- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03138278
Dopad na rodinu nebo pečovatele velmi starých přeživších na JIP, trajektorie a 6měsíční výsledek ve velmi starém věku. (VIP2)
Z rozsáhlé dokumentace je známo, že druhými oběťmi v kritickém onemocnění jsou často pečovatelé pacientů: rodina, přátelé nebo jiné osoby. Ačkoli to nebylo konkrétně studováno u velmi starých pacientů, není důvod se domnívat, že se tato skupina bude lišit od ostatních pacientů na JIP. A co víc, v této velmi staré skupině pacientů jsou jen zřídka starší příbuzní. Partneři, jako manželka/manžel nebo jiní spolubydlící, mohou být mrtví nebo sami nezpůsobilí. Mnozí budou v ústavní péči. Nejbližšími pečovateli budou lidé středního věku, jako jsou děti nebo jiní, pokud nejsou k dispozici partneři.
Hypotézou je, že kritická nemoc může být velkým stresorem pro pečovatele o přeživší ve VIP, měřeno jako výskyt a závažnost obvyklých problémů, jako je PTSD a deprese. Vyšetřovatelé předpokládají, že nízkoprahový on-line podpůrný program snižuje rozsah úzkosti, deprese a PTSD u pečovatelů o velmi staré pacienty na jednotce intenzivní péče (VIP) po propuštění.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle studie
- Výsledky ze zkušeností rodiny/pečovatelů: Míra zapojení do péče po JIP, dopad na jejich vlastní zdraví (deprese, PTSD, zátěžový dotazník)
- Účinek jednoduché intervence: on-line podpora a/nebo telefonické poradenství ohledně návratu ke skóre křehkosti před JIP (pacienti) a výskytu PTSD a deprese u pečovatelů
- Informace o 6měsíčním výsledku (frailita a mortalita) u velmi starých přeživších po JIP v různých evropských zemích
- Informace o trajektoriích v době po propuštění: mrtvý/živý, doma, pečovatelský dům, nově přijatí do nemocnice, život s rodinou/jinými pečovateli atd.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hans Flaatten, Prof
- Telefonní číslo: +4755972450
- E-mail: hans.flaatten@uib.no
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přeživší nemocnice po jakémkoli příjmu na JIP
Kritéria vyloučení:
- Blížící se terminální péče
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Obvyklá péče
JIP s běžnou péčí o seniory přeživší na JIP a jejich pečovatele
|
|
Aktivní komparátor: Telefonická podpora
JIP s denní telefonickou podporou pečovatelů
|
Vyhrazené telefonní číslo pro pomoc a rady pro pečovatele
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Váha zátěže pro Family Caregiver
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
K posouzení zátěže péče použijí vyšetřovatelé evropský dotazník vyvinutý v rámci EU a volně dostupný online: Hodnocení subjektivní zátěže neformálních pečovatelů (http://www.psychiatrie.uk-erlangen.de/index.php? id=11049/) dostupné ve 20 evropských jazycích
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
Posttraumatický stres (PTSD) u pečovatelů
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
Studie bude používat dotazník PTSS-14, jak je popsáno na www.sthk.nhs.uk/library/documents/7308450_ptss14.pdf.
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
Úzkost a deprese u pečovatelů
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
Vyšetřovatelé použijí „Škálu nemocniční úzkosti a deprese“, dotazník často používaný i mimo nemocnici.
Jde o jednoduchý dotazník, který bude pečovatelům doručen po 6 měsících.
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
6měsíční přežití u starších pacientů, kteří přežili JIP
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
Čas úmrtí u nepřeživších (pacientů) bude zjišťován prostřednictvím administrativních nemocničních údajů (pokud jsou k dispozici) nebo od poskytovatelů péče
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
Trajektorie u starších pacientů, kteří přežili JIP
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z JIP
|
Vyšetřovatelé se budou snažit popsat, kde byli pacienti po propuštění z nemocnice: jako rehabilitační zařízení, pečovatelský dům, společně s pečovateli nebo ve svém vlastním domě.
|
6 měsíců po propuštění z JIP
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hans Flaatten, Prof, University of bergen; ESICM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ESICM VIP2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PTSD
-
University of PittsburghDokončenoPTSD | Bez PTSDSpojené státy
-
Imperial College Healthcare NHS TrustImperial College LondonNábor
-
VA Office of Research and DevelopmentUniversity of California, San DiegoNábor
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute of Mental Health (NIMH)Aktivní, ne nábor
-
Oregon Health and Science UniversityZápis na pozvánku
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentPortland VA Medical CenterAktivní, ne nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentSan Diego Veterans Healthcare SystemDokončeno
-
Creighton UniversityDokončeno
-
VA Eastern KansasUkončeno
Klinické studie na Telefonická podpora na vyžádání
-
Duke UniversityDokončeno
-
The Cleveland ClinicAmerican GreetingsDokončenoSrdeční selhání, městnavéSpojené státy
-
Shanghai 6th People's HospitalUniversity of North Carolina, Chapel Hill; Asian Center for Health Education; Shanghai Municipal Commission of Health and Family PlanningDokončenoDiabetes mellitus 2. typuČína
-
MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; University of California, San Francisco; European and... a další spolupracovníciNábor
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationZápis na pozvánkuDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
-
Shared Decision Making ResourcesEMD Serono; Multiple Sclerosis Association of AmericaDokončenoRoztroušená sklerózaSpojené státy
-
Cairo UniversityNeznámýSinus Volume | CBCT segmentace
-
McMaster UniversityNiagara Community Foundation; United Way Niagara; Niagara Poverty Reduction Network a další spolupracovníciUkončenoZdravotní chování | Využití zdravotní péče | Bezdomovectví | Chování při hledání zdravotní péčeKanada
-
University of ZimbabweDokončeno
-
University of TorontoQueen's UniversityDokončenoIschemická choroba srdečníKanada