Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af ALTO-300 i MDD

21. juli 2025 opdateret af: Alto Neuroscience

En randomiseret, dobbeltblind, placebo-kontrolleret undersøgelse af ALTO-300 med en åben udvidelse hos voksne med svær depressiv lidelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektivitetsforskelle mellem ALTO-300 og placebo, der anvendes som supplement til et antidepressivum, relateret til patientegenskaber.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
321

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85012
        • Rekruttering
        • Site 200
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85021
        • Trukket tilbage
        • Site 189
      • Yuma, Arizona, Forenede Stater, 85364
        • Rekruttering
        • Site 187
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Rekruttering
        • Site 193
    • California
      • Bellflower, California, Forenede Stater, 90706
        • Rekruttering
        • Site 218
      • Glendale, California, Forenede Stater, 91206
        • Rekruttering
        • Site 217
      • Lafayette, California, Forenede Stater, 94549
        • Rekruttering
        • Site 335
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90064
        • Rekruttering
        • Site 209
      • Mather, California, Forenede Stater, 95655
        • Rekruttering
        • Site 219
      • Mission Viejo, California, Forenede Stater, 92691
        • Rekruttering
        • Site 194
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92591
        • Rekruttering
        • Site 197
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80918
        • Rekruttering
        • Site 203
      • Evergreen, Colorado, Forenede Stater, 80439
        • Rekruttering
        • Site 349
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Forenede Stater, 06851
        • Rekruttering
        • Site 214
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Rekruttering
        • Site 159
      • Miami Gardens, Florida, Forenede Stater, 33014
        • Rekruttering
        • Site 225
      • Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33016
        • Rekruttering
        • Site 190
      • Okeechobee, Florida, Forenede Stater, 34972
        • Rekruttering
        • Site 161
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33629
        • Rekruttering
        • Site 221
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Rekruttering
        • Site 220
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31405
        • Rekruttering
        • Site 224
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Rekruttering
        • Site 208
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83702
        • Rekruttering
        • Site 119
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Rekruttering
        • Site 310
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forenede Stater, 70072
        • Afsluttet
        • Site 201
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • Afsluttet
        • Site 198
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
        • Rekruttering
        • Site 215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
        • Rekruttering
        • Site 344
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87108
        • Rekruttering
        • Site 114
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
        • Afsluttet
        • Site 191
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10314
        • Rekruttering
        • Site 192
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Rekruttering
        • Site 199
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
        • Rekruttering
        • Site 202
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
        • Rekruttering
        • Site 195
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
        • Rekruttering
        • Site 216
      • Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
        • Rekruttering
        • Site 350
      • Moosic, Pennsylvania, Forenede Stater, 18507
        • Rekruttering
        • Site 352
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Trukket tilbage
        • Site 102
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Rekruttering
        • Site 347
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76244
        • Trukket tilbage
        • Site 148
      • Missouri City, Texas, Forenede Stater, 77459
        • Trukket tilbage
        • Site 206
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75093
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Site 353
      • Richmond, Texas, Forenede Stater, 77407
        • Rekruttering
        • Site 196
    • Utah
      • Clinton, Utah, Forenede Stater, 84015
        • Rekruttering
        • Site 207
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Forenede Stater, 24018
        • Rekruttering
        • Site 211

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnose af moderat til svær svær depressiv lidelse (MDD)
  • Ved besøg 2, tager i øjeblikket en enkelt SSRI, SNRI eller bupropion i mindst 6 uger uden dosisændringer inden for de sidste 2 uger
  • Villig til at overholde alle undersøgelsesvurderinger og procedurer
  • Må ikke være gravid eller ammende ved indskrivning eller under hele studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på ustabil medicinsk tilstand
  • Natlig brug af søvnmedicin
  • Diagnosticeret bipolar lidelse, psykotisk lidelse eller demens
  • Aktuel moderat eller svær stofmisbrugsforstyrrelse
  • Har en historie med overfølsomhed eller allergisk reaktion over for ALTO-300 eller nogen af ​​dets komponenter/hjælpestoffer
  • Samtidig eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg for psykisk sygdom, der involverer et forsøgsprodukt eller -udstyr

