- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03103373
Vurdering av plasmalaktat ved overvåking av ikke-kardial kirurgi ved transthoracic ekkokardiografi
Vurdering av plasmalaktat hos pasienter som ble overvåket ikke-hjertekirurgi med transthorax ekkokardiografi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien er en klinisk studie, prospektiv og randomisert av 60 pasienter av begge kjønn, i alderen mellom 18 og 80 år, gjennomgikk større abdominal kirurgi. Denne studien tar sikte på å sammenligne plasmalaktatnivåer hos pasienter som gjennomgikk større abdominal kirurgi (kolektomi, gastrectomi, esophagectomy, pancreatektomi, Wertheim Meigs, lever- og miltoperasjoner) overvåket ved ekkokardiografi eller ved konvensjonelle teknikker (gjennomsnittlig arterielt trykk, sentralvenetrykk).
Etterforskerne forventer å observere en reduksjon i plasmalaktatnivåer hos pasienter som er underkastet ekkokardiografisk overvåking sammenlignet med pasienter som er underkastet konvensjonell overvåking. På denne måten, for å demonstrere at rutinemessig bruk av transthorax ekkokardiografi hos pasienter som er underkastet store operasjoner, forbedrer de kliniske resultatene til disse pasientene og gir lavere sykehuskostnad.
Den kirurgiske indikasjonen vil følge kriteriene til Federal University of Juiz de Fora kirurgitjeneste, etter klinisk undersøkelse og rutinemessige preoperative laboratorietester (fullstendig blodtelling, fullstendig koagulogram, plasmanatrium, kalium Plasmaurea og plasmakreatinin, blodsukker og leverfunksjonstest ), hvile-elektrokardiogram og røntgen av thorax. Alle pasienter som samtykker i å delta i studien vil signere en vilkår for informert samtykke i den preanestetiske evalueringen (vedlegg 1).
Pasienter vil bli tilfeldig formet av GraphPad Prisma®-programmet i to grupper med 30 pasienter:
Konvensjonell gruppe, transthoracisk ekkokardiogramgruppe, Alle undersøkelsesdata vil bli notert i protokolldatabladet (vedlegg 2). Pasientene vil bli bedøvet av forskeren Dr. Marcello Fonseca Salgado Filho, som også vil være ansvarlig for å utføre den intraoperative TTE-undersøkelsen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marcello F Salgado Filho, PhD
- Telefonnummer: +5532999858833
- E-post: mfonsecasalgado@hotmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Izabela P Silva, MsC
- Telefonnummer: +5532991152615
- E-post: izabelapalitot@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Minas gerais
-
Juiz de Fora, Minas gerais, Brasil, 36036-900
- Rekruttering
- Federal University of Juiz de Fora
-
Ta kontakt med:
- Marcello F Salgado Filho, PhD
- Telefonnummer: +5532999858833
- E-post: mfonsecasalgado@hotmail.com
-
Hovedetterforsker:
- Marcello F. Salgado Filho, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
alder mellom 18 og 80 år.
- begge kjønn
- Store abdominale operasjoner
- Elektive operasjoner
Ekskluderingskriterier:
Akuttoperasjoner
- Operasjoner av abdominal aorta
- Utkastningsfraksjon <30 %
- Kreatininnivåer i blodet > 2,0 mg / dl
- Glykemi> 200 g / dl
- Ikke godta å delta i studien
- Tarmobstruksjon
- Sepsis
- Bilirubin> 300 g / dl
- Alkoholisme
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell monitorgruppe
Pasientene vil overvåkes med invasivt blodtrykk, sentralt venekateter, plasmalaktat, urinutgang, oksymeter, kapnografi og elektrokardiografi Ekkokardiografigruppe: Pasienter vil overvåkes med ekkokardiografi, invasivt blodtrykk, sentralt venekateter, plasmalaktat, urinmengde, oksymeter, kapnografi og elektrokardiografi
|
Pasienter som gjennomgikk ikke-hjertekirurgi vil bli overvåket av vanlige monitorer
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ekkokardiografigruppe
Pasientene vil overvåkes med ekkokardiografi, invasivt blodtrykk, sentralt venukateter, plasmalaktat, urinproduksjon, oksymeter, kapnografi og elektrokardiografi
|
Pasientene vil overvåkes med vanlige monitorer pluss ekkokardiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
plasmalaktat
Tidsramme: 10 minutter etter intubasjon, før snitt
|
Plasmalaktatet vil bli samlet i arterielinjen
|
10 minutter etter intubasjon, før snitt
|
plasmalaktat
Tidsramme: 10 minutter etter avsluttet operasjon
|
Plasmalaktatet vil bli samlet i arterielinjen
|
10 minutter etter avsluttet operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurdering hjertefrekvens
Tidsramme: 10 minutter etter intubasjon, før snitt
|
Puls
|
10 minutter etter intubasjon, før snitt
|
Vurdering hjertefrekvens
Tidsramme: 10 minutter etter avsluttet operasjon
|
Puls
|
10 minutter etter avsluttet operasjon
|
Vurdering av blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter etter intubasjon, før snitt
|
blodtrykk
|
10 minutter etter intubasjon, før snitt
|
Vurdering av blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter etter avsluttet operasjon
|
blodtrykk
|
10 minutter etter avsluttet operasjon
|
Vurdering venusoksymetri
Tidsramme: 10 minutter etter intubasjon, før snitt
|
venusoksymetri
|
10 minutter etter intubasjon, før snitt
|
Vurdering venusoksymetri
Tidsramme: 10 minutter etter avsluttet operasjon
|
venusoksymetri
|
10 minutter etter avsluttet operasjon
|
Vurdering arteriell PH
Tidsramme: 10 minutter etter intubasjon, før snitt
|
arteriell PH
|
10 minutter etter intubasjon, før snitt
|
Vurdering arteriell PH
Tidsramme: 10 minutter etter avsluttet operasjon
|
arteriell PH
|
10 minutter etter avsluttet operasjon
|
Vurdering væskeinfusjon
Tidsramme: 10 minutter etter avsluttet operasjon
|
væskeinfusjon
|
10 minutter etter avsluttet operasjon
|
Infeksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Vurdering sepsis
|
30 dager etter operasjonen
|
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
Vurdering fistler
|
30 dager etter operasjonen
|
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
|
død etter operasjonen
|
30 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcello F Salgado Filho, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lobo SM, Rezende E, Knibel MF, Silva NB, Paramo JA, Nacul FE, Mendes CL, Assuncao M, Costa RC, Grion CC, Pinto SF, Mello PM, Maia MO, Duarte PA, Gutierrez F, Silva JM Jr, Lopes MR, Cordeiro JA, Mellot C. Early determinants of death due to multiple organ failure after noncardiac surgery in high-risk patients. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):877-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e2bf8e. Epub 2010 Jun 8.
- Forget P, Lois F, de Kock M. Goal-directed fluid management based on the pulse oximeter-derived pleth variability index reduces lactate levels and improves fluid management. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):910-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eb624f. Epub 2010 Aug 12.
- Grocott MP, Dushianthan A, Hamilton MA, Mythen MG, Harrison D, Rowan K; Optimisation Systematic Review Steering Group. Perioperative increase in global blood flow to explicit defined goals and outcomes following surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD004082. doi: 10.1002/14651858.CD004082.pub5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CAAE: 60721816.9.0000.5139
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Konvensjonell monitor
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarTilbaketrukket
-
University at BuffaloFullførtArytmi, hjertebank, svimmelhetForente stater
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityAktiv, ikke rekrutterendeFysisk aktivitetForente stater
-
University of WashingtonRekruttering
-
University Hospital, GhentUniversity GhentAvsluttet
-
Inonu UniversityHar ikke rekruttert ennåSlag | Motoriske bilder | Action Observation Training | Gradert Motor ImageryTyrkia
-
Pacific Edge LimitedRekrutteringUrothelial blærekreftForente stater
-
University of AberdeenNHS GrampianFullførtTraumatisk hjerneskadeStorbritannia
-
Hospital Galdakao-UsansoloFullført
-
Neuralert Technologies LLCHar ikke rekruttert ennå