Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie på Interleukin-7 (CYT107) hos HIV-pasienter (Inspire 2)

31. juli 2013 oppdatert av: Cytheris SA

En åpen, multisenterstudie av subkutan intermitterende rekombinant interleukin-7 (CYT107) hos kronisk HIV-infiserte pasienter med CD4 T-lymfocyttall mellom 101-400 celler/mm3 og plasma HIV RNA < 50 kopier/ml etter minst 12 måneder av HAART

Denne studien ble designet for å evaluere farmakokinetikken på 20 µg/kg/uke av Interleukin-7 (CYT107), den biologiske aktiviteten og sikkerheten til gjentatte sykluser av CYT107, i maksimalt 4 sykluser innen 21 måneder og maksimalt 3 sykluser innen 12. måneder.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette var en fase IIa-studie som vurderte ukentlige doser av CYT107 i tillegg til antiviral behandling (HAART) hos voksne pasienter med HIV.

CYT107 ble administrert i en dose på 20 µg/kg basert på pasientens vekt, i 3 ukentlige administreringer. CYT107 Subkutan injeksjon gitt på klinikken eller dagsykehuset

Pasientene ble fulgt hver 3. måned for primære og sekundære biologiske aktivitetskriterier samt sikkerhet opp til 24 måneders langtidsoppfølging med kvartalsvise besøk.

En syklus = 3 ukentlige administreringer; D/d0; D/d7; D/d14 For alle pasienter vil det være maksimalt 3 sykluser over 12 måneder og maksimalt 4 sykluser over 21 måneder, for en total varighet på studien på 24 måneder.

Alle pasientene fikk og fortsatte å motta antiretroviral kombinasjonsterapi mens de var i studien.

Premedisinering ble ikke brukt systematisk, men kan gis ved behov i henhold til standard klinisk praksis.

Under studiebesøkene kan følgende gjøres:

  • Sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodprøver hvert besøk.
  • Elektrokardiogram (EKG)
  • Røntgenundersøkelse av thorax
  • Avbildning av lever/milt
  • Blodprøvesamlinger med hyppige intervaller for laboratorietester (Virologi: HIV RNA &HIV DNA; Farmakodynamikk/Immunologi; Bakteriell translokasjon )
  • Urinprøver flere ganger i løpet av studien.

PBMCs samlinger for immunologisk testing

En valgfri delstudie på tarmbiopsi utført før og ved måned 3 etter den første CYT107-syklusen for å evaluere T-celle-hosing

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 2P4
        • McGill University Health Center (MUHC)
  • Forente stater
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • University of Miami School of Medicine
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • Niaid/Nih
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1-infeksjon som dokumentert av et lisensiert ELISA-testsett og bekreftet av Western Blot når som helst før studiestart.
  • Alder ≥18.
  • På HAART i minst 12 måneder, på stabilt regime i minst 3 måneder før påmelding. HAART er definert som en kombinasjon av 2 klasser doseregimer av godkjent ARV.
  • CD4-celletall ≥ 101 og < 400 celler/mm3 på to (2) påfølgende målinger (inkludert screeningsverdien) i løpet av de siste 12 månedene før registrering.
  • Plasma HIV RNA < 50 kopier/ml ved minst to påfølgende målinger (inkludert screeningsverdien) i løpet av de siste 6 månedene før registrering. Merk: Pasienter med enkelt blip av påvisbar viremi i løpet av denne perioden (6 måneder før screening) vil få lov til å delta hvis tidligere og påfølgende plasma HIV RNA nivåer er under deteksjonsgrensene.
  • Ingen AIDS-definerende sykdom (kategori C) diagnostisert i løpet av de siste 6 månedene før innmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av andre undersøkelsesantiretrovirale midler.
  • Eventuelle planlagte eller sannsynlige endringer av den antiretrovirale behandlingen i løpet av den første 3 måneders studieperioden.
  • Nåværende eller nyere historie (<30 dager før screening) av en viral, bakteriell, parasittisk eller soppinfeksjon som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse.
  • Positiv PPD med mindre det foreligger dokumentasjon på fullført INH-behandling for latent tuberkulose.
  • Enhver alvorlig sykdom som krever systemisk behandling og/eller sykehusinnleggelse inntil pasienten enten fullfører terapi eller er klinisk stabil på terapi, etter hovedforskerens oppfatning, i minst 28 dager før studien.
  • Enhver historie med malignitet (unntatt basalkarsinom i huden) inkludert hematologisk malignitet eller AIDS-definerende malignitet, slik som lymfoproliferativ lidelse eller Kaposis sarkom. (Pasienter med Kaposis sarkom begrenset til huden som forsvant under HAART-behandling, og uten å kreve annen systemisk terapi, 1 år før studiestart vil være kvalifisert til å delta).
  • Enhver historie med HIV-relatert encefalopati.
  • Hepatitt B eller C (positive HBs Ag eller positive anti-HBc-antistoffer med en påvisbar HBV-DNA-viral belastning eller positive anti-HCV-antistoffer med en påvisbar HCV-RNA-viral belastning). Pasienter som ble negative til HBV-DNA eller HCV-RNA etter en antiviral behandling, bør ikke registreres.
  • HIV-2, HTLV-1 eller HTLV-2 seropositivitet.
  • Gravide eller ammende kvinner. Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest innen 1 uke før studiestart.
  • Nektelse eller manglende evne til å bruke prevensjon uavhengig av pasientens kjønn.
  • Hypertensjon med et systolisk blodtrykk i hvile > 140 eller et diastolisk blodtrykk i hvile > 90 mm til tross for adekvat antihypertensiv behandling.
  • Bruk av tipranavir/ritonavir (TPV/r) og Enfuvirtide (T-20).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CYT107 (r-hIL-7)
Biologisk: Interleukin-7
20 µg/kg/uke. 3 administrasjoner, 1 per uke (1 syklus) gjentatte sykluser basert på en CD4-veiledet respons
Andre navn:
  • CYT107

