Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktorer Faktorer og tidspunkt for utbruddet av spastisitet og deres forhold til funksjonalitet og livskvalitet.

2. november 2020 oppdatert av: ARLETTE PATRICIA DOUSSOULIN SANHUEZA, Universidad de La Frontera

Prediktive faktorer og tidspunkt for utbruddet av spastisitet hos pasienter etter hjerneslag og deres forhold til funksjonalitet og livskvalitet.

Spastisitet er en del av syndromet motorneuron etter et hjerneslag. Det er et klinisk tegn på stor kompleksitet som genererer funksjonshemming, begrenser funksjonen og endrer livskvaliteten til fagene, og genererer stor innvirkning på familier og samfunn.

Identifiser tider og egenskaper ved utseende; så vel som dens prediktive faktorer kan understøtte en tidlig intervensjon, orientere og styrke rehabiliteringsteamets arbeid.

Bestem etableringstidspunkt, plassering og faktorer som favoriserer utviklingen av spastisitet i akutte stadier og hvordan det påvirker funksjonaliteten, livskvaliteten og det følelsesmessige nivået til pasienter etter hjerneslag på sykehus.

Gjennom dette forslaget foreslås det å generere en ny forskningslinje som tillater utvikling av vitenskapelig bevis innen området nevrorehabilitering, spesielt innen spastisitet, gjennom identifisering av etableringstider, berørte strukturer og dominerende mønstre i ekstremitetene; samt bestemmende faktorer som favoriserer utviklingen av spastisitet og dens innvirkning på funksjonalitet etter slag og livskvalitet.

Denne informasjonen vil styrke rehabiliteringsprosessen til disse fagene og handlingene til rehabiliteringsteamet, støtte identifisering av forebyggende tiltak og implementere effektive intervensjoner som gjør det mulig å oppnå bedre motoriske og funksjonelle resultater, på jakt etter en optimal restitusjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et korrelasjonelt (ikke-eksperimentelt), longitudinelt, prospektivt oppfølgingsdesign vil bli brukt for beskrivende og prediktive formål.

Utvalget vil bestå av 150 forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene, skriver under på informert samtykke og som skal behandles i løpet av året 2018 ved Sykehuset og klinikken.

Studien vil inkludere tre måletider: Tid 1, i løpet av de første 10 dagene av sykehusinnleggelse (T1); Tid 2, 3 måneder etter T1; og Tid 3, 12 måneder etter T1.

Ved hvert målingstidspunkt vil studievariablene bli evaluert av 4 fagpersoner som er opplært i følgende instrumenter: Ashworth-skalaen for å vurdere spastisitet; For å måle global funksjonalitet vil Barthel-indeksen bli brukt, og for å vurdere funksjonaliteten til overekstremiteten vil Action Research Arm-skalaen bli brukt; Livskvalitetsskalaen for Stroke-38 vil bli brukt til å vurdere livskvalitet og følelsesmessig nivå. I tillegg vil de sosiodemografiske og kliniske egenskapene til prøven i tid 1 bli evaluert gjennom en klinisk journal utarbeidet for dette formålet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Chile
      • Temuco, Chile, 4780000
        • Universidad de La Frontera

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den vil bestå av alle forsøkspersonene med en medisinsk diagnose av hjerneslag i den akutte fasen, deltatt i løpet av 2018 ved Dr. Hernán Henríquez Aravena Hospital og Alemana Clinic.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har en alder mellom 20 og 80 år, uten tidligere historie med motorisk funksjonshemming.
  • Å bli innlagt på sykehus med diagnose iskemisk eller hemorragisk hjerneslag i den akutte perioden.
  • Presenter en historie med en enkelt slaghendelse bekreftet av Computerized Axial Tomography.
  • Uten alvorlig kognitiv forpliktelse, det vil si skåre høyere enn 14 på MiniMental Abbreviated-skalaen.
  • Stabil hemodynamisk.
  • Godta frivillig deltakelse i studien gjennom signering av informert samtykke, enten personlig eller gjennom et familiemedlem.

Ekskluderingskriterier:

  • Presentsensitiv afasi.
  • Har en medisinsk kontraindikasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Institusjon-Gruppe 8 distrikt
Pasientgruppe tilhørende institusjoner i distrikt 8. Pasientene vil bli evaluert i 3 ulike tider med ulike vurderingsinstrumenter for tonus, funksjonalitet og livskvalitet.
Diagnostisk test: Institusjon-gruppe

Studien inkluderer tre måletider:

  • Tid 1 (T1): tilsvarer den første målingen, som vil finne sted mellom 3. og 10. innleggelsesdag.
  • Tid 2 (T2): tilsvarer den andre målingen, som vil bli utført 3 måneder etter den første målingen.
  • Tid 3 (T3): tilsvarer den tredje målingen, som vil bli utført 12 måneder etter den første målingen.

Evalueringene vil være tone, funksjonalitet og livskvalitet.
Institusjon-gruppe 9 distrikt
Pasientgruppe tilhørende institusjoner i distrikt 9. Pasientene vil bli evaluert i 3 ulike tider med ulike vurderingsinstrumenter for tonus, funksjonalitet og livskvalitet.
Diagnostisk test: Institusjon-gruppe

Studien inkluderer tre måletider:

  • Tid 1 (T1): tilsvarer den første målingen, som vil finne sted mellom 3. og 10. innleggelsesdag.
  • Tid 2 (T2): tilsvarer den andre målingen, som vil bli utført 3 måneder etter den første målingen.
  • Tid 3 (T3): tilsvarer den tredje målingen, som vil bli utført 12 måneder etter den første målingen.

Evalueringene vil være tone, funksjonalitet og livskvalitet.
Institusjon-Gruppe 10 distrikt
Gruppe av pasienter som tilhører institusjoner i distrikt 10. Pasientene vil bli evaluert i 3 ulike tider med ulike vurderingsinstrumenter for tonus, funksjonalitet og livskvalitet.
Diagnostisk test: Institusjon-gruppe

Studien inkluderer tre måletider:

  • Tid 1 (T1): tilsvarer den første målingen, som vil finne sted mellom 3. og 10. innleggelsesdag.
  • Tid 2 (T2): tilsvarer den andre målingen, som vil bli utført 3 måneder etter den første målingen.
  • Tid 3 (T3): tilsvarer den tredje målingen, som vil bli utført 12 måneder etter den første målingen.

Evalueringene vil være tone, funksjonalitet og livskvalitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ashworth-skala
Tidsramme: 6 måneder
Instrument brukt ved vurdering av spastisitet. Graduerer tonen fra 0 (ingen økning i tonus) til 4 (stiv ekstremitet i fleksjon eller ekstensjon), den er basert på at undersøkeren manuelt beveger et lem av pasienten, i hele det mulige leddområdet (i den kliniske settingen er å bruke 1 sekund til å utføre hele leddreisen) og oppfatte motstanden som en muskel gir når den strekkes.
6 måneder
Aksjonsforskningsarm
Tidsramme: 6 måneder
Dette instrumentet ble konstruert for å bestemme den funksjonelle restitusjonen av overekstremiteten. Den er sammensatt av 19 elementer gruppert i 4 deltest, inkludert hver deltest: 6 elementer med grep, 4 elementer tatt, 6 elementer med klipp, 3 elementer med tykk bevegelse. Alle elementene vurderes med en skala på 4 poeng fra 0 til 3, der 0 representerer ingen bevegelse og 3 normal bevegelse for oppgaven.
6 måneder
Barthel-indeksen
Tidsramme: 6 måneder

Skala som vurderer nivået av pasientens uavhengighet med hensyn til å utføre aktivitet dagligliv. Verdiene som tildeles hver aktivitet avhenger av tidsbruken og bidrar til å gjennomføre den.

Aktivitetene verdsettes forskjellig, å kunne tildele 0, 5, 10 eller 15 poeng. Det globale området kan variere mellom 0, helt avhengig, og 100 poeng, helt uavhengig.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad de La Frontera

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. mars 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Spasticity Factors

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Vi har ikke bestemt denne varen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spastisitet etter slag

Kliniske studier på Institusjon-gruppe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere