Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení plazmatického laktátu při nekardiálním chirurgickém monitorování transtorakální echokardiografií

31. března 2017 aktualizováno: Marcello F Salgado Filho, MD, Federal University of Juiz de Fora

Stanovení plazmatického laktátu u pacientů podstupujících nekardiální chirurgický monitoring transtorakální echokardiografií

Studie je klinickou studií, prospektivní a randomizovanou na 60 pacientech obou pohlaví ve věku 18 až 80 let, kteří podstoupili velkou břišní operaci. Tato studie si klade za cíl porovnat hladiny laktátu v plazmě u pacientů, kteří podstoupili velkou břišní operaci (kolektomie, gastrektomie, ezofagektomie, pankreatektomie, Wertheim Meigs, operace jater a sleziny) monitorovaných echokardiograficky nebo konvenčními technikami (střední arteriální tlak, centrální žilní tlak).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Studie je klinickou studií, prospektivní a randomizovanou na 60 pacientech obou pohlaví ve věku 18 až 80 let, kteří podstoupili velkou břišní operaci. Tato studie si klade za cíl porovnat hladiny laktátu v plazmě u pacientů, kteří podstoupili velkou břišní operaci (kolektomie, gastrektomie, ezofagektomie, pankreatektomie, Wertheim Meigs, operace jater a sleziny) monitorovaných echokardiograficky nebo konvenčními technikami (střední arteriální tlak, centrální žilní tlak).

Vyšetřovatelé očekávají, že zaznamenají pokles plazmatických hladin laktátu u pacientů podrobených echokardiografickému monitorování ve srovnání s pacienty podrobenými konvenčnímu monitorování. Tímto způsobem prokázat, že rutinní použití transtorakální echokardiografie u pacientů podrobených velkému chirurgickému zákroku zlepšuje klinické výsledky těchto pacientů a představuje nižší náklady na nemocnici.

Chirurgická indikace se bude řídit kritérii chirurgické služby Federální univerzity v Juiz de Fora, po klinickém vyšetření a rutinních předoperačních laboratorních testech (kompletní krevní obraz, kompletní koagulogram, plazmatický sodík, draslík Plazmatická močovina a plazmatický kreatinin, krevní glukóza a jaterní test ), klidový elektrokardiogram a rentgen hrudníku. Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, podepíší Informed Consent Term v preanestetickém hodnocení (Příloha 1).

Pacienti budou počítačově náhodně rozděleni pomocí programu GraphPad Prisma® do dvou skupin po 30 pacientech:

Konvenční skupina, skupina pro transtorakální echokardiogram, Všechny údaje z průzkumu budou zaznamenány v datovém listu protokolu (příloha 2). Pacienty bude anestetizovat výzkumný pracovník Dr. Marcello Fonseca Salgado Filho, který bude také zodpovědný za provedení intraoperačního TTE vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Minas gerais
      • Juiz de Fora, Minas gerais, Brazílie, 36036-900
        • Nábor
        • Federal University of Juiz de Fora
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Marcello F. Salgado Filho, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

ve věku od 18 do 80 let.

  • obě pohlaví
  • Velké břišní operace
  • Volitelné operace

Kritéria vyloučení:

  • Pohotovostní operace

    • Operace břišní aorty
    • Ejekční frakce <30 %
    • Hladiny kreatininu v krvi > 2,0 mg/dl
    • Glykemie > 200 g / dl
    • Nesouhlaste s účastí ve studii
    • Střevní obstrukce
    • Sepse
    • Bilirubin > 300 g / dl
    • Alkoholismus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina konvenčních monitorů
Pacienti budou monitorováni invazivním krevním tlakem, centrálním venózním katetrem, plazmatickým laktátem, výdejem moči, oxymetrem, kapnografií a elektrokardiografií Echokardiografická skupina: Pacienti budou monitorováni echokardiografií, invazivním krevním tlakem, centrálním venózním katétrem, plazmatickým laktátem, výdejem moči, oxymetrem, kapnogrfie a elektrokardiografie
Pacienti podstupující nekardiální operaci budou sledováni pravidelnými monitory
ACTIVE_COMPARATOR: Echokardiografická skupina
Pacienti budou monitorováni pomocí echokardiografie, invazivního krevního tlaku, centrálního venózního katetru, plazmatického laktátu, výdeje moči, oxymetru, kapnografie a elektrokardiografie
Pacienti budou sledováni pravidelnými monitory a echokardiografií

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plazmatický laktát
Časové okno: 10 minut po intubaci, před incizí
Plazmatický laktát bude shromažďován v arteriální linii
10 minut po intubaci, před incizí
plazmatický laktát
Časové okno: 10 minut po skončení operace
Plazmatický laktát bude shromažďován v arteriální linii
10 minut po skončení operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení srdeční frekvence
Časové okno: 10 minut po intubaci, před incizí
Tepová frekvence
10 minut po intubaci, před incizí
Hodnocení srdeční frekvence
Časové okno: 10 minut po skončení operace
Tepová frekvence
10 minut po skončení operace
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: 10 minut po intubaci, před incizí
krevní tlak
10 minut po intubaci, před incizí
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: 10 minut po skončení operace
krevní tlak
10 minut po skončení operace
Posouzení venus oxymetrie
Časové okno: 10 minut po intubaci, před incizí
venus oxymetrie
10 minut po intubaci, před incizí
Posouzení venus oxymetrie
Časové okno: 10 minut po skončení operace
venus oxymetrie
10 minut po skončení operace
Posouzení arteriálního PH
Časové okno: 10 minut po intubaci, před incizí
arteriální PH
10 minut po intubaci, před incizí
Posouzení arteriálního PH
Časové okno: 10 minut po skončení operace
arteriální PH
10 minut po skončení operace
Vyhodnocovací infuze tekutin
Časové okno: 10 minut po skončení operace
infuze tekutiny
10 minut po skončení operace
Infekce
Časové okno: 30 dní po operaci
Posouzení sepse
30 dní po operaci
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
Hodnotící píštěle
30 dní po operaci
Pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
smrt po operaci
30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marcello F Salgado Filho, PhD, Federal University of Juiz de Fora

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. února 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. března 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CAAE: 60721816.9.0000.5139

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční monitor

3
Předplatit