Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase I-studie av RiMO-301 med stråling i avanserte svulster

11. september 2025 oppdatert av: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Fase I dose-eskalerende studie av RiMO-301 med stråling i avanserte svulster

Dette er en prospektiv, åpen, enkeltarms, ikke-randomisert studie av RiMO-301 med stråling hos pasienter med avanserte svulster. En enkelt eskaleringsdose av RiMO-301 injiseres intratumoralt i et 3 + 3 studiedesign for å identifisere anbefalt dose og doseringsvolumer.

Tilstand eller sykdom:

Pasient med avansert tumor som er klinisk tilgjengelig for intratumoral injeksjon

Intervensjon/behandling:

Legemiddel - RiMO-301

Stråling - Strålebehandling

Fase:

Fase 1

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Primære mål:

• Hovedmålet er å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) av RiMO-301 som bestemt av toksisitet observert hos pasienter behandlet med palliative stråledoser

Sekundære mål:

  • For å bestemme klinisk respons etter RiMO-301 og strålebehandling som vurdert ved klinisk responsrate ved bruk av klinisk evaluering, bildediagnostikk og/eller symptomlindring
  • Å karakterisere bivirkninger av RiMO-301 hos pasienter med avansert kreft
  • For å evaluere farmakokinetikken (PK) til RiMO-301 med stråling

Målpopulasjonen er pasienter med klinisk tilgjengelige lesjoner for intratumoral injeksjon. Opptil 3 dosenivåer (henholdsvis 5 %, 10 % og 15 % av det totale baseline-tumorvolumet) vil bli testet i en 3 + 3 dose-eskaleringsstudiedesign. MTD vil bli definert som dosen assosiert med en dosebegrensende toksisitet (DLT) hos mindre enn eller lik 33 % av pasientene ved det testede dosenivået. Dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som en av følgende hendelser som oppstår fra intratumorinjeksjon av RiMO-301 til 30 dager etter fullført strålebehandling:

  • Grad 4 eller høyere behandlingsrelatert hematologisk eller dermatologisk toksisitet
  • Enhver grad 3 eller høyere behandlingsrelatert ikke-hematologisk, ikke-dermatologisk toksisitet (unntatt kvalme, oppkast eller diaré uten maksimal medisinsk intervensjon)

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av avansert eller metastatisk kreft som ikke er egnet for kurativ terapi
  • Lesjon som er mottagelig for palliativ strålebehandling
  • Lesjon som er teknisk mulig for bestråling og tilgjengelig for direkte intratumoral injeksjon
  • Målsvulst i region ikke i tidligere bestrålt felt
  • Pasienten må ha kommet seg etter akutte toksiske effekter (≤ grad 1) av tidligere kreftbehandlinger før innskrivning
  • Alder >18 år
  • Har målbar sykdom, definert som minst 1 svulst som oppfyller kriteriene for en mållesjon
  • Kvinner i fertil alder bør bruke tilstrekkelige prevensjonstiltak, bør ikke amme og må ha en negativ graviditetstest før start av dosering
  • Pasienter må signere et studiespesifikt informert samtykkeskjema før studiestart

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med histologisk diagnose lymfomer og/eller leukemier
  • Pasienter kan ikke ha mottatt kjemoterapi, målrettede terapier, biologiske responsmodifikatorer og/eller hormonbehandling i løpet av de siste 14 dagene
  • Pågående klinisk signifikant infeksjon ved eller nær hendelseslesjonen
  • Større kirurgi over målområdet (unntatt plassering av vaskulær tilgang) <21 dager fra begynnelsen av studiemedikamentet eller mindre kirurgiske prosedyrer <7 dager
  • Andre alvorlige akutte eller kroniske medisinske eller psykiatriske tilstander eller laboratorieavvik som vil gjøre pasienten upassende for å delta i denne studien
  • Har en psykisk eller medisinsk tilstand som hindrer pasienten i å gi informert samtykke eller delta i rettssaken
  • Gravide og ammende kvinner
  • Pasienter med en mållesjon lokalisert i et tidligere bestrålt felt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: RiMO-301+radioterapi
3 dosenivåer (henholdsvis 5 %, 10 % og 15 % av det totale baseline tumorvolumet) vil bli testet i en 3 + 3 dose-eskaleringsstudie
Legemiddel: RiMO-301

Legemiddel: RiMO-301 RiMO-301 vil bli administrert intratumoral som langsom injeksjon

Strålebehandling Pasienter vil motta 10 fraksjoner av 3 Gy hver over 2 uker

Andre navn:
  • Strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 45 dager
• For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD), som er definert som dosenivået der færre enn 33 % av pasientene opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) ved bruk av en 3+3-strategi
45 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk nytte
Tidsramme: 45 dager
• For å vurdere klinisk nytte ved endring i tumorstørrelse og oppløsning av symptomer, som vil bli rapportert som responsrate (%)
45 dager
ugunstig effekt
Tidsramme: 45 dager
• For å vurdere bivirkning som enten behandlingsrelatert eller ikke-behandlingsrelatert som definert av CTCAE
45 dager
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: 45 dager
• For å evaluere maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax] av RiMO-301 hos pasienter testet
45 dager
Område under kurven [AUC]
Tidsramme: 45 dager
For å evaluere Area Under the Curve [AUC] av RiMO-301 hos pasienter som ble testet
45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of Chicago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
16. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
16. juni 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RiMO-CL17-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil ikke bli delt på grunn av konfidensialitetsavtaler

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avanserte svulster

Kliniske studier på RiMO-301

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger