- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03103373
Avaliação do Lactato Plasmático na Monitorização de Cirurgias Não Cardíacas por Ecocardiografia Transtorácica
Avaliação do Lactato Plasmático em Pacientes Submetidos a Cirurgias Não Cardíacas Monitorização por Ecocardiografia Transtorácica
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo é um ensaio clínico, prospectivo e randomizado de 60 pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 80 anos, submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. Este estudo tem como objetivo comparar os níveis plasmáticos de lactato em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte (colectomia, gastrectomia, esofagectomia, pancreatectomia, Wertheim Meigs, cirurgias de fígado e baço) monitorados por ecocardiografia ou por técnicas convencionais (pressão arterial média, pressão venosa central).
Os pesquisadores esperam observar uma diminuição dos níveis plasmáticos de lactato em pacientes submetidos à monitorização ecocardiográfica quando comparados aos pacientes submetidos à monitorização convencional. Dessa forma, demonstrar que o uso rotineiro da ecocardiografia transtorácica em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte melhora os desfechos clínicos desses pacientes e apresenta menor custo hospitalar.
A indicação cirúrgica obedecerá aos critérios do serviço de cirurgia da Universidade Federal de Juiz de Fora, após exame clínico e exames laboratoriais pré-operatórios de rotina (hemograma completo, coagulograma completo, sódio plasmático, potássio ureia plasmática e creatinina plasmática, glicemia e teste de função hepática ), eletrocardiograma de repouso e radiografia de tórax. Todos os pacientes que concordarem em participar do estudo assinarão um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido na avaliação pré-anestésica (Anexo 1).
Os pacientes serão randomizados por computador pelo programa GraphPad Prisma® em dois grupos com 30 pacientes:
Grupo Convencional, Grupo Ecocardiograma Transtorácico, Todos os dados da pesquisa serão anotados na Folha de Dados do Protocolo (Apêndice 2). Os pacientes serão anestesiados pelo pesquisador Dr. Marcello Fonseca Salgado Filho, que também será responsável pela realização do exame intraoperatório de ETT.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marcello F Salgado Filho, PhD
- Número de telefone: +5532999858833
- E-mail: mfonsecasalgado@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Izabela P Silva, MsC
- Número de telefone: +5532991152615
- E-mail: izabelapalitot@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Minas gerais
-
Juiz de Fora, Minas gerais, Brasil, 36036-900
- Recrutamento
- Federal University of Juiz de Fora
-
Contato:
- Marcello F Salgado Filho, PhD
- Número de telefone: +5532999858833
- E-mail: mfonsecasalgado@hotmail.com
-
Investigador principal:
- Marcello F. Salgado Filho, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos.
- Ambos os sexos
- grandes cirurgias abdominais
- cirurgias eletivas
Critério de exclusão:
cirurgias de emergência
- Cirurgias da aorta abdominal
- Fração de ejeção <30%
- Níveis de creatinina no sangue > 2,0mg/dl
- Glicemia > 200 g/dl
- Não concorda em participar do estudo
- Obstrução intestinal
- Sepse
- Bilirrubina > 300 g/dl
- Alcoolismo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de monitores convencionais
Os pacientes serão monitorados com pressão arterial invasiva, cateter venoso central, lactato plasmático, débito urinário, oxímetro, capnografia e eletrocardiograma Grupo Ecocardiografia: Os pacientes serão monitorados com ecocardiografia, pressão arterial invasiva, cateter venoso central, lactato plasmático, débito urinário, oxímetro, capnografia e eletrocardiografia
|
Pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca serão monitorados por monitores regulares
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de ecocardiografia
Os pacientes serão monitorados com ecocardiografia, pressão arterial invasiva, cateter venoso central, lactato plasmático, débito urinário, oxímetro, capnografia e eletrocardiografia
|
Os pacientes serão monitorados por monitores regulares mais ecocardiografia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
lactato plasmático
Prazo: 10 minutos após a intubação, antes da incisão
|
O lactato plasmático será coletado na linha arterial
|
10 minutos após a intubação, antes da incisão
|
lactato plasmático
Prazo: 10 min após o término da cirurgia
|
O lactato plasmático será coletado na linha arterial
|
10 min após o término da cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Frequência cardíaca de avaliação
Prazo: 10 minutos após a intubação, antes da incisão
|
Frequência cardíaca
|
10 minutos após a intubação, antes da incisão
|
Frequência cardíaca de avaliação
Prazo: 10 min após o término da cirurgia
|
Frequência cardíaca
|
10 min após o término da cirurgia
|
Avaliação da pressão arterial
Prazo: 10 minutos após a intubação, antes da incisão
|
pressão arterial
|
10 minutos após a intubação, antes da incisão
|
Avaliação da pressão arterial
Prazo: 10 min após o término da cirurgia
|
pressão arterial
|
10 min após o término da cirurgia
|
Avaliação da oximetria venosa
Prazo: 10 minutos após a intubação, antes da incisão
|
oximetria de venus
|
10 minutos após a intubação, antes da incisão
|
Avaliação da oximetria venosa
Prazo: 10 min após o término da cirurgia
|
oximetria de venus
|
10 min após o término da cirurgia
|
Avaliação de PH arterial
Prazo: 10 minutos após a intubação, antes da incisão
|
PH arterial
|
10 minutos após a intubação, antes da incisão
|
Avaliação de PH arterial
Prazo: 10 min após o término da cirurgia
|
PH arterial
|
10 min após o término da cirurgia
|
Avaliação de infusão de fluidos
Prazo: 10 min após o término da cirurgia
|
infusão de fluido
|
10 min após o término da cirurgia
|
Infecção
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Avaliação de sepse
|
30 dias após a cirurgia
|
Complicações da cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
Fístulas de avaliação
|
30 dias após a cirurgia
|
Mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
|
morte após cirurgia
|
30 dias após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcello F Salgado Filho, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Lobo SM, Rezende E, Knibel MF, Silva NB, Paramo JA, Nacul FE, Mendes CL, Assuncao M, Costa RC, Grion CC, Pinto SF, Mello PM, Maia MO, Duarte PA, Gutierrez F, Silva JM Jr, Lopes MR, Cordeiro JA, Mellot C. Early determinants of death due to multiple organ failure after noncardiac surgery in high-risk patients. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):877-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e2bf8e. Epub 2010 Jun 8.
- Forget P, Lois F, de Kock M. Goal-directed fluid management based on the pulse oximeter-derived pleth variability index reduces lactate levels and improves fluid management. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):910-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eb624f. Epub 2010 Aug 12.
- Grocott MP, Dushianthan A, Hamilton MA, Mythen MG, Harrison D, Rowan K; Optimisation Systematic Review Steering Group. Perioperative increase in global blood flow to explicit defined goals and outcomes following surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD004082. doi: 10.1002/14651858.CD004082.pub5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CAAE: 60721816.9.0000.5139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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