- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03103373
Stanovení plazmatického laktátu při nekardiálním chirurgickém monitorování transtorakální echokardiografií
Stanovení plazmatického laktátu u pacientů podstupujících nekardiální chirurgický monitoring transtorakální echokardiografií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je klinickou studií, prospektivní a randomizovanou na 60 pacientech obou pohlaví ve věku 18 až 80 let, kteří podstoupili velkou břišní operaci. Tato studie si klade za cíl porovnat hladiny laktátu v plazmě u pacientů, kteří podstoupili velkou břišní operaci (kolektomie, gastrektomie, ezofagektomie, pankreatektomie, Wertheim Meigs, operace jater a sleziny) monitorovaných echokardiograficky nebo konvenčními technikami (střední arteriální tlak, centrální žilní tlak).
Vyšetřovatelé očekávají, že zaznamenají pokles plazmatických hladin laktátu u pacientů podrobených echokardiografickému monitorování ve srovnání s pacienty podrobenými konvenčnímu monitorování. Tímto způsobem prokázat, že rutinní použití transtorakální echokardiografie u pacientů podrobených velkému chirurgickému zákroku zlepšuje klinické výsledky těchto pacientů a představuje nižší náklady na nemocnici.
Chirurgická indikace se bude řídit kritérii chirurgické služby Federální univerzity v Juiz de Fora, po klinickém vyšetření a rutinních předoperačních laboratorních testech (kompletní krevní obraz, kompletní koagulogram, plazmatický sodík, draslík Plazmatická močovina a plazmatický kreatinin, krevní glukóza a jaterní test ), klidový elektrokardiogram a rentgen hrudníku. Všichni pacienti, kteří souhlasí s účastí ve studii, podepíší Informed Consent Term v preanestetickém hodnocení (Příloha 1).
Pacienti budou počítačově náhodně rozděleni pomocí programu GraphPad Prisma® do dvou skupin po 30 pacientech:
Konvenční skupina, skupina pro transtorakální echokardiogram, Všechny údaje z průzkumu budou zaznamenány v datovém listu protokolu (příloha 2). Pacienty bude anestetizovat výzkumný pracovník Dr. Marcello Fonseca Salgado Filho, který bude také zodpovědný za provedení intraoperačního TTE vyšetření.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minas gerais
-
Juiz de Fora, Minas gerais, Brazílie, 36036-900
- Nábor
- Federal University of Juiz de Fora
-
Kontakt:
- Marcello F Salgado Filho, PhD
- Telefonní číslo: +5532999858833
- E-mail: mfonsecasalgado@hotmail.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Marcello F. Salgado Filho, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
ve věku od 18 do 80 let.
- obě pohlaví
- Velké břišní operace
- Volitelné operace
Kritéria vyloučení:
Pohotovostní operace
- Operace břišní aorty
- Ejekční frakce <30 %
- Hladiny kreatininu v krvi > 2,0 mg/dl
- Glykemie > 200 g / dl
- Nesouhlaste s účastí ve studii
- Střevní obstrukce
- Sepse
- Bilirubin > 300 g / dl
- Alkoholismus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina konvenčních monitorů
Pacienti budou monitorováni invazivním krevním tlakem, centrálním venózním katetrem, plazmatickým laktátem, výdejem moči, oxymetrem, kapnografií a elektrokardiografií Echokardiografická skupina: Pacienti budou monitorováni echokardiografií, invazivním krevním tlakem, centrálním venózním katétrem, plazmatickým laktátem, výdejem moči, oxymetrem, kapnogrfie a elektrokardiografie
|
Pacienti podstupující nekardiální operaci budou sledováni pravidelnými monitory
|
ACTIVE_COMPARATOR: Echokardiografická skupina
Pacienti budou monitorováni pomocí echokardiografie, invazivního krevního tlaku, centrálního venózního katetru, plazmatického laktátu, výdeje moči, oxymetru, kapnografie a elektrokardiografie
|
Pacienti budou sledováni pravidelnými monitory a echokardiografií
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
plazmatický laktát
