Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mekanisme underliggende betacellesvikt hos overvektige afroamerikanere med historie med hyperglykemiske kriser

14. september 2018 oppdatert av: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Fedme er vanlig hos afroamerikanske (AA) pasienter med nylig diagnostisert diabetes som har diabetisk ketoacidose (DKA). Til tross for presentasjonen med alvorlige symptomer på insulinopeni og ketoacidose, indikerer kliniske og immunogenetiske observasjoner at de fleste overvektige AA-pasienter med DKA har type 2 diabetes. Hos slike pasienter viser tidligere studier at: a) ved presentasjon har overvektige AA-pasienter med DKA markant redusert insulinsekresjon i bukspyttkjertelen, lavere enn hos overvektige ikke-DKA-pasienter innlagt med sammenlignbar hyperglykemi, men betydelig større enn hos magre pasienter med DKA; b) aggressiv diabetesbehandling resulterer i betydelig forbedring i beta-cellefunksjon og insulinfølsomhet tilstrekkelig til å tillate seponering av insulinbehandling innen 3 måneder etter oppfølging. Basert på disse observasjonene konkluderer forskerne at i likhet med overvektige pasienter med hyperglykemi, har de fleste overvektige AA med DKA type 2-diabetes, og at selv om defekter i både insulinsekresjon og insulinvirkning er tilstede, er forbigående b-cellesvikt den primære defekten i utvikling av ketoacidose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvektige AA-pasienter med en historie med DKA som senere opplever nesten-normoglykemi-remisjon representerer en ideell populasjon for å definere sekvensen av hendelser som fører til b-celledysfunksjon ved type 2-diabetes. Forskerne antar at overvekt AA med DKA vil vise seg å være spesielt utsatt for beta-celledysfunksjon på grunn av vedvarende forhøyelser av plasmaglukose (glukosetoksisitet) og/eller nivåer av frie fettsyrer (lipotoksisitet). Denne studien vil teste beta-cellerespons ved å administrere en glukoseinfusjon til diabetiske afroamerikanere med en historie med DKA, diabetiske afroamerikanere uten en historie med DKA og ikke-diabetiske afroamerikanere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Overvektige afroamerikanske personer (kroppsmasseindeks (BMI) lik eller større enn 30)
  • Alder 18-65
  • Pasienter med en historie med diabetisk ketoacidose som definert av American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • Pasienter innlagt med hyperglykemi men uten ketoacidose (blodsukker større enn 400 ml/dl uten tegn på ketose/ketoner
  • Overvektige ikke-diabetiske kontroller (BMI >30; utelukket for diabetes med en oral glukosetoleransetest på 75 g)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med positive autoimmune markører (øycelle eller glutaminsyredekarboksylase (GAD) autoantistoffer)
  • Pasienter med betydelig medisinsk eller kirurgisk sykdom, inkludert men ikke begrenset til myokardiskemi, kongestiv hjertesvikt, kronisk nyresvikt, leversvikt og infeksjonsprosesser
  • Pasienter med anerkjente eller mistenkte endokrine lidelser assosiert med økt insulinresistens, slik som hyperkortisolisme, akromegali eller hypertyreose
  • Pasienter med blødningsforstyrrelser, trombocytopeni eller abnormiteter i koagulasjonsstudier
  • Pasienter med fastende hyperglykemi (blodglukose > 120 mg/dl) etter seponering av insulinbehandling
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Deltakere med ketose-utsatt diabetes
Overvektige afroamerikanere med diabetes type 2 med diabetisk ketoacidose (DKA) som får Intralipid 20 % og en glukoseinfusjon.
Legemiddel: Intralipid 20 %
Deltakerne får en 48-timers infusjon med Intralipid med 40 milliliter per time (ml/time).
Legemiddel: Glukose infusjon
Deltakerne får en glukoseinfusjon bestående av 10 % dekstrose infundert intravenøst ​​med en hastighet på 200 mg/m^2/min i 20 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: Deltakere med ketose-resistent diabetes
Overvektig afroamerikaner med type 2 diabetes med hyperglykemi uten ketose som får Intralipid 20% og en glukoseinfusjon.
Legemiddel: Intralipid 20 %
Deltakerne får en 48-timers infusjon med Intralipid med 40 milliliter per time (ml/time).
Legemiddel: Glukose infusjon
Deltakerne får en glukoseinfusjon bestående av 10 % dekstrose infundert intravenøst ​​med en hastighet på 200 mg/m^2/min i 20 timer.
ACTIVE_COMPARATOR: Ikke-diabetiker kontrollgruppe
Overvektige afroamerikanere uten diabetes får en glukoseinfusjon.
Legemiddel: Glukose infusjon
Deltakerne får en glukoseinfusjon bestående av 10 % dekstrose infundert intravenøst ​​med en hastighet på 200 mg/m^2/min i 20 timer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Førstefase insulinfrigjøring (FPIR)
Tidsramme: Time 0, time 20
En argininstimuleringstest ble brukt for å evaluere beta-cellefunksjon og insulinsekresjon. Økt glukose i blodet fører til at insulin frigjøres, som begynner med en økning i insulin de første 10 minuttene og platåer 2 til 3 senere. Redusert førstefase insulinfrigjøring er en tidlig indikator på betacelledysfunksjon. To sekvensielle argininstimuleringstester ble utført, det første settet før og det andre etter fullføring av den 20-timers dekstroseinfusjonen. Førstefase insulinfrigjøring (FPIR) ble beregnet som summen av insulinnivåene 2, 3, 4 og 5 minutter etter arginininfusjonen. FPIR forventes å stige etter infusjonen av dekstrose (glukose), og FPIR stiger generelt mindre hos personer med nedsatt glukosetoleranse.
Time 0, time 20

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med betacellesvikt
Tidsramme: Time 20
Beta-celler i bukspyttkjertelen kan tilpasse seg insulinresistens i de tidlige stadiene av diabetes, men kontinuerlig eksponering av beta-celler for langvarig hyperglykemi kan forårsake irreversibel skade på grunn av glukosetoksisitet. Denne studien hadde som mål å evaluere om hyperglykemi-indusert redusert beta-cellesvikt var et resultat av beta-celle-utmattelse eller beta-celle-desensibilisering, men ingen deltakere opplevde beta-cellesvikt, så denne originale analysen kunne ikke utføres.
Time 20

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

American Diabetes Association

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

12. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 898-2003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Intralipid 20 %

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere