PariS-TBI Study: Paris Severe Traumatic Brain Injury Study (PariS-TBI)

Dette arbeidet representerer en del av en større, prospektiv samarbeidsstudie kalt PariS-TBI (alvorlig traumatisk hjerneskade i det parisiske området) finansiert av den franske helsemyndigheten. PariS-TBI-studien ble utført i 2005 for å gi epidemiologiske data. Pasienter på 15 år eller mer ble inkludert hvis de hadde pådratt seg en alvorlig TBI i det parisiske området, definert av en initial Coma Glasgow Score (GCS) på 8 eller mindre. I løpet av en 20-måneders periode ble alle påfølgende pasienter som oppfylte inklusjonskriteriene rekruttert av mobile nødetater. Data fra pasientenes demografi, skadekarakteristikker, akutt og postakutt fase ble samlet inn prospektivt. Pasientene ble evaluert gjennom et telefonintervju ett år etter traumatisme.

Totalt ble 504 pasienter inkludert, hvorav 257 var i live ved avsluttet akuttbehandling.

Undersøkelser av det nåværende arbeidet vil bli utført mellom fire og seks år etter hjerneskade for overlevende. Pasienter i den første kohorten vil bli kontaktet to ganger via telefon eller post. Informasjon om denne oppfølgingsstudien vil bli gitt muntlig og skriftlig. Informert samtykke fra pasient eller juridisk rådgiver vil bli innhentet før avtalt tid for evalueringen.

Evaluering vil foregå enten på pasientens bosted, eller i kliniske omgivelser på sykehusene Broussais, Paris, Frankrike eller Raymond POINCARE, GARCHES, Frankrike, etter pasientens valg.

To utdannede nevropsykologer vil lede evalueringene, under et intervju med pasienten og den uformelle omsorgsgiveren, definert som den personen (familiemedlem eller venn), som er mest ansvarlig for den daglige beslutningstaking og omsorg for pasienten. Hvis en pasient nekter intervjuet, vil nevropsykologen få et kort spørreskjema foreslått til ham på telefon.

Demografiske og pre-traumatisme kliniske data vil være tilgjengelig fra den innledende studien, samt data om type og alvorlighetsgrad av traumatisme, og om evolusjon under akuttbehandling. Tidlige utfallsdata inkluderer kognitiv funksjonshemming (Dysexecutive Questionnaire), global deltakelse (Glasgow Outcome Scale-Extended) og tilbakevending til arbeid.

Data vurdert gjennom denne studien vil inkludere en evaluering av mangler: tilstedeværelse og betydning av motoriske følgetilstander, cerebellar dysfunksjon, visuelle eller auditive mangler, epilepsi, kroniske smerter. Kognitive mangler vil bli vurdert gjennom Neurobehavioural Rating Scale-Revised, Dysexecutive Questionnaire og et spørreskjema med klager fra pasienten og fra hans uformelle omsorgsperson.

Aktiviteter vil bli evaluert av Barthel-indeksen. Kapasiteten til motorkjøretøy vil bli vurdert. Deltakelse vil bli målt globalt med Glasgow Outcome Scale-Extended, og spesifikt med et SOSIO-profesjonelt integrasjonsskjema og BICRO-39-skalaen.

Livskvalitet vil bli vurdert gjennom EuroQoL-spørreskjemaet, og en global evaluering av pasientens livskvalitet på en numerisk skala fra 0-10 fra pasienten og hans omsorgsperson. Sykehusets angst- og depresjonspoeng vil bli målt.

Data om pasientforløp og intensitet av klinisk behandling vil bli samlet inn: den kliniske veien fra akuttbehandling til utskrivning i hjemmet eller helseinstitusjon, en kvantifisering av klinisk oppfølging og rehabilitering. Pasientens miljø (bosted, tilstedeværelse av uformelle omsorgspersoner) vil bli vurdert, samt hvordan man kommer tilbake til arbeid.

Spørreskjemaet vil inneholde data om økonomiske kompensasjoner og intensiteten på formell hjemmetjeneste.

Data om livskvaliteten til den uformelle omsorgsgiveren og en evaluering av omsorgsbyrden vil bli samlet inn ved hjelp av ZARIT-spørreskjemaet.

Utnyttelsen av denne store databasen vil muliggjøre en oppdatert beskrivelse av langsiktige utfall av alvorlige TBI-pasienter i Paris-området. Den vil bli brukt til å klargjøre rollen til flere faktorer på langtidsaktiviteter, deltakelse og livskvalitet for alvorlige TBI-pasienter, hypotesen er at faktorer som er direkte relatert til alvorlighetsgraden av traumatismen spiller en mindre rolle i langsiktig utfall enn SOSIO- miljøegenskaper som yrkeskategori, intensitet i rehabiliteringsomsorgen, tilstedeværelse av uformell omsorg.

Statistisk analyse vil bli utført med R® statistisk programvare. Assosiasjon mellom ulike prediktive faktorer og utfall (GOSE, BICRO-39, EuroQoL) vil bli vurdert gjennom UNIVARIOUS tester, etterfulgt av multivarige regresjonsmodeller, ved bruk av en bakovervalgsstrategi for å velge relevante variabler.