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Studio di fase I di RiMO-301 con radiazioni nei tumori avanzati

11 settembre 2025 aggiornato da: Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Studio di fase I con aumento della dose di RiMO-301 con radiazioni nei tumori avanzati

Questo è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, non randomizzato di RiMO-301 con radiazioni in pazienti con tumori avanzati. Una singola dose di aumento di RiMO-301 viene iniettata intratumoralmente in un disegno di studio 3 + 3 per identificare la dose raccomandata e i volumi di dosaggio.

Condizione o malattia:

Paziente con tumore avanzato clinicamente accessibile per l'iniezione intratumorale

Intervento/Trattamento:

Droga - RiMO-301

Radiazione - Radioterapia

Fase:

Fase 1

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

• L'obiettivo primario è determinare la dose massima tollerata (MTD) di RiMO-301 determinata dalla tossicità osservata nei pazienti trattati con dosi di radiazioni palliative

Obiettivi secondari:

  • Per determinare la risposta clinica dopo RiMO-301 e radioterapia valutata in base al tasso di risposta clinica utilizzando la valutazione clinica, l'imaging e/o il sollievo dai sintomi
  • Per caratterizzare gli eventi avversi di RiMO-301 in pazienti con tumori avanzati
  • Valutare la farmacocinetica (PK) di RiMO-301 con radiazioni

La popolazione target è costituita da pazienti con lesioni clinicamente accessibili per l'iniezione intratumorale. Saranno testati fino a 3 livelli di dose (rispettivamente 5%, 10% e 15% del volume totale del tumore al basale) in un disegno di studio di escalation della dose 3 + 3. MTD sarà definita come la dose associata a una tossicità limitante la dose (DLT) in meno o uguale al 33% dei pazienti al livello di dose testato. La tossicità dose-limitante (DLT) è definita come uno dei seguenti eventi che si verificano dall'iniezione intratumorale di RiMO-301 a 30 giorni dopo il completamento del trattamento con radiazioni:

  • Tossicità ematologica o dermatologica correlata al trattamento di grado 4 o superiore
  • Qualsiasi tossicità non ematologica e non dermatologica correlata al trattamento di grado 3 o superiore (esclusi nausea, vomito o diarrea senza il massimo intervento medico)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di cancro avanzato o metastatico non suscettibile di terapia curativa
  • Lesione suscettibile di radioterapia palliativa
  • Lesione tecnicamente fattibile per irradiazione e accessibile per iniezione intratumorale diretta
  • Tumore target nella regione non nel campo precedentemente irradiato
  • Il paziente deve essersi ripreso dagli effetti tossici acuti (≤ grado 1) di precedenti trattamenti antitumorali prima dell'arruolamento
  • Età >18 anni
  • Ha una malattia misurabile, definita come almeno 1 tumore che soddisfa i criteri per una lesione bersaglio
  • Le donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive, non devono allattare e devono sottoporsi a un test di gravidanza negativo prima dell'inizio della somministrazione
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi istologica di linfomi e/o leucemie
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto chemioterapia, terapie mirate, modificatori della risposta biologica e/o terapia ormonale negli ultimi 14 giorni
  • Infezione clinicamente significativa in corso in corrispondenza o in prossimità della lesione incidente
  • Chirurgia maggiore sull'area target (escluso il posizionamento dell'accesso vascolare) <21 giorni dall'inizio del farmaco in studio o procedure chirurgiche minori <7 giorni
  • Altre gravi condizioni mediche o psichiatriche acute o croniche o anomalie di laboratorio che renderebbero il paziente non idoneo per l'arruolamento in questo studio
  • Ha qualsiasi condizione mentale o medica che impedisce al paziente di dare il consenso informato o di partecipare alla sperimentazione
  • Donne incinte e che allattano
  • Pazienti con una lesione target situata in un campo precedentemente irradiato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RiMO-301+Radioterapia
Saranno testati 3 livelli di dose (rispettivamente 5%, 10% e 15% del volume totale del tumore al basale) in uno studio di escalation della dose 3 + 3
Droga: RiMO-301

Farmaco: RiMO-301 RiMO-301 sarà somministrato per via intratumorale come iniezione lenta

Radioterapia I pazienti riceveranno 10 frazioni di 3 Gy ciascuna nell'arco di 2 settimane

Altri nomi:
  • Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: 45 giorni
• Per determinare la dose massima tollerata (MTD), che è definita come il livello di dose al quale meno del 33% dei pazienti manifesta una tossicità dose-limitante (DLT) utilizzando una strategia 3+3
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
beneficio clinico
Lasso di tempo: 45 giorni
• Per valutare il beneficio clinico in base al cambiamento delle dimensioni del tumore e alla risoluzione dei sintomi, che sarà riportato come tasso di risposta (%)
45 giorni
effetto avverso
Lasso di tempo: 45 giorni
• Valutare l'effetto avverso come correlato al trattamento o non correlato al trattamento come definito dal CTCAE
45 giorni
Concentrazione plasmatica massima [Cmax]
Lasso di tempo: 45 giorni
• Valutare la massima concentrazione plasmatica [Cmax] di RiMO-301 nei pazienti testati
45 giorni
Area sotto la curva [AUC]
Lasso di tempo: 45 giorni
Per valutare Area Under the Curve [AUC] di RiMO-301 nei pazienti testati
45 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Coordination Pharmaceuticals, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • RiMO-CL17-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno oggetto di diffusione per accordi di riservatezza

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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