- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02798549
Proteínas unidas a los viriones del VHB
Proteínas humanas unidas a partículas del virus de la hepatitis B: identificación en muestras clínicas e implicación en el ciclo de vida viral
La aparición del carcinoma hepatocelular (HCC) ha impulsado la búsqueda de un conocimiento profundo de la biología de uno de sus principales agentes causales, el virus de la hepatitis B (VHB). Las partículas de VHB se adquieren a través de proteínas celulares de gemación y encapsidación. Cada vez hay más evidencia en varias especies virales de que las proteínas unidas al virión son propensas a estar involucradas en los pasos de replicación, gemación/salida o entrada/liberación del ciclo viral.
La identificación de dichos objetivos puede generar candidatos ideales para obtener información sobre la dependencia del VHB de un subconjunto restringido de proteínas del huésped, lo que proporciona conjuntos refinados de objetivos genéticamente estables para la terapia. Los objetivos de este proyecto son establecer las condiciones adecuadas para una purificación robusta y reproducible de viriones del VHB en muestras clínicas, seguida de la identificación de sus proteínas huésped unidas al VHB y la caracterización de sus funciones. El perfil de proteómica de partículas de VHB purificadas a partir de muestras clínicas se superpondrá con proteínas identificadas y caracterizadas en partículas de VHB cultivadas en cultivos celulares, utilizando criterios de grado de descubrimiento de biomarcadores clínicos. Los objetivos identificados en ambos conjuntos de muestras se someterán a investigaciones in vitro utilizando células replicantes del VHB. Se utilizarán métodos bioquímicos y de imagen convencionales para: (i) determinar su asociación física con los viriones del VHB; (ii) definir las modalidades de su interacción con las proteínas del VHB; (iii) descifrar la topología y localización subcelular de su asociación con proteínas y viriones del VHB; (iv) evaluar cuantitativamente su implicación funcional en la brotación, salida o secreción de partículas e infectividad. Un candidato que arrojó resultados satisfactorios en estos experimentos será divulgado e investigado más a fondo a nivel de biología estructural, en programas de investigación colaborativos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francia, 69004
- Service d'Hépato-Gastroentérologie, Hopital de la Croix-Rousse, Hospices Civils de Lyon
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de inclusión
- Adulto > 18 y < 60 años
- Infectado con VHB.
- viremia positiva por más de 6 meses
- Viremia > 106 UI/ml.
- Individuos inmunotolerantes, no tratados
- individuos avirémicos,
Criterio de exclusión:
- paciente con contraindicación para una muestra de sangre de 150 ml
- paciente en terapia inmunosupresora
- Paciente con enfermedad hepática distinta de la hepatitis B.
- paciente con carcinoma hepatocelular.
- Pacientes con una o más comorbilidades graves definidas como:
- Coinfección con el VIH o el virus de la hepatitis C (VHC).
- neoplasias hematológicas cambiantes o aplasia
- Diabetes insulinodependiente
- insuficiencia renal crónica dializada
- Insuficiencia cardiaca
- Personas sujetas a tutela judicial o sujetas a medida de salvaguardia de justicia
- no afiliados a un régimen de seguridad social o no beneficiarios de dicho régimen
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: Virémico
|
extracción de sangre de 150 ml, dos veces
|
Otro: Remisión
|
extracción de sangre de 150 ml, dos veces
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Presencia de una proteína unida al virión identificada por espectrometría de masas
Periodo de tiempo: Uno o dos años después de la identificación por espectrometría de masas del candidato
|
Uno o dos años después de la identificación por espectrometría de masas del candidato
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparación de conjuntos de datos de viriones clínicos con conjuntos de datos de viriones cultivados in vitro (espectrometría de masas)
Periodo de tiempo: Uno o dos años después de la identificación por espectrometría de masas del candidato
|
Las proteínas identificadas a partir de partículas virales purificadas de muestras clínicas se compararán con las proteínas identificadas en partículas virales de células de origen de hepatocarcinoma humano.
|
Uno o dos años después de la identificación por espectrometría de masas del candidato
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabien Zoulim, Prof, Hospices Civils de Lyon, Univ. of Lyon, Inserm
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2013.809
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