen vil bli samlet inn ved 2- og 6-ukers oppfølgingskontorbesøk.
Evaluer pasientens livskvalitet gjennom EQ-5D-5L vurderingsscore for å vurdere om det er en trendforskjell mellom kort- og langtidsgrupper.
Denne vurderingen vil bli samlet inn ved 2- og 6-ukers oppfølgingskontorbesøk.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med intraoperativt blodtap (ml)
Tidsramme: Konklusjon av kirurgi
Intraoperativt blodtap i ml vil bli hentet fra pasientjournaler
Konklusjon av kirurgi
Hemoglobinlaboratorieresultater (gram/desiliter)
Tidsramme: Laboratorieresultater for hemoglobin og hematokrit vil bli samlet inn fra pasientens preoperative testlaboratorieresultater (innen 30 dager før operasjonen) og fra postoperative laboratorieresultater fra pasientene (innen 48 timer etter operasjonen).
Hemoglobinnivåer vil bli samlet inn fra pasientjournaler
Laboratorieresultater for hemoglobin og hematokrit vil bli samlet inn fra pasientens preoperative testlaboratorieresultater (innen 30 dager før operasjonen) og fra postoperative laboratorieresultater fra pasientene (innen 48 timer etter operasjonen).
Hematokritlaboratorieresultater (prosent av konsentrasjon)
Tidsramme: Laboratorieresultater for hemoglobin og hematokrit vil bli samlet inn fra pasientens preoperative testlaboratorieresultater (innen 30 dager før operasjonen) og fra postoperative laboratorieresultater fra pasientene (innen 48 timer etter operasjonen).
Hematokritnivåer vil bli samlet inn fra pasientjournaler.
Laboratorieresultater for hemoglobin og hematokrit vil bli samlet inn fra pasientens preoperative testlaboratorieresultater (innen 30 dager før operasjonen) og fra postoperative laboratorieresultater fra pasientene (innen 48 timer etter operasjonen).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
AdventHealth

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Halyard Health

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: J. Dean Cole, M.D., AdventHealth

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. september 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
8. januar 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. august 2019

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 880424

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Kortsiktig ON-Q

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger