Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования RiMO-301 с облучением в запущенных опухолях

11 сентября 2025 г. обновлено: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Фаза I исследования увеличения дозы RiMO-301 с облучением при запущенных опухолях

Это проспективное открытое нерандомизированное исследование RiMO-301 с лучевой терапией у пациентов с распространенными опухолями. Однократную возрастающую дозу RiMO-301 вводят внутриопухолевой инъекцией в рамках исследования 3 + 3 для определения рекомендуемой дозы и объемов дозирования.

Состояние или болезнь:

Пациент с запущенной опухолью, которая клинически доступна для внутриопухолевой инъекции

Вмешательство/лечение:

Препарат - РиМО-301

Радиация - Лучевая терапия

Фаза:

Фаза 1

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Основные цели:

• Основная цель состоит в том, чтобы определить максимально переносимую дозу (MTD) RiMO-301, определяемую токсичностью, наблюдаемой у пациентов, получавших паллиативные дозы облучения.

Второстепенные цели:

  • Для определения клинического ответа после RiMO-301 и лучевой терапии по частоте клинического ответа с использованием клинической оценки, визуализации и/или облегчения симптомов.
  • Охарактеризовать побочные эффекты RiMO-301 у пациентов с распространенным раком.
  • Для оценки фармакокинетики (ФК) RiMO-301 при облучении

Целевой популяцией являются пациенты с клинически доступными поражениями для внутриопухолевой инъекции. До 3 уровней доз (5%, 10% и 15% от общего исходного объема опухоли соответственно) будут протестированы в рамках исследования с повышением дозы 3 + 3. MTD будет определяться как доза, связанная с дозолимитирующей токсичностью (DLT) у менее или равной 33% пациентов при испытанном уровне дозы. Дозолимитирующая токсичность (DLT) определяется как одно из следующих событий, происходящих от внутриопухолевой инъекции RiMO-301 до 30 дней после завершения лучевой терапии:

  • Гематологическая или дерматологическая токсичность, связанная с лечением, 4 степени или выше
  • Любая негематологическая, недерматологическая токсичность 3 степени или выше, связанная с лечением (за исключением тошноты, рвоты или диареи без максимального медицинского вмешательства)

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
32

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ze-Qi Xu, Ph.D.
  • Номер телефона: 6304155601
  • Электронная почта: zq@coordinationpharma.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз распространенного или метастатического рака, не поддающегося радикальной терапии
  • Поражение, поддающееся паллиативной лучевой терапии
  • Поражение, технически возможное для облучения и доступное для прямой внутриопухолевой инъекции
  • Опухоль-мишень в области, не входящей в ранее облученное поле
  • Пациент должен выздороветь от острых токсических эффектов (≤ степени 1) предыдущего лечения рака до включения в исследование.
  • Возраст >18 лет
  • Имеет измеримое заболевание, определяемое как минимум 1 опухоль, которая соответствует критериям целевого поражения.
  • Женщины детородного возраста должны использовать адекватные меры контрацепции, не должны кормить грудью и должны иметь отрицательный тест на беременность до начала дозирования.
  • Перед включением в исследование пациенты должны подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.

Критерий исключения:

  • Пациенты с гистологическим диагнозом лимфомы и/или лейкемии
  • Пациенты могут не получать химиотерапию, таргетную терапию, модификаторы биологического ответа и/или гормональную терапию в течение последних 14 дней.
  • Текущая клинически значимая инфекция в очаге поражения или рядом с ним
  • Обширное хирургическое вмешательство в целевой области (за исключением размещения сосудистого доступа) <21 дня от начала приема исследуемого препарата или небольшие хирургические вмешательства <7 дней
  • Другие тяжелые острые или хронические медицинские или психиатрические состояния или лабораторные отклонения, которые делают пациента неприемлемым для включения в это исследование.
  • Имеет какое-либо психическое или медицинское состояние, которое не позволяет пациенту дать информированное согласие или участвовать в исследовании.
  • Беременные и кормящие женщины
  • Пациенты с целевым поражением, расположенным в ранее облученном поле

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: РиМО-301+Лучевая терапия
3 уровня доз (5%, 10% и 15% от общего исходного объема опухоли соответственно) будут протестированы в исследовании с повышением дозы 3 + 3.
Лекарство: РиМО-301

Препарат: RiMO-301 RiMO-301 будет вводиться внутриопухолевым путем в виде медленной инъекции.

Лучевая терапия Пациенты получат 10 фракций по 3 Гр каждая в течение 2 недель.

Другие имена:
  • Лучевая терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD)
Временное ограничение: 45 дней
• Для определения максимально переносимой дозы (MTD), которая определяется как уровень дозы, при котором менее 33% пациентов испытывают токсичность, ограничивающую дозу (DLT), с использованием стратегии 3+3.
45 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
клиническая польза
Временное ограничение: 45 дней
• Для оценки клинической пользы по изменению размера опухоли и исчезновению симптомов, что будет сообщено как частота ответа (%)
45 дней
вредное влияние
Временное ограничение: 45 дней
• Для оценки побочных эффектов как связанных с лечением или не связанных с лечением, как это определено CTCAE.
45 дней
Максимальная концентрация в плазме [Cmax]
Временное ограничение: 45 дней
• Для оценки максимальной концентрации в плазме [Cmax] RiMO-301 у протестированных пациентов.
45 дней
Площадь под кривой [AUC]
Временное ограничение: 45 дней
Для оценки площади под кривой [AUC] RiMO-301 у протестированных пациентов.
45 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 апреля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
16 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
16 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • RiMO-CL17-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Данные не будут переданы из-за соглашений о конфиденциальности

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые опухоли

Клинические исследования РиМО-301

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками