- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02591160
Optimal HCTZ-stopp for diagnose av hyperparatyreoidisme
4. januar 2018 oppdatert av: Robert P. Zitsch III, University of Missouri-Columbia
Optimal hydroklortiazidstopp ved diagnose av hyperparatyreoidisme
Primær hyperparatyreoidisme (PHPT) er den vanligste årsaken til hyperkalsemi i ambulerende omgivelser.
PHPT kan kureres med kirurgi og indikasjoner for intervensjon er definert og inkluderer urinkalsium/kreatininclearance.
Hydroklortiazid (HCTZ), den mest foreskrevne medisinen for hypertensjon, reduserer kalsiumutskillelse i urinen og forvirrer urinprøver.
Som et resultat er det universelt anbefalt at tiaziddiuretika stoppes før urinprøver.
Til dags dato er ingen studier tilgjengelige for å gi evidensbasert veiledning om hvor lenge HCTZ må holdes på for at kalsiumutskillelsen i urinen skal gå tilbake til steady state i PHPT.
Målet med denne studien er å serieberegne urinkalsium/kreatininclearance rasjon hos pasienter med mistanke om PHPT mens de holder HCTZ for å bestemme minimumsvarigheten av medisinering som er nødvendig for at urinkalsiumclearance skal nå steady state.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I denne studien vil voksne pasienter sende inn serum- og 24-timers urinprøver før HCTZ-seponering og med følgende intervaller etter seponering: 4-6 dager, 14-16 dager, 28-30 dager, og 90-92 dager.
For å minimere forstyrrende variabler vil pasienter ta ekstra vitamin D og kalsium, overvåke deres daglige kalsiuminntak og overvåke blodtrykket ukentlig.
Alternative, ikke-diuretiske, antihypertensive medisin(er) kan foreskrives etter leverandørens skjønn.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forhøyet kalsium ved minst to separate trekk med sameksisterende forhøyet paratyreoideahormon (PTH) ved minst én anledning.
- Tar Hydroklortiazid for hypertensjon
- Etter en "vaskeperiode" må pasienter ha et normalt nivå på 25-hydroksyvitamin D-nivå, thyroidstimuleringshormon (TSH) og serummagnesiumnivåer.
- Kontrollert blodtrykk
- Vilje til å etterkomme serieprøver
- Engelsk som hovedspråk
- Voksne 18 år og eldre
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke slutte med Hydroklortiazid av en eller annen grunn
- Kongestiv hjertesvikt
- Nyresvikt (GFR <60)
- Kardiovaskulær hendelse de siste 3 månedene - inkluderer hjerteinfarkt, nystartet atrieflimmer og nystartet grenblokk
- Ta litium eller andre vanndrivende medisiner de siste 3 månedene
- Positiv familiehistorie med familiær hypokalsiurisk hyperkalsemi (FHH)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: HCTZ opphør
Pasienter vil slutte å ta HCTZ i 3 måneder mens de sender inn serieblod og 24 timers urinprøver
|
Pasienter vil slutte å ta HCTZ i 3 måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall dager for kalsium/kreatininclearance å normalisere seg etter seponering av HCTZ
Tidsramme: 2-3 år
|
Bestemmelse av HCTZ-avslutningsvinduet
|
2-3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Robert P Zitsch, MD, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2015
Primær fullføring (Faktiske)
13. september 2017
Studiet fullført (Faktiske)
13. september 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. oktober 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. oktober 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1213821
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt.
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HCTZ opphør
-
University of MalayaUniversity of Hawaii Cancer Research Center; University of GuamHar ikke rekruttert ennåTobakksavvenning | BetelnøtttyggerMalaysia
-
Kristin AshfordNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Vanderbilt University Medical CenterFullført
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Boryung Pharmaceutical Co., LtdChonbuk National University Hospital; Samsung Medical Center; Asan Medical... og andre samarbeidspartnereFullførtEssensiell hypertensjonKorea, Republikken
-
NovartisFullført
-
NovartisFullført
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvsluttetHypertensjon | Type 2 diabetes mellitus
-
Merck Sharp & Dohme LLCFullført