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• For å studere, hos alle inkluderte pasienter, den biologiske aktiviteten og sikkerheten til gjentatte sykluser med CYT107, i maksimalt 4 sykluser innen 21 måneder og maksimalt 3 sykluser innen 12 måneder.
Tidsramme: 2 år (24 måneder)
2 år (24 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
• Å karakterisere hos de første 12 pasientene, PK og PD av CYT107. • For ytterligere å karakterisere hos alle inkluderte pasienter, ble sikkerhetsprofilen etablert med CYT107 ved 20 µg/kg inkludert overvåking av HIV RNA og immunogenisitet. • • •
Tidsramme: 2 år
  • For å karakterisere hos de første 12 pasientene, PK og PD av CYT107.
  • For ytterligere karakterisering ble sikkerhetsprofilen etablert med CYT107 ved 20 µg/kg inkludert overvåking av HIV RNA og immunogenisitet.
  • For ytterligere å undersøke CYT107-effekten på HIV-spesifikke T-celler.
  • For å dokumentere andre egenskaper ved IL-7, (dvs.: T-celle homing i GI-kanalen).

  • For å vurdere den vedvarende CD4-økningen til slutten av de to årene

    • sikkerheten til CYT107-behandling i samme periode
    • den potensielle effekten av CYT107-indusert immunrekonstitusjon på HIV-indusert kronisk systemisk immunhyperaktivering og dens konsekvenser
2 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
klinisk og laboratorievurdering Bildediagnostikk, EKG og ultralyd IL-7 farmakokinetikk og immunogenisitet IL-7 farmakodynamikk/immunologi bakteriell translokasjon og HLA-typing
Tidsramme: hver 3. måned frem til slutten av studietiden 2 år

Immunmonitorering vil bestå av identifikasjon og kvantifisering av T-celleundersett (som RTE, naive/effektor og minne CD4 og CD8 T-celler, B-celler, CD4 CD25 Fox P3 regulatoriske T-celler), kvantifisering av uttrykket av CD127 og evaluering av T-celle sykling og overlevelse.

T-celle repertoarmangfold:

Tymopoiesis-evaluering: Kvantifisering av sjTREC-er og βTREC-er vil bli gjort ved hjelp av sanntids kvantitativ PCR, og forholdsverdier vil bli analysert.

GUT-biopsi - T-celle Homing: Essensielle reseptoruttrykk for intestinal homing, nemlig integrinet α4β7 og CCR9, reseptoren for det tarmassosierte kjemokinet TECK/CCL25, samt molekyler for T-cellehandel (CCR7, CXCR4, CXCL12...) i tarmbiopsiene.

Immunogenisitet: antidrug antistoff (ADA) og nøytraliserende ADA vil bli testet. Ved positiv prøve gjentas testen hver 3. måned til den er negativ.
hver 3. måned frem til slutten av studietiden 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cytheris SA

Etterforskere

  • Studiestol: Michael M. Lederman,, Pr, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. august 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. august 2010

Først lagt ut (Anslag)

27. august 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CLI-107-13

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Interleukin-7

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere