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Avaliação do Lactato Plasmático na Monitorização de Cirurgias Não Cardíacas por Ecocardiografia Transtorácica

31 de março de 2017 atualizado por: Marcello F Salgado Filho, MD, Federal University of Juiz de Fora

Avaliação do Lactato Plasmático em Pacientes Submetidos a Cirurgias Não Cardíacas Monitorização por Ecocardiografia Transtorácica

O estudo é um ensaio clínico, prospectivo e randomizado de 60 pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 80 anos, submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. Este estudo tem como objetivo comparar os níveis plasmáticos de lactato em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte (colectomia, gastrectomia, esofagectomia, pancreatectomia, Wertheim Meigs, cirurgias de fígado e baço) monitorados por ecocardiografia ou por técnicas convencionais (pressão arterial média, pressão venosa central).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

O estudo é um ensaio clínico, prospectivo e randomizado de 60 pacientes de ambos os sexos, com idade entre 18 e 80 anos, submetidos a cirurgia abdominal de grande porte. Este estudo tem como objetivo comparar os níveis plasmáticos de lactato em pacientes submetidos a cirurgia abdominal de grande porte (colectomia, gastrectomia, esofagectomia, pancreatectomia, Wertheim Meigs, cirurgias de fígado e baço) monitorados por ecocardiografia ou por técnicas convencionais (pressão arterial média, pressão venosa central).

Os pesquisadores esperam observar uma diminuição dos níveis plasmáticos de lactato em pacientes submetidos à monitorização ecocardiográfica quando comparados aos pacientes submetidos à monitorização convencional. Dessa forma, demonstrar que o uso rotineiro da ecocardiografia transtorácica em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte melhora os desfechos clínicos desses pacientes e apresenta menor custo hospitalar.

A indicação cirúrgica obedecerá aos critérios do serviço de cirurgia da Universidade Federal de Juiz de Fora, após exame clínico e exames laboratoriais pré-operatórios de rotina (hemograma completo, coagulograma completo, sódio plasmático, potássio ureia plasmática e creatinina plasmática, glicemia e teste de função hepática ), eletrocardiograma de repouso e radiografia de tórax. Todos os pacientes que concordarem em participar do estudo assinarão um Termo de Consentimento Livre e Esclarecido na avaliação pré-anestésica (Anexo 1).

Os pacientes serão randomizados por computador pelo programa GraphPad Prisma® em dois grupos com 30 pacientes:

Grupo Convencional, Grupo Ecocardiograma Transtorácico, Todos os dados da pesquisa serão anotados na Folha de Dados do Protocolo (Apêndice 2). Os pacientes serão anestesiados pelo pesquisador Dr. Marcello Fonseca Salgado Filho, que também será responsável pela realização do exame intraoperatório de ETT.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Minas gerais
      • Juiz de Fora, Minas gerais, Brasil, 36036-900
        • Recrutamento
        • Federal University of Juiz de Fora
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Marcello F. Salgado Filho, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

idades compreendidas entre os 18 e os 80 anos.

  • Ambos os sexos
  • grandes cirurgias abdominais
  • cirurgias eletivas

Critério de exclusão:

  • cirurgias de emergência

    • Cirurgias da aorta abdominal
    • Fração de ejeção <30%
    • Níveis de creatinina no sangue > 2,0mg/dl
    • Glicemia > 200 g/dl
    • Não concorda em participar do estudo
    • Obstrução intestinal
    • Sepse
    • Bilirrubina > 300 g/dl
    • Alcoolismo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de monitores convencionais
Os pacientes serão monitorados com pressão arterial invasiva, cateter venoso central, lactato plasmático, débito urinário, oxímetro, capnografia e eletrocardiograma Grupo Ecocardiografia: Os pacientes serão monitorados com ecocardiografia, pressão arterial invasiva, cateter venoso central, lactato plasmático, débito urinário, oxímetro, capnografia e eletrocardiografia
Pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca serão monitorados por monitores regulares
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo de ecocardiografia
Os pacientes serão monitorados com ecocardiografia, pressão arterial invasiva, cateter venoso central, lactato plasmático, débito urinário, oxímetro, capnografia e eletrocardiografia
Os pacientes serão monitorados por monitores regulares mais ecocardiografia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
lactato plasmático
Prazo: 10 minutos após a intubação, antes da incisão
O lactato plasmático será coletado na linha arterial
10 minutos após a intubação, antes da incisão
lactato plasmático
Prazo: 10 min após o término da cirurgia
O lactato plasmático será coletado na linha arterial
10 min após o término da cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência cardíaca de avaliação
Prazo: 10 minutos após a intubação, antes da incisão
Frequência cardíaca
10 minutos após a intubação, antes da incisão
Frequência cardíaca de avaliação
Prazo: 10 min após o término da cirurgia
Frequência cardíaca
10 min após o término da cirurgia
Avaliação da pressão arterial
Prazo: 10 minutos após a intubação, antes da incisão
pressão arterial
10 minutos após a intubação, antes da incisão
Avaliação da pressão arterial
Prazo: 10 min após o término da cirurgia
pressão arterial
10 min após o término da cirurgia
Avaliação da oximetria venosa
Prazo: 10 minutos após a intubação, antes da incisão
oximetria de venus
10 minutos após a intubação, antes da incisão
Avaliação da oximetria venosa
Prazo: 10 min após o término da cirurgia
oximetria de venus
10 min após o término da cirurgia
Avaliação de PH arterial
Prazo: 10 minutos após a intubação, antes da incisão
PH arterial
10 minutos após a intubação, antes da incisão
Avaliação de PH arterial
Prazo: 10 min após o término da cirurgia
PH arterial
10 min após o término da cirurgia
Avaliação de infusão de fluidos
Prazo: 10 min após o término da cirurgia
infusão de fluido
10 min após o término da cirurgia
Infecção
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Avaliação de sepse
30 dias após a cirurgia
Complicações da cirurgia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
Fístulas de avaliação
30 dias após a cirurgia
Mortalidade pós-operatória
Prazo: 30 dias após a cirurgia
morte após cirurgia
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marcello F Salgado Filho, PhD, Federal University of Juiz de Fora

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

6 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CAAE: 60721816.9.0000.5139

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Monitor convencional

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