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Zusätzlicher Sauerstoff und das Risiko einer Infektion der Operationsstelle (PORSSI)

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Santa Clara Valley Health & Hospital System

Perioperativer zusätzlicher Sauerstoff und das Risiko einer Infektion der Operationsstelle

In dieser Studie soll untersucht werden, ob eine Erhöhung der Sauerstoffkonzentration während und nach einem Kaiserschnitt die Infektionsrate senkt.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung, ob die Verwendung einer höheren Sauerstoffkonzentration während und nach der Operation dazu beiträgt, die Wundinfektionsrate bei Patienten zu senken, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1202

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • geistig leistungsfähige Patienten, die sich einem Kaiserschnitt unter Spinal- oder Epiduralanästhesie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Fieber/Chorioamnionitis; GBS positiv auf Antibiotika; immungeschwächte / HIV-Patienten; aus irgendeinem Grund Antibiotika einnehmen; Vollnarkose; Alter unter 18 Jahren, Sorgerecht für Patienten, Kaiserschnitt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
80 % Sauerstoff beim Kaiserschnitt
Postoperativ wird eine Aerosol-Gesichtsmaske verwendet, um 80 % Sauerstoff zuzuführen.
Andere Namen:
  • Gesichtsmaske liefert zusätzlichen Sauerstoff zu 80 %
Postoperativ wird eine Aerosol-Gesichtsmaske verwendet, um 30 % Sauerstoff zuzuführen.
Andere Namen:
  • Gesichtsmaskenabgabe von zusätzlichem Sauerstoff bei 30 %
Aktiver Komparator: 2
30 % Sauerstoff beim Kaiserschnitt
Postoperativ wird eine Aerosol-Gesichtsmaske verwendet, um 80 % Sauerstoff zuzuführen.
Andere Namen:
  • Gesichtsmaske liefert zusätzlichen Sauerstoff zu 80 %
Postoperativ wird eine Aerosol-Gesichtsmaske verwendet, um 30 % Sauerstoff zuzuführen.
Andere Namen:
  • Gesichtsmaskenabgabe von zusätzlichem Sauerstoff bei 30 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Infektion der Operationsstelle
Zeitfenster: 2 Wochen
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Neena Duggal, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Infektion der Operationsstelle

Klinische Studien zur Sauerstoff durch Maske

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