Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mekanism bakom betacellsfel hos feta afroamerikaner med historia av hyperglykemiska kriser

14 september 2018 uppdaterad av: Guillermo Umpierrez, MD, Emory University
Fetma är vanligt hos afroamerikanska (AA) patienter med nydiagnostiserad diabetes som uppvisar diabetisk ketoacidos (DKA). Trots presentationen med allvarliga symtom på insulinopeni och ketoacidos, indikerar kliniska och immunogenetiska observationer att de flesta överviktiga AA-patienter med DKA har typ 2-diabetes. Hos sådana patienter avslöjar tidigare studier att: a) vid presentationen har överviktiga AA-patienter med DKA markant minskad insulinutsöndring i bukspottkörteln, lägre än hos överviktiga icke-DKA-patienter inlagda med jämförbar hyperglykemi, men signifikant större än hos magra patienter med DKA; b) aggressiv diabetesbehandling resulterar i signifikant förbättring av betacellernas funktion och insulinkänslighet som är tillräcklig för att avbryta insulinbehandlingen inom 3 månader efter uppföljning. Baserat på dessa observationer drar forskarna slutsatsen att i likhet med överviktiga patienter med hyperglykemi har de flesta överviktiga AA med DKA typ 2-diabetes, och att även om defekter i både insulinutsöndring och insulinverkan är närvarande, är övergående b-cellsvikt den primära defekten i utveckling av ketoacidos.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Överviktiga AA-patienter med en historia av DKA som senare upplever nära-normoglykemi-remission representerar en idealisk population för att definiera sekvensen av händelser som leder till b-cellsdysfunktion vid typ 2-diabetes. Forskarna antar att överviktiga AA med DKA kommer att visa sig vara särskilt mottagliga för beta-cellsdysfunktion på grund av ihållande höjningar av plasmaglukos (glukostoxicitet) och/eller nivåer av fria fettsyror (lipotoxicitet). Denna studie kommer att testa beta-cellssvar genom att administrera en glukosinfusion till diabetiska afroamerikaner med en historia av DKA, diabetiska afroamerikaner utan en historia av DKA och icke-diabetiska afroamerikaner.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30303
        • Grady Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Överviktiga afroamerikanska försökspersoner (kroppsmassaindex (BMI) lika med eller större än 30)
  • Ålder 18-65
  • Patienter med diabetisk ketoacidos i anamnesen enligt definitionen av American Diabetes Association (ADA) kriterier
  • Patienter inlagda med hyperglykemi men utan ketoacidos (blodsocker över 400 ml/dl utan tecken på ketos/ketoner)
  • Överviktiga icke-diabetiska kontroller (BMI >30; uteslutet för diabetes med ett oralt glukostoleranstest på 75 g)

Exklusions kriterier:

  • Patienter med positiva autoimmuna markörer (autoantikroppar av cellö eller glutaminsyradekarboxylas (GAD))
  • Patienter med betydande medicinsk eller kirurgisk sjukdom, inklusive men inte begränsat till myokardischemi, kongestiv hjärtsvikt, kronisk njurinsufficiens, leversvikt och infektionsprocesser
  • Patienter med erkända eller misstänkta endokrina störningar associerade med ökad insulinresistens, såsom hyperkortisolism, akromegali eller hypertyreos
  • Patienter med blödningsrubbningar, trombocytopeni eller abnormiteter i koagulationsstudier
  • Patienter med fastande hyperglykemi (blodsocker > 120 mg/dl) efter utsättning av insulinbehandling
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Deltagare med ketosbenägen diabetes
Överviktiga afroamerikaner med typ 2-diabetes med tidigare diabetisk ketoacidos (DKA) som får Intralipid 20% och en glukosinfusion.
Läkemedel: Intralipid 20%
Deltagarna får en 48-timmars infusion med Intralipid med 40 milliliter per timme (ml/timme).
Läkemedel: Glukosinfusion
Deltagarna får en glukosinfusion bestående av 10 % dextros infunderad intravenöst med en hastighet av 200 mg/m^2/min under 20 timmar.
ACTIVE_COMPARATOR: Deltagare med ketosresistent diabetes
Överviktiga afroamerikaner med typ 2-diabetes med hyperglykemi utan ketos som får Intralipid 20% och en glukosinfusion.
Läkemedel: Intralipid 20%
Deltagarna får en 48-timmars infusion med Intralipid med 40 milliliter per timme (ml/timme).
Läkemedel: Glukosinfusion
Deltagarna får en glukosinfusion bestående av 10 % dextros infunderad intravenöst med en hastighet av 200 mg/m^2/min under 20 timmar.
ACTIVE_COMPARATOR: Icke-diabetiker kontrollgrupp
Överviktiga afroamerikaner utan diabetes får en glukosinfusion.
Läkemedel: Glukosinfusion
Deltagarna får en glukosinfusion bestående av 10 % dextros infunderad intravenöst med en hastighet av 200 mg/m^2/min under 20 timmar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Första fas insulinfrisättning (FPIR)
Tidsram: Timme 0, timme 20
Ett argininstimuleringstest användes för att utvärdera beta-cellsfunktion och insulinutsöndring. Ökat glukos i blodet gör att insulin frisätts, som börjar med en topp i insulin under de första 10 minuterna och platåger 2 till 3 senare. Minskad insulinfrisättning i första fas är en tidig indikator på betacellsdysfunktion. Två sekventiella argininstimuleringstester utfördes, den första uppsättningen före och den andra efter avslutad 20-timmars dextrosinfusion. Den första fasens insulinfrisättning (FPIR) beräknades som summan av insulinnivåerna 2, 3, 4 och 5 minuter efter arginininfusionen. FPIR förväntas stiga efter infusionen av dextros (glukos) och FPIR stiger generellt mindre hos personer med nedsatt glukostolerans.
Timme 0, timme 20

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med betacellsfel
Tidsram: Timme 20
Bukspottkörtelns betaceller kan anpassa sig till insulinresistens under de tidiga stadierna av diabetes, men kontinuerlig exponering av betaceller för långvarig hyperglykemi kan orsaka irreversibel skada på grund av glukostoxicitet. Denna studie syftade till att utvärdera om hyperglykemi-inducerad reducerad beta-cellssvikt var resultatet av beta-cellsutmattning eller beta-cell-desensibilisering, men inga deltagare upplevde beta-cellsvikt så denna ursprungliga analys kunde inte utföras.
Timme 20

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

American Diabetes Association

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2004

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2009

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2008

Första postat (UPPSKATTA)

16 september 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

12 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 898-2003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Intralipid 20%

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera