Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk verdi av fjern iskemisk prekondisjonering

3. august 2016 oppdatert av: Norwegian University of Science and Technology

Reduserer fjern iskemisk prekondisjonering forekomsten av postoperativ atrieflimmer hos pasienter som gjennomgår koronar bypass-operasjon?

Mål: Til tross for utnyttelse av tilgjengelige midler for kardiobeskyttelse under hjertekirurgi, forekommer fortsatt myokardskade. Ytterligere forbedring av kardiobeskyttelse er derfor nødvendig. Remote ischemic preconditioning (RIPC) er en enkel og ikke-invasiv metode. Laboratorieforskning har vist lovende resultater angående myokardoverlevelse under åpen hjertekirurgi, men den kliniske verdien av RIPC er fortsatt stort sett ukjent. Etterforskerne antar at RIPC før koronar bypasstransplantasjon (CABG) reduserer forekomsten av postoperativ atrieflimmer (POAF).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

92

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Trondheim, Norge
        • St Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Elektiv isolert CABG-kirurgi på pumpen
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med alvorlig lungesykdom
  • Pasienter med nyresvikt (GFR<30 ml/min/1,73 m2)
  • Pasienter med leversvikt
  • Perifer vaskulær sykdom som påvirker de øvre lemmer
  • Pasienter på sulfonylureaderivater.
  • Pasienter med atrieflimmer i sin kasushistorie
  • Tidligere hjertekirurgi (re-operasjoner)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RIPC
Remote ischemic preconditioning (RIPC) i operasjonssalen etter induksjon av anestesi og før operasjon.
Fremgangsmåte: RIPC
Den eksterne iskemiske prekondisjoneringen vil bestå av tre sekvensielle blodtrykksmansjettoppblåsninger. Mansjetten blåses opp til 200 mmHg i 5 minutter og tømmes deretter i 5 minutter. Denne syklusen vil bli utført tre ganger totalt. Hele forkondisjoneringen vil derfor vare i 25 minutter.
Andre navn:
  • Ekstern iskemisk prekondisjonering
  • Iskemisk forkondisjonering
Ingen inngripen: Ingen RIPC
Pasienter i kontrollgruppen vil ikke motta ekstern iskemisk prekondisjonering før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ atrieflimmer
Tidsramme: Inntil 10 dager etter operasjonen
En pasient vil bli klassifisert som tilhørende postoperativ atrieflimmergruppe dersom de har en episode med atrieflimmer, målt ved telemetri, som varer mer enn 1 minutt i løpet av de postoperative dagene på sykehuset.
Inntil 10 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Maks 14 dager
Maks 14 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Samarbeidspartnere

Sykehuset Innlandet HF
Helse Nord-Trøndelag HF
Namsos Hospital
Helse Møre og Romsdal HF

Etterforskere

  • Studieleder: Alexander Wahba, MD prof, Faculty of Medicine Norwegian University of Science and Technology Trondheim, Norway, and Department of Cardiothoracic Surgery, St. Olavs Hospital, Trondheim, Norway.
  • Hovedetterforsker: Lars Erik B Krogstad, Faculty of Medicine Norwegian University of Science and Technology Trondheim, Norway.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2012

Først lagt ut (Anslag)

4. desember 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2011/2525

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere