Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase I-studie van RiMO-301 met straling in gevorderde tumoren

11 september 2025 bijgewerkt door: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Fase I dosis-escalerende studie van RiMO-301 met straling in gevorderde tumoren

Dit is een prospectieve, open-label, eenarmige, niet-gerandomiseerde studie van RiMO-301 met bestraling bij patiënten met gevorderde tumoren. Een enkele verhogingsdosis RiMO-301 wordt intratumoraal geïnjecteerd in een 3 + 3 onderzoeksopzet om de aanbevolen dosis en doseringsvolumes te identificeren.

Conditie of ziekte:

Patiënt met gevorderde tumor die klinisch toegankelijk is voor intratumorale injectie

Interventie/Behandeling:

Geneesmiddel - RiMO-301

Straling - Radiotherapie

Fase:

Fase 1

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Primaire doelen:

• Het primaire doel is het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) van RiMO-301 zoals bepaald door toxiciteit waargenomen bij patiënten die werden behandeld met palliatieve stralingsdoses

Secundaire doelstellingen:

  • Om de klinische respons na RiMO-301 en radiotherapie te bepalen, zoals beoordeeld aan de hand van het klinische responspercentage met behulp van klinische evaluatie, beeldvorming en/of symptoomverlichting
  • Karakteriseren van bijwerkingen van RiMO-301 bij patiënten met gevorderde kankers
  • Om de farmacokinetiek (PK) van RiMO-301 met straling te evalueren

De doelpopulatie bestaat uit patiënten met klinisch toegankelijke laesies voor intratumorale injectie. Tot 3 dosisniveaus (respectievelijk 5%, 10% en 15% van het totale baseline tumorvolume) zullen worden getest in een studieopzet met 3 + 3 dosisescalatie. MTD wordt gedefinieerd als de dosis geassocieerd met een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bij minder dan of gelijk aan 33% van de patiënten bij het geteste dosisniveau. Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) wordt gedefinieerd als een van de volgende gebeurtenissen die optreden vanaf de intratumorinjectie van RiMO-301 tot 30 dagen na voltooiing van de bestralingsbehandeling:

  • Behandelingsgerelateerde hematologische of dermatologische toxiciteit van graad 4 of hoger
  • Elke graad 3 of hoger behandelingsgerelateerde niet-hematologische, niet-dermatologische toxiciteit (exclusief misselijkheid, braken of diarree zonder maximale medische tussenkomst)

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
32

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van gevorderde of uitgezaaide kanker die niet vatbaar is voor curatieve therapie
  • Laesie die vatbaar is voor palliatieve radiotherapie
  • Laesie die technisch haalbaar is voor bestraling en toegankelijk is voor directe intratumorale injectie
  • Target tumor in regio niet in eerder bestraald veld
  • De patiënt moet hersteld zijn van acute toxische effecten (≤ graad 1) van eerdere kankerbehandelingen voorafgaand aan inschrijving
  • Leeftijd >18 jaar
  • Heeft meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste 1 tumor die voldoet aan de criteria voor een doellaesie
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten geschikte anticonceptiemaatregelen gebruiken, mogen geen borstvoeding geven en moeten een negatieve zwangerschapstest hebben voordat met de dosering wordt begonnen
  • Patiënten moeten voorafgaand aan deelname aan het onderzoek een studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een histologische diagnose van lymfomen en/of leukemieën
  • Patiënten hebben de afgelopen 14 dagen mogelijk geen chemotherapie, gerichte therapieën, biologische responsmodificatoren en/of hormonale therapie gekregen
  • Aanhoudende klinisch significante infectie bij of nabij de incidente laesie
  • Grote operatie boven het doelgebied (exclusief plaatsing van vasculaire toegang) <21 dagen vanaf het begin van het onderzoeksgeneesmiddel of kleine chirurgische ingrepen <7 dagen
  • Andere ernstige acute of chronische medische of psychiatrische aandoeningen of laboratoriumafwijkingen waardoor de patiënt niet geschikt zou zijn voor deelname aan dit onderzoek
  • Heeft een mentale of medische aandoening die de patiënt verhindert geïnformeerde toestemming te geven of deel te nemen aan het onderzoek
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Patiënten met een doellaesie in een eerder bestraald veld

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: RiMO-301+Radiotherapie
3 dosisniveaus (respectievelijk 5%, 10% en 15% van het totale baseline tumorvolume) zullen worden getest in een 3 + 3 dosisescalatiestudie
Geneesmiddel: RiMO-301

Geneesmiddel: RiMO-301 RiMO-301 zal intratumoraal worden toegediend als langzame injectie

Radiotherapie Patiënten krijgen gedurende 2 weken 10 fracties van elk 3 Gy

Andere namen:
  • Radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD)
Tijdsspanne: 45 dagen
• Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) te bepalen, die wordt gedefinieerd als het dosisniveau waarbij minder dan 33% van de patiënten een dosisbeperkende toxiciteit (DLT) ervaart met behulp van een 3+3-strategie
45 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
klinisch voordeel
Tijdsspanne: 45 dagen
• Om klinisch voordeel te beoordelen door verandering in tumorgrootte en verdwijnen van symptomen, die zullen worden gerapporteerd als responspercentage (%)
45 dagen
nadelig effect
Tijdsspanne: 45 dagen
• Bijwerkingen beoordelen als behandelingsgerelateerd of niet-behandelingsgerelateerd zoals gedefinieerd door CTCAE
45 dagen
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: 45 dagen
• Het evalueren van de maximale plasmaconcentratie [Cmax] van RiMO-301 bij geteste patiënten
45 dagen
Gebied onder de curve [AUC]
Tijdsspanne: 45 dagen
Om Area Under the Curve [AUC] van RiMO-301 te evalueren bij geteste patiënten
45 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of Chicago

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
10 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
16 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
16 juni 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
15 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • RiMO-CL17-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden niet gedeeld i.v.m. geheimhoudingsovereenkomsten

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde tumoren

Klinische onderzoeken op RiMO-301

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen