Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba bolesti po TKA: Srovnání krátkodobých a dlouhodobých nervových blokád

1. srpna 2019 aktualizováno: AdventHealth

Léčba bolesti po TKA: Porovnání krátkodobých a dlouhodobých souběžných safénových (addukčních kanálů) a zadních nervových bloků pomocí systému pumpy ON-Q

Účelem této studie je zjistit, zda existuje nějaký významný rozdíl mezi použitím krátkodobé nervové blokády ON-Q (která se aplikuje před operací a udržuje se na místě, dokud není lék v počátečních kuličkách plně použit, obvykle 2 -4 dny) ve srovnání s dlouhodobým ON-Q nervovým blokem (který se aplikuje před operací a udržuje se na místě až sedm dní po operaci). Tato studie bude analyzovat pacienty hlášené úrovně bolesti, rozsah pohybu a užívání narkotik a také zkoumat, zda ztráta krve, léky na ředění krve a hladiny hemoglobinu/hematokritu v krvi ovlivňují úroveň bolesti pacienta.

Tato studie bude porovnávat pacienty hlášenou bolest, rozsah pohybu a užívání narkotik u pacientů s totální endoprotézou kolenního kloubu, kteří dostávají krátkodobou a dlouhodobou kombinovanou nervovou blokádu (safenózní a zadní kanál adduktoru a širokoúhlé zadní koleno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pooperační bolest zůstává jednou z největších obav pacienta po totální endoprotéze kolene (TKA). Nedostatečná kontrola bolesti může oddálit mobilizaci a zpomalit rehabilitační úsilí. Pro úlevu od bolesti se doporučuje multimodální analgezie, včetně blokády periferních nervů, a dosažení účinné úrovně zvládání bolesti při minimalizaci vedlejších účinků opioidů je životně důležité pro zotavení pacienta a spokojenost s poskytnutou péčí. Systém pro úlevu od bolesti ON-Q nepřetržitě dodává lokální analgezii pro účinnou úlevu od bolesti.

Jedná se o prospektivní, randomizovanou kontrolní studii určenou k porovnání účinků použití krátkodobé a dlouhodobé kombinace ON-Q nervových blokád v souvislosti s operací TKA. Systém nervových bloků a pump ON-Q poskytuje pomalou, nepřetržitou aplikaci lokálního anestetika do místa chirurgického zákroku a do nervů. Používání souběžných blokád nervu saphena a zadního kolena se systémem ON-Q bylo na našem ústavu přijato jako standardní postup. Studie nezahrnuje změnu typických postupů, které se v současnosti používají. Ultrazvuk zajistí přesnost umístění katetru regionálním anesteziologem.

Všichni po sobě jdoucí pacienti s TKA, kteří splňují kritéria studie, budou zařazeni do studie před operací. Před operací budou pacienti požádáni o vyplnění zdravotních dotazníků, hodnocení k měření hlášených úrovní bolesti a lokalizace a rozsahu pohybu. Budou přezkoumány domácí léky a budou zaznamenány hladiny hemoglobinu/hematokritu v krvi. Pacienti randomizovaní do dlouhodobé skupiny získají poučení o tom, jak připojit kuličku/pumpu ON-Q ke katétru pomocí demonstrační sady, aby prokázali porozumění dané dovednosti. Pacienti v dlouhodobé skupině také dostanou 750ml kuličku/pumpu ON-Q naplněnou bupivakainem 0,125 % pro blokádu selektivního průtoku safenózního katetru a 400ml kuličku/pumpu ON-Q naplněnou bupivakainem 0,125 % zadní katetrový nervový blok s pevnou frekvencí, který umožní nervovým blokům vydržet až 7 dní léčby.

Po operaci budou zaznamenávány krevní ztráty, hladiny hemoglobinu/hematokritu v nemocnici, spotřebované léky proti bolesti a vedlejší účinky, rozsah pohybu pomocí fyzikální terapie a hodnocení bolesti. Po propuštění budou pacienti až do 7. dne po operaci denně telefonovat, aby shromáždili hlášená skóre bolesti, spotřebované léky proti bolesti a vedlejší účinky, známky/příznaky infekce v místě katétru a fyzickou terapii nebo aktivitu pro daný den. Tyto informace, stejně jako zdravotní dotazníky, budou také shromážděny od obou léčebných skupin při 2týdenních a 6týdenních následných návštěvách v ordinaci.

Data budou analyzována na závěr studie.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Florida Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Podstoupení elektivní totální endoprotézy kolena
  • Je schopen tolerovat krátkodobou i dlouhodobou terapii ON-Q