Časové okno: 10 minut po intubaci, před incizí
|
Plazmatický laktát bude shromažďován v arteriální linii
|
10 minut po intubaci, před incizí
|
plazmatický laktát
Časové okno: 10 minut po skončení operace
|
Plazmatický laktát bude shromažďován v arteriální linii
|
10 minut po skončení operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení srdeční frekvence
Časové okno: 10 minut po intubaci, před incizí
|
Tepová frekvence
|
10 minut po intubaci, před incizí
|
Hodnocení srdeční frekvence
Časové okno: 10 minut po skončení operace
|
Tepová frekvence
|
10 minut po skončení operace
|
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: 10 minut po intubaci, před incizí
|
krevní tlak
|
10 minut po intubaci, před incizí
|
Hodnocení krevního tlaku
Časové okno: 10 minut po skončení operace
|
krevní tlak
|
10 minut po skončení operace
|
Posouzení venus oxymetrie
Časové okno: 10 minut po intubaci, před incizí
|
venus oxymetrie
|
10 minut po intubaci, před incizí
|
Posouzení venus oxymetrie
Časové okno: 10 minut po skončení operace
|
venus oxymetrie
|
10 minut po skončení operace
|
Posouzení arteriálního PH
Časové okno: 10 minut po intubaci, před incizí
|
arteriální PH
|
10 minut po intubaci, před incizí
|
Posouzení arteriálního PH
Časové okno: 10 minut po skončení operace
|
arteriální PH
|
10 minut po skončení operace
|
Vyhodnocovací infuze tekutin
Časové okno: 10 minut po skončení operace
|
infuze tekutiny
|
10 minut po skončení operace
|
Infekce
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Posouzení sepse
|
30 dní po operaci
|
Chirurgické komplikace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
Hodnotící píštěle
|
30 dní po operaci
|
Pooperační mortalita
Časové okno: 30 dní po operaci
|
smrt po operaci
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcello F Salgado Filho, PhD, Federal University of Juiz de Fora
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lobo SM, Rezende E, Knibel MF, Silva NB, Paramo JA, Nacul FE, Mendes CL, Assuncao M, Costa RC, Grion CC, Pinto SF, Mello PM, Maia MO, Duarte PA, Gutierrez F, Silva JM Jr, Lopes MR, Cordeiro JA, Mellot C. Early determinants of death due to multiple organ failure after noncardiac surgery in high-risk patients. Anesth Analg. 2011 Apr;112(4):877-83. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181e2bf8e. Epub 2010 Jun 8.
- Forget P, Lois F, de Kock M. Goal-directed fluid management based on the pulse oximeter-derived pleth variability index reduces lactate levels and improves fluid management. Anesth Analg. 2010 Oct;111(4):910-4. doi: 10.1213/ANE.0b013e3181eb624f. Epub 2010 Aug 12.
- Grocott MP, Dushianthan A, Hamilton MA, Mythen MG, Harrison D, Rowan K; Optimisation Systematic Review Steering Group. Perioperative increase in global blood flow to explicit defined goals and outcomes following surgery. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Nov 14;11(11):CD004082. doi: 10.1002/14651858.CD004082.pub5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CAAE: 60721816.9.0000.5139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Konvenční monitor
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityWeill Cornell Medical College in QatarStaženo
-
Mayo ClinicSnap40 Ltd.DokončenoVzdálené monitorováníSpojené státy
-
Stryker InstrumentsDokončenoAnestezie, generáleSpojené státy
-
University at BuffaloDokončenoArytmie, bušení srdce, závratěSpojené státy
-
Malaghan Institute of Medical ResearchNáborLymfom | Leukémie | Myelom | Změna teploty, tělo | Hematologická malignitaNový Zéland
-
Rush University Medical CenterUniversity of Illinois at Chicago; Michigan State UniversityAktivní, ne náborFyzická aktivitaSpojené státy
-
Turkiye Yuksek Ihtisas Education and Research HospitalDokončenoLaparoskopická cholecystektomieKrocan
-
Kuopio University HospitalNábor