Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av plasmalaktat ved overvåking av ikke-kardial kirurgi ved transthoracic ekkokardiografi

31. mars 2017 oppdatert av: Marcello F Salgado Filho, MD, Federal University of Juiz de Fora

Vurdering av plasmalaktat hos pasienter som ble overvåket ikke-hjertekirurgi med transthorax ekkokardiografi

Studien er en klinisk studie, prospektiv og randomisert av 60 pasienter av begge kjønn, i alderen mellom 18 og 80 år, gjennomgikk større abdominal kirurgi. Denne studien tar sikte på å sammenligne plasmalaktatnivåer hos pasienter som gjennomgikk større abdominal kirurgi (kolektomi, gastrectomi, esophagectomy, pancreatektomi, Wertheim Meigs, lever- og miltoperasjoner) overvåket ved ekkokardiografi eller ved konvensjonelle teknikker (gjennomsnittlig arterielt trykk, sentralvenetrykk).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien er en klinisk studie, prospektiv og randomisert av 60 pasienter av begge kjønn, i alderen mellom 18 og 80 år, gjennomgikk større abdominal kirurgi. Denne studien tar sikte på å sammenligne plasmalaktatnivåer hos pasienter som gjennomgikk større abdominal kirurgi (kolektomi, gastrectomi, esophagectomy, pancreatektomi, Wertheim Meigs, lever- og miltoperasjoner) overvåket ved ekkokardiografi eller ved konvensjonelle teknikker (gjennomsnittlig arterielt trykk, sentralvenetrykk).

Etterforskerne forventer å observere en reduksjon i plasmalaktatnivåer hos pasienter som er underkastet ekkokardiografisk overvåking sammenlignet med pasienter som er underkastet konvensjonell overvåking. På denne måten, for å demonstrere at rutinemessig bruk av transthorax ekkokardiografi hos pasienter som er underkastet store operasjoner, forbedrer de kliniske resultatene til disse pasientene og gir lavere sykehuskostnad.

Den kirurgiske indikasjonen vil følge kriteriene til Federal University of Juiz de Fora kirurgitjeneste, etter klinisk undersøkelse og rutinemessige preoperative laboratorietester (fullstendig blodtelling, fullstendig koagulogram, plasmanatrium, kalium Plasmaurea og plasmakreatinin, blodsukker og leverfunksjonstest ), hvile-elektrokardiogram og røntgen av thorax. Alle pasienter som samtykker i å delta i studien vil signere en vilkår for informert samtykke i den preanestetiske evalueringen (vedlegg 1).

Pasienter vil bli tilfeldig formet av GraphPad Prisma®-programmet i to grupper med 30 pasienter:

Konvensjonell gruppe, transthoracisk ekkokardiogramgruppe, Alle undersøkelsesdata vil bli notert i protokolldatabladet (vedlegg 2). Pasientene vil bli bedøvet av forskeren Dr. Marcello Fonseca Salgado Filho, som også vil være ansvarlig for å utføre den intraoperative TTE-undersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minas gerais
      • Juiz de Fora, Minas gerais, Brasil, 36036-900
        • Rekruttering
        • Federal University of Juiz de Fora
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Marcello F. Salgado Filho, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

alder mellom 18 og 80 år.

  • begge kjønn
  • Store abdominale operasjoner
  • Elektive operasjoner

Ekskluderingskriterier:

  • Akuttoperasjoner

    • Operasjoner av abdominal aorta
    • Utkastningsfraksjon <30 %
    • Kreatininnivåer i blodet > 2,0 mg / dl
    • Glykemi> 200 g / dl
    • Ikke godta å delta i studien
    • Tarmobstruksjon
    • Sepsis
    • Bilirubin> 300 g / dl
    • Alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell monitorgruppe
Pasientene vil overvåkes med invasivt blodtrykk, sentralt venekateter, plasmalaktat, urinutgang, oksymeter, kapnografi og elektrokardiografi Ekkokardiografigruppe: Pasienter vil overvåkes med ekkokardiografi, invasivt blodtrykk, sentralt venekateter, plasmalaktat, urinmengde, oksymeter, kapnografi og elektrokardiografi
Pasienter som gjennomgikk ikke-hjertekirurgi vil bli overvåket av vanlige monitorer
ACTIVE_COMPARATOR: Ekkokardiografigruppe
Pasientene vil overvåkes med ekkokardiografi, invasivt blodtrykk, sentralt venukateter, plasmalaktat, urinproduksjon, oksymeter, kapnografi og elektrokardiografi
Pasientene vil overvåkes med vanlige monitorer pluss ekkokardiografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
plasmalaktat
Tidsramme: 10 minutter etter intubasjon, før snitt
Plasmalaktatet vil bli samlet i arterielinjen
10 minutter etter intubasjon, før snitt
plasmalaktat
Tidsramme: 10 minutter etter avsluttet operasjon
Plasmalaktatet vil bli samlet i arterielinjen
10 minutter etter avsluttet operasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering hjertefrekvens
Tidsramme: 10 minutter etter intubasjon, før snitt
Puls
10 minutter etter intubasjon, før snitt
Vurdering hjertefrekvens
Tidsramme: 10 minutter etter avsluttet operasjon
Puls
10 minutter etter avsluttet operasjon
Vurdering av blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter etter intubasjon, før snitt
blodtrykk
10 minutter etter intubasjon, før snitt
Vurdering av blodtrykk
Tidsramme: 10 minutter etter avsluttet operasjon
blodtrykk
10 minutter etter avsluttet operasjon
Vurdering venusoksymetri
Tidsramme: 10 minutter etter intubasjon, før snitt
venusoksymetri
10 minutter etter intubasjon, før snitt
Vurdering venusoksymetri
Tidsramme: 10 minutter etter avsluttet operasjon
venusoksymetri
10 minutter etter avsluttet operasjon
Vurdering arteriell PH
Tidsramme: 10 minutter etter intubasjon, før snitt
arteriell PH
10 minutter etter intubasjon, før snitt
Vurdering arteriell PH
Tidsramme: 10 minutter etter avsluttet operasjon
arteriell PH
10 minutter etter avsluttet operasjon
Vurdering væskeinfusjon
Tidsramme: 10 minutter etter avsluttet operasjon
væskeinfusjon
10 minutter etter avsluttet operasjon
Infeksjon
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Vurdering sepsis
30 dager etter operasjonen
Kirurgiske komplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
Vurdering fistler
30 dager etter operasjonen
Postoperativ dødelighet
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
død etter operasjonen
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marcello F Salgado Filho, PhD, Federal University of Juiz de Fora

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CAAE: 60721816.9.0000.5139

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Konvensjonell monitor

3
Abonnere