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • Anamnéza demence nebo mentální nestability
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Krátkodobé ON-Q
Jednoportová pumpa s volitelným průtokem a kulička ON-Q 750 ml naplněná bupivakainem 0,125 % safénového (addukčního kanálu) nervovým blokem a jednoduchým portem, pumpa s pevným průtokem a 400 ml kulička ON-Q s bupivakainem 0,125 % širokého zadního kolenního bloku k poskytnout analgezii od operace až do vyčerpání léků (obvykle 2-4 dny)
Přístroj: Krátkodobé ON-Q
jednoportová, select-a-flow pumpa připojená k katétru s blokádou saphenózního nervu až do vyčerpání medikace v počátečních kuličkách (obvykle 2-4 dny)
Přístroj: Krátkodobé ON-Q
jednoportová pumpa s pevným průtokem připojená k zadnímu kolennímu katétru, dokud se léky v počátečních kuličkách nevyčerpají (obvykle 2-4 dny)
Lék: Krátkodobé ON-Q
Bupivakain 0,125 %
EXPERIMENTÁLNÍ: Dlouhodobé ON-Q
Jeden port, pumpa s volitelným průtokem a dvě 750ml kuličky ON-Q naplněné bupivakainem 0,125% saféna (kanál adduktoru) nervovým blokem a jedním portem pumpa s pevným průtokem a dvě 400ml kuličky ON-Q s bupivakainem 0,125% široké zadní koleno blok, aby poskytl analgezii od operace až 7 dní po operaci. Druhý míček pro každé místo bude poskytnut předoperačně spolu s edukací pacienta pro připojení.
Přístroj: Dlouhodobé ON-Q
jednoportová, select-a-flow pumpa připojená k katétru s blokádou saphenózního nervu až do 7. dne po operaci
Přístroj: Dlouhodobé ON-Q
jednoportová pumpa s pevným průtokem připojená k zadnímu kolennímu katetru až do 7. dne po operaci
Lék: Dlouhodobé ON-Q
Bupivakain 0,125 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti od základního dne chirurgického zákroku po 6 týdnech.
Časové okno: To bude shromažďováno ode dne operace do 6 týdnů po operaci
Tato studie posoudí bolest hlášenou pacientem, jak je určeno výsledky numerické škály hodnocení bolesti 0-10, když je koleno v klidu a s aktivním ohybovým pohybem, aby se určilo, zda existuje rozdíl mezi krátkodobou a dlouhodobou skupinou.
To bude shromažďováno ode dne operace do 6 týdnů po operaci
Použití opioidů a analgetik
Časové okno: Tyto budou odebírány denně ode dne operace do 7. dne po operaci.
Souběžně užívané léky proti bolesti při užívání systému nervových blokád ON-Q budou zdokumentovány, aby bylo možné identifikovat snížení/zvýšení trendů spotřeby opioidů u pacienta.
Tyto budou odebírány denně ode dne operace do 7. dne po operaci.
Počet účastníků, kteří pociťují běžné opioidní a analgetické vedlejší účinky
Časové okno: Tyto budou odebírány denně ode dne operace do 7. dne po operaci.
Budou zdokumentovány průvodní vedlejší účinky léků proti bolesti, které se běžně vyskytují při používání systému nervových blokád ON-Q, včetně nevolnosti, zácpy nebo vyrážky.
Tyto budou odebírány denně ode dne operace do 7. dne po operaci.
Rozsah pohybu pacienta (ve stupních)
Časové okno: To bude dokončeno na všech sezeních ústavní fyzikální terapie v den 1 a 2 po operaci a následných návštěvách v ordinaci 2 a 6 týdnů po operaci.
Bude shromažďován rozsah pohybu měřený ve stupních. To bude měřeno pomocí hodnocení PI a/nebo fyzikální terapie a bude použito k porovnání, zda existuje rozdíl v rozsahu pohybu účastníků mezi krátkodobými a dlouhodobými skupinami.
To bude dokončeno na všech sezeních ústavní fyzikální terapie v den 1 a 2 po operaci a následných návštěvách v ordinaci 2 a 6 týdnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života - SF-12
Časové okno: Toto hodnocení bude shromažďováno při 2- a 6-týdenních následných návštěvách úřadu.
Vyhodnoťte kvalitu života pacienta pomocí hodnotícího skóre SF-12, abyste posoudili, zda existuje trendový rozdíl mezi krátkodobými a dlouhodobými skupinami.
Toto hodnocení bude shromažďováno při 2- a 6-týdenních následných návštěvách úřadu.
Kvalita života - EQ-5D-5L
Časové okno: Toto hodnocení bude shromažďováno při 2- a 6-týdenních následných návštěvách úřadu.
Vyhodnoťte kvalitu života pacienta pomocí hodnotícího skóre EQ-5D-5L, abyste posoudili, zda existuje trendový rozdíl mezi krátkodobými a dlouhodobými skupinami.
Toto hodnocení bude shromažďováno při 2- a 6-týdenních následných návštěvách úřadu.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s intraoperační krevní ztrátou (ml)
Časové okno: Závěr chirurgie
Intraoperační krevní ztráta v ml bude shromažďována ze záznamů pacientů
Závěr chirurgie
Laboratorní výsledky hemoglobinu (gramy/decilitr)
Časové okno: Laboratorní výsledky hemoglobinu a hematokritu budou shromažďovány z laboratorních výsledků předoperačních testů pacienta (do 30 dnů před operací) az pooperačních laboratorních výsledků hospitalizovaných pacientů (do 48 hodin po operaci).
Hladiny hemoglobinu budou shromažďovány ze záznamů pacientů
Laboratorní výsledky hemoglobinu a hematokritu budou shromažďovány z laboratorních výsledků předoperačních testů pacienta (do 30 dnů před operací) az pooperačních laboratorních výsledků hospitalizovaných pacientů (do 48 hodin po operaci).
Laboratorní výsledky hematokritu (procento koncentrace)
Časové okno: Laboratorní výsledky hemoglobinu a hematokritu budou shromažďovány z laboratorních výsledků předoperačních testů pacienta (do 30 dnů před operací) az pooperačních laboratorních výsledků hospitalizovaných pacientů (do 48 hodin po operaci).
Hladiny hematokritu budou shromažďovány ze záznamů pacientů.
Laboratorní výsledky hemoglobinu a hematokritu budou shromažďovány z laboratorních výsledků předoperačních testů pacienta (do 30 dnů před operací) az pooperačních laboratorních výsledků hospitalizovaných pacientů (do 48 hodin po operaci).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
AdventHealth

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Halyard Health

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: J. Dean Cole, M.D., AdventHealth

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. září 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 880424

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest, pooperační

Klinické studie na Krátkodobé ON-Q

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení