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Studio di ALTO-300 in MDD

21 luglio 2025 aggiornato da: Alto Neuroscience

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su ALTO-300 con un'estensione in aperto negli adulti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo di questo studio è determinare le differenze di efficacia tra ALTO-300 e placebo, usato in aggiunta a un antidepressivo, in relazione alle caratteristiche del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
321

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
        • Reclutamento
        • Site 200
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85021
        • Ritirato
        • Site 189
      • Yuma, Arizona, Stati Uniti, 85364
        • Reclutamento
        • Site 187
    • Arkansas
      • Rogers, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Reclutamento
        • Site 193
    • California
      • Bellflower, California, Stati Uniti, 90706
        • Reclutamento
        • Site 218
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206
        • Reclutamento
        • Site 217
      • Lafayette, California, Stati Uniti, 94549
        • Reclutamento
        • Site 335
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90064
        • Reclutamento
        • Site 209
      • Mather, California, Stati Uniti, 95655
        • Reclutamento
        • Site 219
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
        • Reclutamento
        • Site 194
      • Temecula, California, Stati Uniti, 92591
        • Reclutamento
        • Site 197
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80918
        • Reclutamento
        • Site 203
      • Evergreen, Colorado, Stati Uniti, 80439
        • Reclutamento
        • Site 349
    • Connecticut
      • Norwalk, Connecticut, Stati Uniti, 06851
        • Reclutamento
        • Site 214
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Reclutamento
        • Site 159
      • Miami Gardens, Florida, Stati Uniti, 33014
        • Reclutamento
        • Site 225
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Reclutamento
        • Site 190
      • Okeechobee, Florida, Stati Uniti, 34972
        • Reclutamento
        • Site 161
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33629
        • Reclutamento
        • Site 221
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
        • Reclutamento
        • Site 220
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
        • Reclutamento
        • Site 224
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Reclutamento
        • Site 208
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83702
        • Reclutamento
        • Site 119
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Reclutamento
        • Site 310
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Terminato
        • Site 201
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • Terminato
        • Site 198
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • Reclutamento
        • Site 215
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • Reclutamento
        • Site 344
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Reclutamento
        • Site 114
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Terminato
        • Site 191
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10314
        • Reclutamento
        • Site 192
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Reclutamento
        • Site 199
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45215
        • Reclutamento
        • Site 202
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Reclutamento
        • Site 195
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18104
        • Reclutamento
        • Site 216
      • Media, Pennsylvania, Stati Uniti, 19063
        • Reclutamento
        • Site 350
      • Moosic, Pennsylvania, Stati Uniti, 18507
        • Reclutamento
        • Site 352
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Ritirato
        • Site 102
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Reclutamento
        • Site 347
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76244
        • Ritirato
        • Site 148
      • Missouri City, Texas, Stati Uniti, 77459
        • Ritirato
        • Site 206
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75093
        • Non ancora reclutamento
        • Site 353
      • Richmond, Texas, Stati Uniti, 77407
        • Reclutamento
        • Site 196
    • Utah
      • Clinton, Utah, Stati Uniti, 84015
        • Reclutamento
        • Site 207
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24018
        • Reclutamento
        • Site 211

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di disturbo depressivo maggiore (MDD) da moderato a grave
  • Alla Visita 2, attualmente in trattamento con un singolo SSRI, SNRI o bupropione per almeno 6 settimane senza modifiche della dose nelle ultime 2 settimane
  • Disposto a rispettare tutte le valutazioni e le procedure di studio
  • Non deve essere incinta o in allattamento al momento dell'arruolamento o durante lo studio

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di condizioni mediche instabili
  • Uso notturno di sonniferi
  • Disturbo bipolare diagnosticato, disturbo psicotico o demenza
  • Disturbo attuale da uso di sostanze moderato o grave
  • Ha una storia di ipersensibilità o reazione allergica ad ALTO-300 o ad uno qualsiasi dei suoi componenti/eccipienti
  • Partecipazione concomitante o recente a un'altra sperimentazione clinica per malattie mentali che coinvolge un prodotto o dispositivo sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ALTO-300
I partecipanti riceveranno la capsula ALTO-300 una volta al giorno la sera, dal giorno 1 al giorno 42 nel periodo di trattamento in doppio cieco (DB). I partecipanti idonei che entreranno nel periodo di trattamento in aperto (OL) riceveranno la capsula ALTO-300 una volta al giorno alla sera dal basale OL fino alla fine del periodo OL/visita di conclusione anticipata (fino a 8 settimane).
Droga: ALTO-300
ALTO-300 capsule QD
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una capsula placebo corrispondente una volta al giorno la sera, dal giorno 1 al giorno 42 nel periodo di trattamento in doppio cieco (DB).
Droga: Placebo
Capsula di placebo QD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di ALTO-300 aggiuntivo rispetto al placebo sui sintomi di MDD in un sottogruppo predefinito di partecipanti misurato dal cambiamento nel tempo fino alla settimana 6 nella Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS).
Lasso di tempo: Cambia nel tempo fino alla settimana 6
MADRS è una scala somministrata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il MADRS valuta i seguenti 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Cambia nel tempo fino alla settimana 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'efficacia di ALTO-300 aggiuntivo rispetto al placebo sui sintomi di MDD in tutti i partecipanti randomizzati come misurato dal cambiamento nel tempo fino alla settimana 6 nella Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Cambia nel tempo fino alla settimana 6
MADRS è una scala somministrata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il MADRS valuta i seguenti 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Cambia nel tempo fino alla settimana 6
Per valutare l'efficacia di ALTO-300 aggiuntivo rispetto al placebo per MDD come misurato dalla variazione nel tempo fino alla settimana 6 nei tassi di risposta (miglioramento >50% rispetto al basale) sulla base del MADRS
Lasso di tempo: Cambia nel tempo fino alla settimana 6
MADRS è una scala somministrata dal medico progettata per misurare la gravità della depressione e rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo. Il MADRS valuta i seguenti 10 item: tristezza apparente, tristezza riferita, tensione interiore, sonno ridotto, appetito ridotto, difficoltà di concentrazione, stanchezza, incapacità di sentire, pensieri pessimistici e pensieri suicidi. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 (item non presente o normale) a 6 (presenza grave o continua dei sintomi), per un punteggio totale possibile di 60. Punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
Cambia nel tempo fino alla settimana 6
Valutare la sicurezza di ALTO-300 durante entrambi i periodi OL e DB dello studio misurata dalla valutazione dell'incidenza, gravità e correlazione degli eventi avversi.
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 alla settimana 14
Incidenza, gravità e correlazione degli eventi avversi
Valutato dal giorno 1 alla settimana 14
Valutare la sicurezza di ALTO-300 durante entrambi i periodi OL e DB dello studio, come misurato dalla valutazione della frequenza cardiaca.
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 alla settimana 14
Valutazione della frequenza cardiaca
Valutato dal giorno 1 alla settimana 14
Valutare la sicurezza di ALTO-300 durante entrambi i periodi OL e DB dello studio come misurato dalla valutazione del peso.
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 alla settimana 14
Valutazione del peso
Valutato dal giorno 1 alla settimana 14
Valutare la sicurezza di ALTO-300 durante entrambi i periodi OL e DB dello studio come misurato dalla valutazione della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 alla settimana 14
Valutazione della pressione sanguigna
Valutato dal giorno 1 alla settimana 14
Valutare la sicurezza di ALTO-300 durante entrambi i periodi OL e DB dello studio, come misurato dalla valutazione della suicidalità con il Concise Health Risk Tracking Self-Report, scala a 12 elementi (CHRT-SR12).
Lasso di tempo: Valutato dal giorno 1 alla settimana 15
Il CHRT è una breve misura self-report che valuta sistematicamente sia il pensiero suicidario che i pensieri associati che possono indicare la propensione ad atti suicidari. La CHRT-SR12 è una bilancia da 12 articoli. Il paziente assegna un punteggio da 0 a 4 per ciascun elemento della scala, consentendo un punteggio totale da 0 a 48, con il punteggio più alto che indica sintomi più gravi.
Valutato dal giorno 1 alla settimana 15

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Alto Neuroscience

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Adam Savitz, MD, PhD, Alto Neuroscience

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ALTO-300-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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