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ALTO-300
Deltagerne vil modtage ALTO-300 kapsel én gang dagligt om aftenen, fra dag 1 til dag 42 i en dobbeltblind (DB) behandlingsperiode. Kvalificerede deltagere, som går ind i den åbne behandlingsperiode (OL) vil modtage ALTO-300 kapsel én gang dagligt om aftenen fra OL-baseline til slutningen af ​​OL-perioden/tidlig afslutningsbesøg (op til 8 uger).
Medicin: ALTO-300
ALTO-300 kapsel QD
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placebokapsler én gang dagligt om aftenen, fra dag 1 til dag 42 i en dobbeltblind (DB) behandlingsperiode.
Medicin: Placebo
Placebo kapsel QD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​supplerende ALTO-300 versus placebo på symptomer på MDD i en foruddefineret undergruppe af deltagere målt ved ændringen over tid op til uge 6 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsramme: Skift over tid i op til uge 6
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert punkt scores fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Skift over tid i op til uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere effektiviteten af ​​supplerende ALTO-300 versus placebo på symptomer på MDD hos alle randomiserede deltagere målt ved ændringen over tid op til uge 6 i Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Skift over tid i op til uge 6
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert punkt scores fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Skift over tid i op til uge 6
At vurdere effektiviteten af ​​supplerende ALTO-300 versus placebo for MDD målt ved ændringen over tid op til uge 6 i responsrater (>50 % forbedring fra baseline) baseret på MADRS
Tidsramme: Skift over tid i op til uge 6
MADRS er en kliniker-administreret skala designet til at måle sværhedsgraden af ​​depression og detekterer ændringer som følge af antidepressiv behandling. MADRS evaluerer følgende 10 punkter: tilsyneladende tristhed, rapporteret tristhed, indre spændinger, nedsat søvn, nedsat appetit, koncentrationsbesvær, sløvhed, manglende evne til at føle, pessimistiske tanker og selvmordstanker. Hvert punkt scores fra 0 (emne ikke til stede eller normalt) til 6 (alvorlig eller vedvarende tilstedeværelse af symptomerne), for en samlet mulig score på 60. Højere score repræsenterer en mere alvorlig tilstand.
Skift over tid i op til uge 6
At evaluere sikkerheden af ​​ALTO-300 i både OL- og DB-perioderne af undersøgelsen som målt ved vurderingen af ​​forekomsten, sværhedsgraden og sammenhængen af ​​uønskede hændelser.
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 til uge 14
Forekomst, sværhedsgrad og sammenhæng af uønskede hændelser
Vurderet fra dag 1 til uge 14
At evaluere sikkerheden af ​​ALTO-300 i både OL- og DB-perioderne af undersøgelsen som målt ved vurdering af hjertefrekvens.
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 til uge 14
Vurdering af hjertefrekvens
Vurderet fra dag 1 til uge 14
At evaluere sikkerheden af ​​ALTO-300 i både OL- og DB-perioderne af undersøgelsen målt ved vurdering af vægt.
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 til uge 14
Vurdering af vægt
Vurderet fra dag 1 til uge 14
At evaluere sikkerheden af ​​ALTO-300 i både OL- og DB-perioderne af undersøgelsen som målt ved vurdering af blodtryk.
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 til uge 14
Vurdering af blodtryk
Vurderet fra dag 1 til uge 14
At evaluere sikkerheden af ​​ALTO-300 i både OL- og DB-perioderne af undersøgelsen som målt ved vurdering af suicidalitet med Concise Health Risk Tracking Self-Report, 12 item scale (CHRT-SR12).
Tidsramme: Vurderet fra dag 1 til uge 15
CHRT er en kort, selvrapporterende foranstaltning, der systematisk vurderer både selvmordstanker og tilhørende tanker, der kan indikere tilbøjeligheden til selvmordshandlinger. CHRT-SR12 er en skala med 12 elementer. Patienten tildeler en score på 0-4 for hvert punkt på skalaen, hvilket giver mulighed for en samlet score på 0 til 48, hvor den højere score betyder mere alvorlige symptomer.
Vurderet fra dag 1 til uge 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Alto Neuroscience

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ALTO-300-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med ALTO-300

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger