- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01740102
Klinischer Wert der fernischämischen Vorkonditionierung
3. August 2016 aktualisiert von: Norwegian University of Science and Technology
Reduziert die ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung das Auftreten von postoperativem Vorhofflimmern bei Patienten, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation unterziehen?
Ziele: Trotz der Nutzung verfügbarer Mittel zur Herzprotektion während Herzoperationen kommt es immer noch zu Myokardschäden.
Daher ist eine weitere Verbesserung des Herzschutzes erforderlich.
Die remote ischämische Vorkonditionierung (RIPC) ist eine einfache und nicht-invasive Methode.
Laboruntersuchungen haben vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich des Myokardüberlebens bei Operationen am offenen Herzen gezeigt, der klinische Wert von RIPC ist jedoch noch weitgehend unbekannt.
Die Forscher gehen davon aus, dass RIPC vor der Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) die Häufigkeit von postoperativem Vorhofflimmern (POAF) reduziert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
92
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Trondheim, Norwegen
- St Olavs Hospital Trondheim University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wahlweise isolierte CABG-Operation an der Pumpe
- Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer schweren Lungenerkrankung
- Patienten mit Nierenversagen (GFR<30 ml/min/1,73 m2)
- Patienten mit Leberversagen
- Periphere Gefäßerkrankung der oberen Gliedmaßen
- Patienten, die Sulfonylharnstoff-Derivate einnehmen.
- Patienten mit Vorhofflimmern in ihrer Krankengeschichte
- Vorherige Herzoperationen (Nachoperationen)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: RIPC
Remote ischämische Vorkonditionierung (RIPC) im Operationssaal nach Narkoseeinleitung und vor der Operation.
|
Die ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung besteht aus drei aufeinanderfolgenden Aufpumpen der Blutdruckmanschette.
Die Manschette wird 5 Minuten lang auf bis zu 200 mmHg aufgepumpt und dann 5 Minuten lang entleert.
Dieser Zyklus wird insgesamt dreimal durchgeführt.
Die gesamte Vorkonditionierung dauert also 25 Minuten.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kein RIPC
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten vor der Operation keine ferngesteuerte ischämische Vorkonditionierung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Postoperatives Vorhofflimmern
Zeitfenster: Bis zu 10 Tage nach der Operation
|
Ein Patient wird als zur Gruppe des postoperativen Vorhofflimmerns gehörig eingestuft, wenn er während seiner postoperativen Tage im Krankenhaus eine durch Telemetrie gemessene Episode von Vorhofflimmern hat, die länger als 1 Minute anhält.
|
Bis zu 10 Tage nach der Operation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Maximal 14 Tage
|
Maximal 14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienleiter: Alexander Wahba, MD prof, Faculty of Medicine Norwegian University of Science and Technology Trondheim, Norway, and Department of Cardiothoracic Surgery, St. Olavs Hospital, Trondheim, Norway.
- Hauptermittler: Lars Erik B Krogstad, Faculty of Medicine Norwegian University of Science and Technology Trondheim, Norway.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. November 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. August 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2016
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2011/2525
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