- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02798549
HBV Virions bundne proteiner
Hepatitt B-viruspartikler-bundne humane proteiner: identifikasjon i kliniske prøver og implikasjon i den virale livssyklusen
Fremveksten av hepatocellulært karsinom (HCC) har ført til et søk etter en grundig forståelse av biologien til en av de viktigste årsakene, hepatitt B-viruset (HBV). HBV-partikler tilegner seg via spirende og innkapsling cellulære proteiner. Det er økende bevis på flere virale arter på at virionbundne proteiner er tilbøyelige til å være involvert enten ved replikasjons-, spirende/utgående eller inngangs-/frigjøringstrinn i virussyklusen.
Identifisering av slike mål kan gi ideelle kandidater for å få innsikt i avhengigheten av HBV av en begrenset undergruppe av vertsproteiner, og gir derfor raffinerte sett med genetisk stabile mål for terapi. Dette prosjektets mål er å sette opp tilstrekkelige forhold for robust og reproduserbar rensing av HBV-virioner i kliniske prøver, etterfulgt av identifisering av deres HBV-bundne vertsproteiner og karakterisering av deres funksjoner. Proteomikkprofilering av HBV-partikler renset fra kliniske prøver vil bli overlagt med proteiner identifisert og karakterisert i cellekulturdyrkede HBV-partikler, ved bruk av kriterier for klinisk biomarkøroppdagelse. Mål identifisert i begge prøvesettene vil bli utsatt for in vitro-undersøkelser ved bruk av HBV-replikerende celler. Konvensjonelle biokjemiske og avbildningsmetoder vil bli brukt for å: (i) fastslå deres fysiske assosiasjon med HBV-virioner; (ii) definere modalitetene for deres interaksjon med HBV-proteiner; (iii) dechiffrere topologien og subcellulær lokalisering av deres assosiasjon med HBV-proteiner og virioner; (iv) kvantitativt vurdere deres funksjonelle involvering i partikkelspirer, utgang eller sekresjon og smitteevne. En kandidat som ga tilfredsstillende resultater i disse eksperimentene vil bli avslørt og undersøkt videre på strukturbiologinivå, i forskningssamarbeidsprogrammer.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Frankrike, 69004
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Hopital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Inklusjonskriterier
- Voksen> 18 og <60 år
- Infisert med HBV.
- positiv viremi i mer enn 6 måneder
- Viremi> 106 IE / ml.
- Immuntolerante individer, ubehandlet
- Aviremiske individer,
Ekskluderingskriterier:
- pasient med motindikasjon for en blodprøve på 150 ml
- pasient med immunsuppressiv terapi
- Pasient med annen leversykdom enn hepatitt B.
- pasient med hepatocellulært karsinom.
- Pasienter med en eller flere alvorlige komorbiditeter definert som:
- Samtidig infeksjon med HIV eller hepatitt C-virus (HCV).
- hematologiske maligniteter som endrer seg eller aplasi
- Insulinavhengig diabetes
- dialysert kronisk nyresvikt
- Hjertefeil
- Personer underlagt rettsvern eller gjenstand for et rettsverntiltak
- ikke er tilsluttet en trygdeordning eller ikke begunstigede av en slik ordning
- Gravide kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Viremisk
|
blodprøve på 150 ml, to ganger
|
|
Annen: Remisjon
|
blodprøve på 150 ml, to ganger
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilstedeværelse av et virionbundet protein identifisert ved massespektrometri
Tidsramme: Ett til to år etter massespektrometriidentifikasjon av kandidaten
|
Ett til to år etter massespektrometriidentifikasjon av kandidaten
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av kliniske virioner-datasett med in vitro-dyrkede virioner-datasett (massespektrometri)
Tidsramme: Ett til to år etter massespektrometriidentifikasjon av kandidaten
|
Proteiner identifisert fra virale partikler renset fra kliniske prøver vil bli sammenlignet med proteiner identifisert i virale partikler fra celler av humant hepatokarsinomopprinnelse.
|
Ett til to år etter massespektrometriidentifikasjon av kandidaten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fabien Zoulim, Prof, Hospices Civils de Lyon, Univ. of Lyon, Inserm
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Blodbårne infeksjoner
- Infeksjoner
- Virussykdommer
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Smittsomme sykdommer
- DNA-virusinfeksjoner
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt B
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Prøvehåndtering
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Punkteringer
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Blodprøveinnsamling
- Phlebotomy
Andre studie-ID-numre
- 2013.809
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hepatitt B-virusinfeksjon
-
Centre for Infectious Disease Research in ZambiaUniversity of OxfordFullførtHepatitt B-virus | Health Care Associated InfectionZambia
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.Ukjent
-
Tasly Tianjin Biopharmaceutical Co., Ltd.FullførtHepatitt B-virus (HBV)Kina
-
Bristol-Myers SquibbFullførtHepatitt B-virusAustralia, Frankrike, Tyskland, Korea, Republikken, Taiwan, Forente stater, Canada, Italia, Nederland, Singapore, Hong Kong
-
Bristol-Myers SquibbFullførtKronisk hepatitt B-virus, pediatriskForente stater, Korea, Republikken, Taiwan, Storbritannia, Belgia, Canada, Den russiske føderasjonen, Argentina, Tyskland, Hellas, India, Israel, Polen, Romania
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Novartis PharmaceuticalsFullført
-
Ziv HospitalUkjent
-
Nottingham University Hospitals NHS TrustHar ikke rekruttert ennåHepatitt B-virus (HBV)
-
The University of Hong KongFullførtEksponering for hepatitt B-virusHong Kong
Kliniske studier på blodprøve
-
University of FloridaHoffmann-La RocheFullførtAntifosfolipid antistoffsyndromForente stater
-
Khon Kaen UniversityFullførtKroniske smerter i korsryggen | Ustabilitet i korsryggenThailand
-
University of ValenciaUlsan National Institute of Science and TechnologyFullførtHjerneslag | Hemiplegi, spastiskKorea, Republikken
-
Eastern Mediterranean UniversityFullførtMuskelstyrke | Muskelhypertrofi | SportsytelseKypros
-
Stanford UniversityRekrutteringVaskulære sykdommer | Slag | Hypertensjon | TIAForente stater
-
InSightecRekrutteringAlzheimers sykdomForente stater
-
ExThera Medical Europe BVExThera Medical Corporation; Vivantes Clinic NeuköllnRekrutteringBlodstrømsinfeksjonFrankrike, Tyskland, Nederland, Østerrike, Belgia, Italia, Polen, Spania, Storbritannia
-
Ascensia Diabetes CareFullført
-
InSightecFocused Ultrasound FoundationFullført