Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innvirkning på familie eller omsorgspersoner for svært gamle ICU-overlevende, baner og 6 måneders utfall hos svært gamle. (VIP2)

12. februar 2024 oppdatert av: Hans Flaatten, University of Bergen

Det er kjent fra omfattende dokumentasjon at andre ofre ved kritisk sykdom ofte er omsorgspersonene til pasientene: familie, venner eller andre personer. Selv om dette ikke er spesifikt studert hos de svært gamle pasientene, er det ingen grunn til å tro at denne gruppen vil være annerledes enn andre intensivpasienter. Enda mer, i denne svært gamle pasientgruppen er det sjelden noen eldre slektninger. Partnere, som kone/mann eller andre samboere, kan være døde eller selv uføre. Mange vil være i institusjon. De nærmeste omsorgspersonene vil være middelaldrende personer som barn eller andre, dersom ingen partnere er tilgjengelige.

Hypotesen er at kritisk sykdom kan være en stor stressfaktor for omsorgspersoner til overlevende i VIP-en målt som forekomsten og alvorlighetsgraden av de vanlige problemene som PTSD og depresjon. Etterforskerne antar at et lavterskel online støtteprogram reduserer omfanget av angst, depresjon og PTSD for omsorgspersoner til svært gamle intensivpasienter (VIP) etter utskrivning.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål med studiet

  • Resultater fra erfaring fra familie/omsorgsgivere: Grad av involvering i post-ICU omsorg, innvirkning på egen helse (depresjon, PTSD, belastningsspørreskjema)
  • Effekt av en enkel intervensjon: online støtte og/eller telefonrådgivning om tilbakevending til pre-ICU skrøpelighetsscore (pasienter) og forekomst av PTSD og depresjon hos omsorgspersoner
  • Informasjon om 6 måneders utfall (skjørhet og dødelighet) hos svært gamle overlevende etter intensivavdeling i forskjellige europeiske land
  • Informasjon om forløp i tiden etter utskrivning: Død/levende, hjemme, sykehjem, nye sykehusinnleggelser, samboer med familie/andre omsorgspersoner m.m.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

80 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykehusoverlevende etter enhver ICU-innleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Forestående terminal omsorg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
ICU med ordinær omsorg for eldre ICU-overlevende og deres omsorgspersoner
Aktiv komparator: Telefonstøtte
ICU med telefonstøtte på dagtid til omsorgspersoner
Annen: Telefonstøtte på forespørsel
Dedikert telefonnummer for hjelp og råd til omsorgspersoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Byrdeskala for familieomsorgsperson
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
For å vurdere omsorgsbyrden vil etterforskerne bruke et europeisk spørreskjema utviklet innen EU og fritt tilgjengelig på nettet: Vurdering av subjektiv byrde for uformelle omsorgspersoner (http://www.psychiatrie.uk-erlangen.de/index.php? id=11049/) tilgjengelig på 20 europeiske språk
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Posttraumatisk stress (PTSD) hos omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Studien vil bruke PTSD-spørreskjema PTSS-14 som beskrevet på www.sthk.nhs.uk/library/documents/7308450_ptss14.pdf.
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Angst og depresjon hos omsorgspersoner
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Etterforskerne vil bruke «Sykehusangst- og depresjonsskalaen», et spørreskjema som ofte brukes også utenfor sykehus. Det er et enkelt spørreskjema som vil bli levert til omsorgspersonene etter 6 måneder.
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
6 måneders overlevelse hos eldre ICU-overlevende
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Dødstidspunkt hos ikke-overlevende (pasienter) vil bli søkt gjennom administrative sykehusdata (når tilgjengelig) eller fra omsorgspersoner
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Baner hos eldre ICU-overlevende
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen
Etterforskerne vil søke å beskrive hvor pasientene har vært etter utskrivning fra sykehus: som rehabiliteringstilbud, sykehjem, sammen med omsorgspersoner eller i eget hjem.
6 måneder etter utskrivning av intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bergen

Samarbeidspartnere

European Society of Intensive Care Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hans Flaatten, Prof, University of bergen; ESICM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ESICM VIP2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på PTSD

Kliniske studier på Telefonstøtte på forespørsel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere