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Studie von ALTO-300 in MDD

21. Juli 2025 aktualisiert von: Alto Neuroscience

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zu ALTO-300 mit einer offenen Verlängerung bei Erwachsenen mit schwerer depressiver Störung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Wirksamkeitsunterschiede zwischen ALTO-300 und Placebo, die zusätzlich zu einem Antidepressivum angewendet werden, im Zusammenhang mit den Patienteneigenschaften zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
321

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Rekrutierung
        • Site 200
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85021
        • Zurückgezogen
        • Site 189
      • Yuma, Arizona, Vereinigte Staaten, 85364
        • Rekrutierung
        • Site 187
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72758
        • Rekrutierung
        • Site 193
    • California
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • Rekrutierung
        • Site 218
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Rekrutierung
        • Site 217
      • Lafayette, California, Vereinigte Staaten, 94549
        • Rekrutierung
        • Site 335
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90064
        • Rekrutierung
        • Site 209
      • Mather, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Rekrutierung
        • Site 219
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Rekrutierung
        • Site 194
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92591
        • Rekrutierung
        • Site 197
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80918
        • Rekrutierung
        • Site 203
      • Evergreen, Colorado, Vereinigte Staaten, 80439
        • Rekrutierung
        • Site 349
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06851
        • Rekrutierung
        • Site 214
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Rekrutierung
        • Site 159
      • Miami Gardens, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
        • Rekrutierung
        • Site 225
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Rekrutierung
        • Site 190
      • Okeechobee, Florida, Vereinigte Staaten, 34972
        • Rekrutierung
        • Site 161
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33629
        • Rekrutierung
        • Site 221
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • Rekrutierung
        • Site 220
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • Rekrutierung
        • Site 224
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Rekrutierung
        • Site 208
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83702
        • Rekrutierung
        • Site 119
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Rekrutierung
        • Site 310
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Beendet
        • Site 201
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • Beendet
        • Site 198
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Rekrutierung
        • Site 215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • Site 344
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Rekrutierung
        • Site 114
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Beendet
        • Site 191
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10314
        • Rekrutierung
        • Site 192
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Rekrutierung
        • Site 199
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45215
        • Rekrutierung
        • Site 202
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Rekrutierung
        • Site 195
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18104
        • Rekrutierung
        • Site 216
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Rekrutierung
        • Site 350
      • Moosic, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18507
        • Rekrutierung
        • Site 352
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • Zurückgezogen
        • Site 102
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Rekrutierung
        • Site 347
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76244
        • Zurückgezogen
        • Site 148
      • Missouri City, Texas, Vereinigte Staaten, 77459
        • Zurückgezogen
        • Site 206
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Noch keine Rekrutierung
        • Site 353
      • Richmond, Texas, Vereinigte Staaten, 77407
        • Rekrutierung
        • Site 196
    • Utah
      • Clinton, Utah, Vereinigte Staaten, 84015
        • Rekrutierung
        • Site 207
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24018
        • Rekrutierung
        • Site 211

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sie haben die Diagnose einer mittelschweren bis schweren schweren depressiven Störung (MDD)
  • Bei Besuch 2 nehme ich derzeit mindestens 6 Wochen lang ein einzelnes SSRI, SNRI oder Bupropion ein, ohne Dosisänderungen in den letzten 2 Wochen
  • Bereit, alle Studienbewertungen und -verfahren einzuhalten
  • Sie dürfen weder zum Zeitpunkt der Einschreibung noch während des gesamten Studiums schwanger sein oder stillen

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf einen instabilen Gesundheitszustand
  • Nächtliche Einnahme von Schlafmitteln
  • Diagnostizierte bipolare Störung, psychotische Störung oder Demenz
  • Aktuelle mittelschwere oder schwere Substanzgebrauchsstörung
  • Hat eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder allergischer Reaktion auf ALTO-300 oder einen seiner Bestandteile/Hilfsstoffe
  • Gleichzeitige oder kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zu psychischen Erkrankungen mit einem Prüfprodukt oder -gerät

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ALTO-300
Die Teilnehmer erhalten vom ersten bis zum 42. Tag im Doppelblindbehandlungszeitraum (DB) einmal täglich abends eine ALTO-300-Kapsel. Berechtigte Teilnehmer, die in den offenen Behandlungszeitraum (OL) eintreten, erhalten einmal täglich abends vom OL-Ausgangswert bis zum Ende des OL-Zeitraums/vorzeitigen Abbruchbesuchs (bis zu 8 Wochen) eine ALTO-300-Kapsel.
Arzneimittel: ALTO-300
ALTO-300 Kapsel QD
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten einmal täglich abends vom ersten bis zum 42. Tag im Doppelblind-Behandlungszeitraum (DB) eine passende Placebo-Kapsel.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Kapsel QD

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von ALTO-300 als Zusatztherapie im Vergleich zu Placebo auf die Symptome von MDD in einer vordefinierten Untergruppe von Teilnehmern, gemessen anhand der zeitlichen Veränderung der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) bis Woche 6.
Zeitfenster: Wechseln Sie im Laufe der Zeit bis zur 6. Woche
MADRS ist eine vom Arzt durchgeführte Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Das MADRS bewertet die folgenden 10 Punkte: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (Punkt nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen der Symptome) bewertet, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Wechseln Sie im Laufe der Zeit bis zur 6. Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von ALTO-300 als Zusatztherapie im Vergleich zu Placebo auf die Symptome von MDD bei allen randomisierten Teilnehmern, gemessen anhand der zeitlichen Veränderung bis Woche 6 in der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Wechseln Sie im Laufe der Zeit bis zur 6. Woche
MADRS ist eine vom Arzt durchgeführte Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Das MADRS bewertet die folgenden 10 Punkte: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (Punkt nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen der Symptome) bewertet, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Wechseln Sie im Laufe der Zeit bis zur 6. Woche
Zur Beurteilung der Wirksamkeit von ALTO-300 als Zusatztherapie im Vergleich zu Placebo bei MDD, gemessen anhand der zeitlichen Veränderung der Ansprechraten (>50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert) basierend auf dem MADRS bis zur 6. Woche
Zeitfenster: Wechseln Sie im Laufe der Zeit bis zur 6. Woche
MADRS ist eine vom Arzt durchgeführte Skala zur Messung des Schweregrads einer Depression und zur Erkennung von Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva. Das MADRS bewertet die folgenden 10 Punkte: scheinbare Traurigkeit, berichtete Traurigkeit, innere Anspannung, verminderter Schlaf, verminderter Appetit, Konzentrationsschwierigkeiten, Mattigkeit, Unfähigkeit zu fühlen, pessimistische Gedanken und Selbstmordgedanken. Jeder Punkt wird mit einer Punktzahl von 0 (Punkt nicht vorhanden oder normal) bis 6 (schwerwiegendes oder andauerndes Vorliegen der Symptome) bewertet, was einer möglichen Gesamtpunktzahl von 60 entspricht. Höhere Werte bedeuten eine schwerwiegendere Erkrankung.
Wechseln Sie im Laufe der Zeit bis zur 6. Woche
Bewertung der Sicherheit von ALTO-300 sowohl während des OL- als auch des DB-Zeitraums der Studie, gemessen anhand der Beurteilung der Inzidenz, des Schweregrads und des Zusammenhangs von unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: Bewertet von Tag 1 bis Woche 14
Häufigkeit, Schwere und Zusammenhang unerwünschter Ereignisse
Bewertet von Tag 1 bis Woche 14
Bewertung der Sicherheit von ALTO-300 sowohl während der OL- als auch der DB-Periode der Studie, gemessen durch die Beurteilung der Herzfrequenz.
Zeitfenster: Bewertet von Tag 1 bis Woche 14
Beurteilung der Herzfrequenz
Bewertet von Tag 1 bis Woche 14
Bewertung der Sicherheit von ALTO-300 während der OL- und DB-Zeiträume der Studie, gemessen anhand der Gewichtsbewertung.
Zeitfenster: Bewertet von Tag 1 bis Woche 14
Beurteilung des Gewichts
Bewertet von Tag 1 bis Woche 14
Bewertung der Sicherheit von ALTO-300 sowohl während der OL- als auch der DB-Periode der Studie, gemessen durch die Beurteilung des Blutdrucks.
Zeitfenster: Bewertet von Tag 1 bis Woche 14
Beurteilung des Blutdrucks
Bewertet von Tag 1 bis Woche 14
Bewertung der Sicherheit von ALTO-300 während der OL- und DB-Zeiträume der Studie, gemessen anhand der Bewertung der Suizidalität mit dem Concise Health Risk Tracking Self-Report, 12-Item-Skala (CHRT-SR12).
Zeitfenster: Bewertet vom ersten Tag bis zur 15. Woche
Der CHRT ist eine kurze Selbstberichtsmessung, die systematisch sowohl Selbstmordgedanken als auch damit verbundene Gedanken bewertet, die auf die Neigung zu Selbstmordhandlungen hinweisen können. Die CHRT-SR12 ist eine 12-Item-Waage. Der Patient vergibt für jedes Element der Skala eine Punktzahl von 0 bis 4, sodass sich eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 48 ergibt, wobei die höhere Punktzahl schwerwiegendere Symptome bedeutet.
Bewertet vom ersten Tag bis zur 15. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alto Neuroscience

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ALTO-300-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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