- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01674582
Behandlingseffekter inklusive kognitiv påvirkning og muligheter for individuelt tilpasset behandling hos pasienter med intrakranielle svulster med kliniske, nevropsykologiske og bildediagnostiske parametere
1. september 2020 oppdatert av: Lund University Hospital
Behandlingseffekter Inkluderende kognitiv påvirkning og muligheter for individuelt tilpasset behandling hos pasienter med intrakranielle svulster med kliniske, nevropsykologiske og bildediagnostiske parametere.
Hovedformålet med denne studien er å undersøke potensialet til MR med diffusjon og blodvolum, strømning i hjernen for å diagnostisere og måle behandlingseffekter hos pasienter med intrakranielle svulster, spesielt gliomer og metastaser i en prospektiv studie, for å vurdere mulighetene for individuelt justert behandling i denne kategorien pasienter avhengig av behandlingsresultater målt ved MR, for å utføre klinisk oppfølging i forbindelse med MR for å evaluere en sammenheng og for å utføre testing av kognitiv evne før, under og etter behandling og for å undersøke om gitt behandling forårsaker evt. reduksjon i pasientens vanetilstand.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Lund, Sverige, 221 85
- Lund University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- Mistenkt primær hjernesvulst, verifisert glioblastom eller ikke-kirurgisk behandlede metastaser fra solid tumor
- Økende MR-endringer hos pasienter med tidligere verifisert glioblastom
- Kunne snakke svensk uten problemer (på grunn av nevropsykologiske undersøkelser)
- Skriftlig informert konsent
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: MR, Nevropsykologisk testing
|
MR på tidspunkter gitt ovenfor, nevropsykologisk testing etter operasjon, men før strålebehandling eller kjemoterapi. Nevropsykologisk testing måned 3 under behandling. Nevropsykologisk testing etter 1 år. Nevropsykologisk testing etter 2 år. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tidlig prediksjon av behandlingsrespons basert på MR-parametere.
Tidsramme: Tre uker sammenlignet med baseline.
|
Tre uker sammenlignet med baseline.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Nevropsykologisk funksjon.
Tidsramme: Måned 3, 12 og 18 sammenlignet med baseline
|
Nevropsykologisk testing for å evaluere sammenhengen mellom MR-resultater og nevropsykologisk status hos deltakende pasienter.
Dette gjelder for 80 pasienter av 150 av pasientpopulasjonen.
|
Måned 3, 12 og 18 sammenlignet med baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pia Maly Sundgren, MD. PhD, Skane University Hospital Lund
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. august 2012
Først lagt ut (Anslag)
29. august 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- version1.0
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Intrakraniell svulst
-
Huabo Biopharm Co., Ltd.RekrutteringTumor, emnerForente stater, Kina
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdRekruttering
-
Bristol-Myers SquibbFullførtPan TumorForente stater, Puerto Rico, Italia, Argentina, Australia, Belgia, Canada, Chile, Danmark, Frankrike, Tyskland, Nederland, Polen, Romania, Singapore, Spania, Storbritannia
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringMetastatisk Midgut Neuroendokrin Tumor | Ikke-opererbar Midgut Neuroendocrine Tumor | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G1 | Metastatisk Midgut Neuroendocrine Tumor G2Forente stater, Canada
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityPåmelding etter invitasjon
-
Peking University Third HospitalFullført
-
Fudan UniversityRekruttering
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits