- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03138278
Auswirkungen auf die Familie oder Betreuer von sehr alten Überlebenden auf der Intensivstation, Verlauf und 6-Monats-Ergebnisse bei sehr alten Patienten. (VIP2)
Aus umfangreicher Dokumentation ist bekannt, dass zweite Opfer bei kritischen Erkrankungen oft die Pfleger der Patienten sind: Familie, Freunde oder andere Personen. Obwohl dies bei sehr alten Patienten nicht speziell untersucht wurde, gibt es keinen Grund zu der Annahme, dass sich diese Gruppe von anderen Intensivpatienten unterscheidet. Umso mehr gibt es in dieser sehr alten Patientengruppe selten ältere Angehörige. Partner, wie Ehefrau/Ehemann oder andere Mitbewohner, können tot oder selbst handlungsunfähig sein. Viele werden in institutioneller Pflege sein. Die engsten Bezugspersonen sind Menschen mittleren Alters wie Kinder oder andere, wenn keine Partner verfügbar sind.
Die Hypothese ist, dass eine kritische Erkrankung ein großer Stressfaktor für die Pfleger von Überlebenden im VIP sein kann, gemessen am Auftreten und Schweregrad der üblichen Probleme wie PTBS und Depression. Die Forscher gehen davon aus, dass ein niederschwelliges Online-Unterstützungsprogramm das Ausmaß von Angstzuständen, Depressionen und PTSD für Pflegekräfte von sehr alten Intensivpatienten (VIP) nach der Entlassung verringert.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele der Studie
- Ergebnisse aus der Erfahrung von Angehörigen/Betreuern: Grad der Beteiligung an der Pflege nach der Intensivstation, Auswirkungen auf die eigene Gesundheit (Depression, PTBS, Belastungsfragebogen)
- Wirkung einer einfachen Intervention: Online-Unterstützung und/oder telefonische Beratung zur Rückkehr zum Frailty-Score vor der Intensivstation (Patienten) und Auftreten von PTSD und Depression bei Pflegekräften
- Informationen zum 6-Monats-Ergebnis (Gebrechlichkeit und Sterblichkeit) bei sehr alten Überlebenden nach der Intensivstation in verschiedenen europäischen Ländern
- Informationen zu Verläufen in der Zeit nach der Entlassung: tot/lebendig, Heim, Pflegeheim, neue Krankenhauseinweisungen, Leben bei Familie/anderen Pflegepersonen etc.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Hans Flaatten, Prof
- Telefonnummer: +4755972450
- E-Mail: hans.flaatten@uib.no
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Krankenhausüberlebende nach jeder Aufnahme auf der Intensivstation
Ausschlusskriterien:
- Unmittelbare Sterbebegleitung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Intensivstation mit normaler Betreuung älterer Intensivpatienten und ihrer Betreuer
|
|
Aktiver Komparator: Telefonischer Support
Intensivstation mit telefonischer Unterstützung für Pflegekräfte tagsüber
|
Spezielle Telefonnummer für Hilfe und Beratung für Pflegekräfte
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Belastungsskala für pflegende Angehörige
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
Zur Einschätzung der Pflegelast verwenden die Forscher einen in der EU entwickelten und online frei verfügbaren europäischen Fragebogen: Einschätzung der subjektiven Belastung informeller Pflegepersonen (http://www.psychiatrie.uk-erlangen.de/index.php? id=11049/) in 20 europäischen Sprachen verfügbar
|
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
Posttraumatischer Stress (PTSD) bei Pflegekräften
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
Die Studie wird den PTBS-Fragebogen PTSS-14 verwenden, wie unter www.sthk.nhs.uk/library/documents/7308450_ptss14.pdf beschrieben.
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6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
Angst und Depression bei pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
Die Ermittler werden die „Krankenhausangst- und Depressionsskala“ verwenden, ein Fragebogen, der häufig auch außerhalb des Krankenhauses verwendet wird.
Es handelt sich um einen einfachen Fragebogen, der den Betreuern nach 6 Monaten ausgehändigt wird.
|
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
6 Monate Überlebenszeit bei älteren Überlebenden auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
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Der Todeszeitpunkt von Nichtüberlebenden (Patienten) wird anhand von administrativen Krankenhausdaten (sofern verfügbar) oder von Pflegekräften ermittelt
|
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
Trajektorien bei älteren Überlebenden auf der Intensivstation
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
Die Ermittler werden versuchen zu beschreiben, wo sich die Patienten nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgehalten haben: wie in Reha-Einrichtungen, Pflegeheimen, zusammen mit Pflegekräften oder in ihrer eigenen Wohnung.
|
6 Monate nach der Entlassung aus der Intensivstation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hans Flaatten, Prof, University of bergen; ESICM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ESICM VIP2
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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