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Valore clinico del precondizionamento ischemico remoto

3 agosto 2016 aggiornato da: Norwegian University of Science and Technology

Il precondizionamento ischemico remoto riduce l'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria nei pazienti sottoposti a intervento di innesto di bypass coronarico?

Obiettivi: Nonostante l'utilizzo dei mezzi disponibili per la cardioprotezione durante la cardiochirurgia, si verifica ancora un danno miocardico. È quindi necessario un ulteriore miglioramento della cardioprotezione. Il precondizionamento ischemico remoto (RIPC) è un metodo semplice e non invasivo. La ricerca di laboratorio ha mostrato risultati promettenti per quanto riguarda la sopravvivenza del miocardio durante la chirurgia a cuore aperto, ma il valore clinico della RIPC è ancora in gran parte sconosciuto. I ricercatori ipotizzano che la RIPC prima del bypass coronarico (CABG) riduca l'incidenza della fibrillazione atriale postoperatoria (POAF).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

92

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia
        • St Olavs Hospital Trondheim University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia CABG elettiva isolata on-pump
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una grave malattia polmonare
  • Pazienti con insufficienza renale (GFR<30 mL/min/1,73 mq)
  • Pazienti con insufficienza epatica
  • Malattia vascolare periferica che colpisce gli arti superiori
  • Pazienti con derivati ​​sulfoniluree.
  • Pazienti con fibrillazione atriale nella loro casistica
  • Precedenti interventi di cardiochirurgia (reinterventi)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RIPC
Precondizionamento ischemico remoto (RIPC) in sala operatoria dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'intervento chirurgico.
Procedura: RIPC
Il precondizionamento ischemico remoto consisterà in tre gonfiaggi sequenziali del bracciale dello sfigmomanometro. Il bracciale sarà gonfiato fino a 200 mmHg per 5 minuti e poi sgonfiato per 5 minuti. Questo ciclo verrà eseguito tre volte in totale. L'intero precondizionamento durerà quindi per 25 minuti.
Altri nomi:
  • Precondizionamento ischemico remoto
  • Precondizionamento ischemico
Nessun intervento: Nessun RIPC
I pazienti nel gruppo di controllo non riceveranno il precondizionamento ischemico remoto prima dell'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrillazione atriale postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 10 giorni dopo l'intervento
Un paziente sarà classificato come appartenente al gruppo di fibrillazione atriale postoperatoria se ha un episodio di fibrillazione atriale, misurato mediante telemetria, che dura più di 1 minuto durante i giorni postoperatori in ospedale.
Fino a 10 giorni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Massimo 14 giorni
Massimo 14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Collaboratori

Sykehuset Innlandet HF
Helse Nord-Trøndelag HF
Namsos Hospital
Helse Møre og Romsdal HF

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexander Wahba, MD prof, Faculty of Medicine Norwegian University of Science and Technology Trondheim, Norway, and Department of Cardiothoracic Surgery, St. Olavs Hospital, Trondheim, Norway.
  • Investigatore principale: Lars Erik B Krogstad, Faculty of Medicine Norwegian University of Science and Technology Trondheim, Norway.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2012

Primo Inserito (Stima)

4 dicembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 agosto 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2011/2525

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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