Kompletterande syre och risken för infektion på operationsstället (PORSSI)
12 oktober 2016 uppdaterad av: Santa Clara Valley Health & Hospital System
Peroperativt tilläggssyre och risken för infektion på operationsstället
Detta är en studie för att se om ökad syrekoncentration under och efter ett kejsarsnitt minskar infektionshastigheten.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en dubbelblind prospektiv randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera om användning av en högre koncentration av syre under och efter operationen hjälper till att minska sårinfektionsfrekvensen hos patienter som genomgår kejsarsnitt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1202
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- mentalt kompetenta patienter som genomgår kejsarsnitt under spinal- eller epiduralbedövning
Exklusions kriterier:
- feber/chorioamnionit; GBS positiv på antibiotika; immunförsvagade / HIV-patienter; på antibiotika av någon anledning; allmän anestesi; ålder under 18 år vårdnad patienter stat kejsarsnitt
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
80 % syre vid kejsarsnitt
|
Postoperativt används en aerosol ansiktsmask för att tillföra 80 % syre
Andra namn:
Postoperativt används en aerosol ansiktsmask för att tillföra syre till 30 %
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
30 % syre vid kejsarsnitt
|
Postoperativt används en aerosol ansiktsmask för att tillföra 80 % syre
Andra namn:
Postoperativt används en aerosol ansiktsmask för att tillföra syre till 30 %
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Infektion på operationsstället
Tidsram: 2 veckor
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Neena Duggal, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2006
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 april 2009
Första postat (Uppskatta)
6 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2016
Senast verifierad
1 maj 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 5/11/07-04
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .