Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ALTO-300 i MDD

21. juli 2025 oppdatert av: Alto Neuroscience

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av ALTO-300 med åpen etikett hos voksne med alvorlig depressiv lidelse

Hensikten med denne studien er å bestemme effektforskjeller mellom ALTO-300 og placebo, brukt i tillegg til et antidepressivum, relatert til pasientkarakteristikker.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
321

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Rekruttering
        • Site 200
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85021
        • Tilbaketrukket
        • Site 189
      • Yuma, Arizona, Forente stater, 85364
        • Rekruttering
        • Site 187
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Rekruttering
        • Site 193
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Rekruttering
        • Site 218
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Rekruttering
        • Site 217
      • Lafayette, California, Forente stater, 94549
        • Rekruttering
        • Site 335
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90064
        • Rekruttering
        • Site 209
      • Mather, California, Forente stater, 95655
        • Rekruttering
        • Site 219
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Rekruttering
        • Site 194
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Rekruttering
        • Site 197
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80918
        • Rekruttering
        • Site 203
      • Evergreen, Colorado, Forente stater, 80439
        • Rekruttering
        • Site 349
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forente stater, 06851
        • Rekruttering
        • Site 214
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forente stater, 34711
        • Rekruttering
        • Site 159
      • Miami Gardens, Florida, Forente stater, 33014
        • Rekruttering
        • Site 225
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33016
        • Rekruttering
        • Site 190
      • Okeechobee, Florida, Forente stater, 34972
        • Rekruttering
        • Site 161
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33629
        • Rekruttering
        • Site 221
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Rekruttering
        • Site 220
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • Rekruttering
        • Site 224
      • Snellville, Georgia, Forente stater, 30078
        • Rekruttering
        • Site 208
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
        • Rekruttering
        • Site 119
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Rekruttering
        • Site 310
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
        • Avsluttet
        • Site 201
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
        • Avsluttet
        • Site 198
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • Rekruttering
        • Site 215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Rekruttering
        • Site 344
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87108
        • Rekruttering
        • Site 114
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Avsluttet
        • Site 191
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10314
        • Rekruttering
        • Site 192
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Rekruttering
        • Site 199
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Rekruttering
        • Site 202
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Rekruttering
        • Site 195
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Rekruttering
        • Site 216
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Rekruttering
        • Site 350
      • Moosic, Pennsylvania, Forente stater, 18507
        • Rekruttering
        • Site 352
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75235
        • Tilbaketrukket
        • Site 102
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Rekruttering
        • Site 347
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76244
        • Tilbaketrukket
        • Site 148
      • Missouri City, Texas, Forente stater, 77459
        • Tilbaketrukket
        • Site 206
      • Plano, Texas, Forente stater, 75093
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Site 353
      • Richmond, Texas, Forente stater, 77407
        • Rekruttering
        • Site 196
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forente stater, 84015
        • Rekruttering
        • Site 207
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forente stater, 24018
        • Rekruttering
        • Site 211

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en diagnose av moderat til alvorlig alvorlig depressiv lidelse (MDD)
  • Ved besøk 2, tar for øyeblikket en enkelt SSRI, SNRI eller bupropion i minst 6 uker uten doseendringer de siste 2 ukene
  • Villig til å følge alle studievurderinger og prosedyrer
  • Må ikke være gravid eller ammende ved påmelding eller under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ustabil medisinsk tilstand
  • Nattlig bruk av søvnmedisin
  • Diagnostisert bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller demens
  • Aktuell moderat eller alvorlig rusforstyrrelse
  • Har en historie med overfølsomhet eller allergisk reaksjon på ALTO-300 eller noen av dets komponenter/hjelpestoffer
  • Samtidig eller nylig deltagelse i en annen klinisk utprøving for psykisk sykdom som involverer et undersøkelsesprodukt eller utstyr

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: ALTO-300
Deltakerne vil motta ALTO-300 kapsel én gang daglig om kvelden, fra dag 1 til dag 42 i dobbelblind (DB) behandlingsperiode. Kvalifiserte deltakere som vil gå inn i den åpne behandlingsperioden (OL) vil motta ALTO-300 kapsel én gang daglig om kvelden fra OL-baseline til slutten av OL-perioden/tidlig avslutningsbesøk (opptil 8 uker).
Legemiddel: ALTO-300
ALTO-300 kapsel QD
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta matchende placebokapsel en gang daglig om kvelden, fra dag 1 til dag 42 i dobbeltblind (DB) behandlingsperiode.
Legemiddel: Placebo
Placebo kapsel QD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å vurdere effekten av tilleggs ALTO-300 versus placebo på symptomer på MDD i en forhåndsdefinert undergruppe av deltakere målt ved endringen over tid opp til uke 6 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsramme: Endre over tid i opptil uke 6
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig poengsum på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Endre over tid i opptil uke 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å vurdere effekten av tilleggs ALTO-300 versus placebo på symptomer på MDD hos alle randomiserte deltakere målt ved endringen over tid opp til uke 6 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Endre over tid i opptil uke 6
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig poengsum på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Endre over tid i opptil uke 6
For å vurdere effekten av tilleggs ALTO-300 versus placebo for MDD målt ved endring over tid opp til uke 6 i responsrater (>50 % forbedring fra baseline) basert på MADRS
Tidsramme: Endre over tid i opptil uke 6
MADRS er en kliniker-administrert skala designet for å måle alvorlighetsgraden av depresjon og oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 elementer: tilsynelatende tristhet, rapportert tristhet, indre spenninger, redusert søvn, redusert appetitt, konsentrasjonsvansker, slapphet, manglende evne til å føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert element scores fra 0 (element ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene), for en total mulig poengsum på 60. Høyere score representerer en mer alvorlig tilstand.
Endre over tid i opptil uke 6
For å evaluere sikkerheten til ALTO-300 under både OL- og DB-perioder av studien, målt ved vurdering av forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng med uønskede hendelser.
Tidsramme: Vurdert fra dag 1 til uke 14
Forekomst, alvorlighetsgrad og sammenheng med uønskede hendelser
Vurdert fra dag 1 til uke 14
For å evaluere sikkerheten til ALTO-300 under både OL- og DB-perioder av studien, målt ved vurdering av hjertefrekvens.
Tidsramme: Vurdert fra dag 1 til uke 14
Vurdering av hjertefrekvens
Vurdert fra dag 1 til uke 14
For å evaluere sikkerheten til ALTO-300 under både OL- og DB-perioder av studien, målt ved vurdering av vekt.
Tidsramme: Vurdert fra dag 1 til uke 14
Vurdering av vekt
Vurdert fra dag 1 til uke 14
For å evaluere sikkerheten til ALTO-300 under både OL- og DB-perioder av studien, målt ved vurdering av blodtrykk.
Tidsramme: Vurdert fra dag 1 til uke 14
Vurdering av blodtrykk
Vurdert fra dag 1 til uke 14
For å evaluere sikkerheten til ALTO-300 i både OL- og DB-perioder av studien, målt ved vurdering av suicidalitet med Concise Health Risk Tracking Self-Report, 12-elementskalaen (CHRT-SR12).
Tidsramme: Vurdert fra dag 1 til uke 15
CHRT er et kort, selvrapporterende tiltak som systematisk vurderer både selvmordstenkning og tilhørende tanker som kan indikere tilbøyelighet til selvmordshandlinger. CHRT-SR12 er en skala med 12 elementer. Pasienten tildeler en poengsum på 0-4 for hvert element på skalaen, noe som gir en total poengsum på 0 til 48, mens den høyeste poengsummen indikerer mer alvorlige symptomer.
Vurdert fra dag 1 til uke 15

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Alto Neuroscience

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
8. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. mai 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. juni 2023

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ALTO-300-201

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på ALTO-300

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger