- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00876005
Zusätzlicher Sauerstoff und das Risiko einer Infektion der Operationsstelle (PORSSI)
12. Oktober 2016 aktualisiert von: Santa Clara Valley Health & Hospital System
Perioperativer zusätzlicher Sauerstoff und das Risiko einer Infektion der Operationsstelle
In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine Erhöhung der Sauerstoffkonzentration während und nach einem Kaiserschnitt die Infektionsrate senkt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung, ob die Verwendung einer höheren Sauerstoffkonzentration während und nach der Operation dazu beiträgt, die Wundinfektionsrate bei Patienten zu senken, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1202
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geistig leistungsfähige Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinal- oder Epiduralanästhesie unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Fieber/Chorioamnionitis; GBS positiv auf Antibiotika; immungeschwächte / HIV-Patienten; aus irgendeinem Grund Antibiotika einnehmen; Vollnarkose; Alter unter 18 Jahren, Sorgerecht für Patienten, Kaiserschnitt
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
80 % Sauerstoff beim Kaiserschnitt
|
Postoperativ wird eine Aerosol-Gesichtsmaske verwendet, um 80 % Sauerstoff zuzuführen.
Andere Namen:
Postoperativ wird eine Aerosol-Gesichtsmaske verwendet, um 30 % Sauerstoff zuzuführen.
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: 2
30 % Sauerstoff beim Kaiserschnitt
|
Postoperativ wird eine Aerosol-Gesichtsmaske verwendet, um 80 % Sauerstoff zuzuführen.
Andere Namen:
Postoperativ wird eine Aerosol-Gesichtsmaske verwendet, um 30 % Sauerstoff zuzuführen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Neena Duggal, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
13. Oktober 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Oktober 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 5/11/07-04
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