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Impatto sulla famiglia o sui caregiver di sopravvissuti in terapia intensiva molto anziani, traiettorie e risultati a 6 mesi nei molto anziani. (VIP2)

12 febbraio 2024 aggiornato da: Hans Flaatten, University of Bergen

È noto da un'ampia documentazione che le seconde vittime in condizioni critiche sono spesso coloro che si prendono cura dei pazienti: familiari, amici o altre persone. Sebbene questo non sia stato specificamente studiato nei pazienti molto anziani, non c'è motivo di credere che questo gruppo sarà diverso dagli altri pazienti in terapia intensiva. Ancor di più, in questo gruppo di pazienti molto anziani raramente ci sono parenti più anziani. I partner, come moglie/marito o altri conviventi, possono essere morti o essi stessi incapaci. Molti saranno in cure istituzionali. Gli assistenti più vicini saranno persone di mezza età come bambini o altri, se non sono disponibili partner.

L'ipotesi è che la malattia critica possa essere un grande fattore di stress per gli operatori sanitari dei sopravvissuti nel VIP, misurata come l'occorrenza e la gravità dei soliti problemi come il disturbo da stress post-traumatico e la depressione. I ricercatori ipotizzano che un programma di supporto online a bassa soglia riduca l'entità dell'ansia, della depressione e del disturbo da stress post-traumatico per gli operatori sanitari di pazienti in terapia intensiva molto anziani (VIP) dopo la dimissione.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivi dello studio

  • Risultati dall'esperienza di familiari/care giver: Grado di coinvolgimento con l'assistenza post-ICU, impatto sulla propria salute (depressione, PTSD, questionario sul carico)
  • Effetto di un semplice intervento: supporto online e/o consulenza telefonica sul ritorno al punteggio di fragilità pre-ICU (pazienti) e sull'insorgenza di PTSD e depressione negli operatori sanitari
  • Informazioni sugli esiti a 6 mesi (fragilità e mortalità) nei sopravvissuti molto anziani dopo terapia intensiva in diversi paesi europei
  • Informazioni sulle traiettorie nel tempo dopo la dimissione: Vivo/morto, casa, casa di cura, nuovi ricoveri ospedalieri, convivenza con la famiglia/altri assistenti, ecc.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

80 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sopravvissuti in ospedale dopo qualsiasi ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Imminenti cure terminali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Solita cura
Unità di terapia intensiva con assistenza ordinaria per i sopravvissuti anziani in terapia intensiva e i loro caregiver
Comparatore attivo: Supporto telefonico
Unità di terapia intensiva con supporto telefonico diurno agli operatori sanitari
Altro: Assistenza telefonica su richiesta
Numero di telefono dedicato per aiuto e consulenza per gli operatori sanitari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del carico per il caregiver familiare
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Al fine di valutare l'onere dell'assistenza, i ricercatori utilizzeranno un questionario europeo sviluppato all'interno dell'UE e disponibile gratuitamente online: Valutazione dell'onere soggettivo dei caregiver informali (http://www.psychiatrie.uk-erlangen.de/index.php? id=11049/) disponibile in 20 lingue europee
6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Lo stress post traumatico (PTSD) nei caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Lo studio utilizzerà il questionario PTSD PTSS-14 come descritto su www.sthk.nhs.uk/library/documents/7308450_ptss14.pdf.
6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Ansia e depressione nei caregivers
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Gli investigatori utilizzeranno la "Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera", un questionario spesso utilizzato anche fuori dall'ospedale. Si tratta di un semplice questionario che verrà consegnato alle badanti dopo 6 mesi.
6 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 6 mesi nei sopravvissuti anziani in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
L'ora del decesso nei non sopravvissuti (pazienti) verrà ricercata attraverso i dati amministrativi dell'ospedale (se disponibili) o dagli operatori sanitari
6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Traiettorie negli anziani sopravvissuti in terapia intensiva
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dall'ICU
Gli investigatori cercheranno di descrivere dove sono stati i pazienti dopo la dimissione dall'ospedale: come strutture riabilitative, casa di cura, insieme agli operatori sanitari o nella propria abitazione.
6 mesi dopo la dimissione dall'ICU

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bergen

Collaboratori

European Society of Intensive Care Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Hans Flaatten, Prof, University of bergen; ESICM

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ESICM VIP2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico

Prove cliniche su Assistenza telefonica su richiesta

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