Supplerende oksygen og risikoen for infeksjon på operasjonsstedet (PORSSI)
12. oktober 2016 oppdatert av: Santa Clara Valley Health & Hospital System
Peroperativt supplerende oksygen og risikoen for infeksjon på operasjonsstedet
Dette er en studie for å se om økt oksygenkonsentrasjon under og etter et keisersnitt reduserer infeksjonsraten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblindet prospektiv randomisert, kontrollert studie for å evaluere om bruk av en høyere konsentrasjon av oksygen under og etter operasjonen bidrar til å redusere sårinfeksjonsraten hos pasienter som gjennomgår keisersnitt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1202
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forente stater, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mentalt kompetente pasienter som gjennomgår keisersnitt under spinal eller epidural anestesi
Ekskluderingskriterier:
- feber/chorioamnionitt; GBS positiv på antibiotika; immunkompromitterte / HIV-pasienter; på antibiotika uansett grunn; generell anestesi; alder under 18 år varetekt pasienter stat keisersnitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
80 % oksygen ved keisersnitt
|
Postoperativt brukes en aerosol ansiktsmaske for å levere oksygen på 80 %
Andre navn:
Postoperativt brukes en aerosol-ansiktsmaske for å levere oksygen på 30 %
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: 2
30 % oksygen ved keisersnitt
|
Postoperativt brukes en aerosol ansiktsmaske for å levere oksygen på 80 %
Andre navn:
Postoperativt brukes en aerosol-ansiktsmaske for å levere oksygen på 30 %
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Infeksjon på operasjonsstedet
Tidsramme: 2 uker
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Neena Duggal, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. april 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. april 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
13. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5/11/07-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .