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Bewertung von Plasmalaktat bei der Überwachung von nicht-herzchirurgischen Eingriffen durch transthorakale Echokardiographie

31. März 2017 aktualisiert von: Marcello F Salgado Filho, MD, Federal University of Juiz de Fora

Beurteilung des Plasmalaktats bei Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Überwachung durch transthorakale Echokardiographie unterzogen haben

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive und randomisierte klinische Studie mit 60 Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen. Diese Studie zielt darauf ab, die Plasmalaktatspiegel bei Patienten zu vergleichen, die sich einer größeren abdominalen Operation unterzogen haben (Kolektomie, Gastrektomie, Ösophagektomie, Pankreatektomie, Wertheim-Meigs, Leber- und Milzoperationen), die durch Echokardiographie oder durch herkömmliche Techniken (mittlerer arterieller Druck, zentralvenöser Druck) überwacht wurden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive und randomisierte klinische Studie mit 60 Patienten beiderlei Geschlechts im Alter zwischen 18 und 80 Jahren, die sich einer größeren Bauchoperation unterzogen. Diese Studie zielt darauf ab, die Plasmalaktatspiegel bei Patienten zu vergleichen, die sich einer größeren abdominalen Operation unterzogen haben (Kolektomie, Gastrektomie, Ösophagektomie, Pankreatektomie, Wertheim-Meigs, Leber- und Milzoperationen), die durch Echokardiographie oder durch herkömmliche Techniken (mittlerer arterieller Druck, zentralvenöser Druck) überwacht wurden.

Die Forscher erwarten, dass sie bei Patienten, die einer echokardiographischen Überwachung unterzogen wurden, im Vergleich zu Patienten, die einer konventionellen Überwachung unterzogen wurden, eine Abnahme der Plasmalaktatspiegel beobachten. Auf diese Weise soll gezeigt werden, dass die routinemäßige Anwendung der transthorakalen Echokardiographie bei Patienten, die einer großen Operation unterzogen werden, die klinischen Ergebnisse dieser Patienten verbessert und die Krankenhauskosten senkt.

Die chirurgische Indikation entspricht den Kriterien des chirurgischen Dienstes der Bundesuniversität Juiz de Fora nach klinischer Untersuchung und routinemäßigen präoperativen Labortests (vollständiges Blutbild, vollständiges Koagulogramm, Plasma-Natrium, Kalium-Plasma-Harnstoff und Plasma-Kreatinin, Blutzucker und Leberfunktionstest ), Ruhe-Elektrokardiogramm und Röntgen-Thorax. Alle Patienten, die der Teilnahme an der Studie zustimmen, unterzeichnen eine Einwilligungserklärung in der präanästhetischen Bewertung (Anhang 1).

Die Patienten werden per Computer zufällig durch das GraphPad Prisma®-Programm in zwei Gruppen mit 30 Patienten eingeteilt:

Konventionelle Gruppe, Transthorakale Echokardiogramm-Gruppe, Alle Untersuchungsdaten werden im Protokolldatenblatt (Anhang 2) vermerkt. Die Patienten werden von dem Forscher Dr. Marcello Fonseca Salgado Filho betäubt, der auch für die Durchführung der intraoperativen TTE-Untersuchung verantwortlich sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Brasilien
    • Minas gerais
      • Juiz de Fora, Minas gerais, Brasilien, 36036-900
        • Rekrutierung
        • Federal University of Juiz de Fora
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Marcello F. Salgado Filho, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter zwischen 18 und 80 Jahren.

  • beide Geschlechter
  • Große Bauchoperationen
  • Wahloperationen

Ausschlusskriterien:

  • Notoperationen

    • Operationen der Bauchschlagader
    • Auswurffraktion <30%
    • Blutkreatininspiegel > 2,0 mg / dl
    • Glykämie > 200 g / dl
    • Stimmen Sie der Teilnahme an der Studie nicht zu
    • Darmverschluss
    • Sepsis
    • Bilirubin> 300 g / dl
    • Alkoholismus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmliche Monitorgruppe
Die Patienten werden mit invasivem Blutdruck, zentralem Venuskatheter, Plasmalaktat, Harnausscheidung, Oximeter, Kapnographie und Elektrokardiografie überwacht. Kapnographie und Elektrokardiographie
Gerät: Herkömmlicher Monitor
Patienten, die sich einer nicht-herzchirurgischen Operation unterzogen haben, werden durch regelmäßige Monitore überwacht
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Echokardiographie
Die Patienten werden mit Echokardiographie, invasivem Blutdruck, zentralem Venenkatheter, Plasmalaktat, Harnausscheidung, Oximeter, Kapnographie und Elektrokardiographie überwacht
Gerät: Echokardiographie
Die Patienten werden durch regelmäßige Monitore plus Echokardiographie überwacht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-Laktat
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Intubation, vor der Inzision
Das Plasmalaktat wird in der arteriellen Leitung gesammelt
10 Minuten nach der Intubation, vor der Inzision
Plasma-Laktat
Zeitfenster: 10 Minuten nach OP-Ende
Das Plasmalaktat wird in der arteriellen Leitung gesammelt
10 Minuten nach OP-Ende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Intubation, vor der Inzision
Pulsschlag
10 Minuten nach der Intubation, vor der Inzision
Beurteilung der Herzfrequenz
Zeitfenster: 10 Minuten nach OP-Ende
Pulsschlag
10 Minuten nach OP-Ende
Beurteilung Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Intubation, vor der Inzision
Blutdruck
10 Minuten nach der Intubation, vor der Inzision
Beurteilung Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten nach OP-Ende
Blutdruck
10 Minuten nach OP-Ende
Beurteilung Venusoximetrie
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Intubation, vor der Inzision
Venus-Oxymetrie
10 Minuten nach der Intubation, vor der Inzision
Beurteilung Venusoximetrie
Zeitfenster: 10 Minuten nach OP-Ende
Venus-Oxymetrie
10 Minuten nach OP-Ende
Beurteilung arterieller PH
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Intubation, vor der Inzision
arterieller PH
10 Minuten nach der Intubation, vor der Inzision
Beurteilung arterieller PH
Zeitfenster: 10 Minuten nach OP-Ende
arterieller PH
10 Minuten nach OP-Ende
Bewertung Flüssigkeitsinfusion
Zeitfenster: 10 Minuten nach OP-Ende
Flüssigkeitsinfusion
10 Minuten nach OP-Ende
Infektion
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Beurteilung Sepsis
30 Tage nach der Operation
Operationskomplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Beurteilung Fisteln
30 Tage nach der Operation
Postoperative Sterblichkeit
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Tod nach Operation
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of Juiz de Fora

Ermittler

  • Hauptermittler: Marcello F Salgado Filho, PhD, Federal University of Juiz de Fora

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE: 60721816.9.0000.5139

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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