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Estudo Fase I do RiMO-301 com Radiação em Tumores Avançados

11 de setembro de 2025 atualizado por: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Estudo de aumento de dose de Fase I de RiMO-301 com radiação em tumores avançados

Este é um estudo prospectivo, aberto, de braço único e não randomizado de RiMO-301 com radiação em pacientes com tumores avançados. Uma única dose escalonada de RiMO-301 é injetada intratumoralmente em um desenho de estudo 3 + 3 para identificar a dose recomendada e os volumes de dosagem.

Condição ou Doença:

Paciente com tumor avançado clinicamente acessível para injeção intratumoral

Intervenção/Tratamento:

Droga - RiMO-301

Radiação - Radioterapia

Estágio:

Fase 1

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos primários:

• O objetivo principal é determinar a dose máxima tolerada (MTD) de RiMO-301 conforme determinado pela toxicidade observada em pacientes tratados com doses de radiação paliativas

Objetivos Secundários:

  • Para determinar a resposta clínica após RiMO-301 e radioterapia, conforme avaliado pela taxa de resposta clínica usando avaliação clínica, imagem e/ou alívio dos sintomas
  • Caracterizar eventos adversos do RiMO-301 em pacientes com câncer avançado
  • Avaliar a farmacocinética (PK) de RiMO-301 com radiação

A população-alvo são pacientes com lesões clinicamente acessíveis para injeção intratumoral. Até 3 níveis de dose (5%, 10% e 15% do volume basal total do tumor, respectivamente) serão testados em um projeto de estudo de escalonamento de 3 + 3 doses. MTD será definido como a dose associada a uma toxicidade limitante de dose (DLT) em menos ou igual a 33% dos pacientes no nível de dose testado. A toxicidade limitante da dose (DLT) é definida como um dos seguintes eventos que ocorrem desde a injeção intratumoral de RiMO-301 até 30 dias após a conclusão do tratamento com radiação:

  • Grau 4 ou maior toxicidade hematológica ou dermatológica relacionada ao tratamento
  • Qualquer grau 3 ou maior toxicidade não hematológica e não dermatológica relacionada ao tratamento (excluindo náuseas, vômitos ou diarreia sem intervenção médica máxima)

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de câncer avançado ou metastático não passível de terapia curativa
  • Lesão passível de radioterapia paliativa
  • Lesão tecnicamente viável para irradiação e acessível para injeção intratumoral direta
  • Tumor alvo em região que não está no campo previamente irradiado
  • O paciente deve ter se recuperado de efeitos tóxicos agudos (≤ grau 1) de tratamentos de câncer anteriores antes da inscrição
  • Idade >18 anos
  • Tem doença mensurável, definida como pelo menos 1 tumor que preenche os critérios para uma lesão-alvo
  • As mulheres em idade reprodutiva devem usar medidas contraceptivas adequadas, não devem estar amamentando e devem ter um teste de gravidez negativo antes do início da dosagem
  • Os pacientes devem assinar um formulário de consentimento informado específico do estudo antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes com diagnóstico histológico de linfomas e/ou leucemias
  • Os pacientes podem não ter recebido quimioterapia, terapias direcionadas, modificadores de resposta biológica e/ou terapia hormonal nos últimos 14 dias
  • Infecção clinicamente significativa contínua na lesão incidente ou próximo a ela
  • Grande cirurgia na área-alvo (excluindo a colocação de acesso vascular) <21 dias a partir do início do medicamento do estudo ou pequenos procedimentos cirúrgicos <7 dias
  • Outras condições médicas ou psiquiátricas agudas ou crônicas graves ou anormalidades laboratoriais que tornariam o paciente inadequado para inclusão neste estudo
  • Tem qualquer condição mental ou médica que impeça o paciente de dar consentimento informado ou participar do estudo
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Pacientes com lesão-alvo localizada em campo previamente irradiado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: RiMO-301+Radioterapia
3 níveis de dose (5%, 10% e 15% do volume basal total do tumor, respectivamente) serão testados em um estudo de escalonamento de 3 + 3 doses
Medicamento: RiMO-301

Droga: RiMO-301 RiMO-301 será administrado por via intratumoral como injeção lenta

Os pacientes de radioterapia receberão 10 frações de 3 Gy cada durante 2 semanas

Outros nomes:
  • Radioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD)
Prazo: 45 dias
• Para determinar a dose máxima tolerada (MTD), que é definida como o nível de dose no qual menos de 33% dos pacientes experimentam uma toxicidade limitante da dose (DLT) usando uma estratégia 3+3
45 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
benefício clínico
Prazo: 45 dias
• Para avaliar o benefício clínico por alteração no tamanho do tumor e resolução dos sintomas, que serão relatados como taxa de resposta (%)
45 dias
efeito adverso
Prazo: 45 dias
• Para avaliar o efeito adverso como relacionado ao tratamento ou não relacionado ao tratamento, conforme definido pela CTCAE
45 dias
Concentração plasmática máxima [Cmax]
Prazo: 45 dias
• Para avaliar a concentração plasmática máxima [Cmax] de RiMO-301 em pacientes testados
45 dias
Área sob a curva [AUC]
Prazo: 45 dias
Para avaliar a área sob a curva [AUC] de RiMO-301 em pacientes testados
45 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
16 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
16 de junho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RiMO-CL17-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados não serão compartilhados devido a acordos de confidencialidade

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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