- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03459066
Prädiktorenfaktoren und Zeitpunkt des Beginns der Spastik und ihr Zusammenhang mit der Funktionalität und Lebensqualität.
Prädiktive Faktoren und Zeitpunkt des Auftretens von Spastik bei Patienten nach einem Schlaganfall und ihre Beziehung zur Funktionalität und Lebensqualität.
Spastik ist Teil des Syndroms Motoneuron nach einem Schlaganfall. Es ist ein klinisches Zeichen von großer Komplexität, das zu Behinderungen führt, die Funktion einschränkt und die Lebensqualität der Betroffenen verändert, was große Auswirkungen auf Familien und die Gesellschaft hat.
Identifizieren Sie Zeiten und Merkmale des Erscheinens; sowie seine prädiktiven Faktoren können eine frühzeitige Intervention unterstützen und die Arbeit des Rehabilitationsteams orientieren und stärken.
Bestimmen Sie die Zeitpunkte der Entstehung, den Ort und die Faktoren, die die Entwicklung der Spastik im akuten Stadium begünstigen und wie sie die Funktionalität, Lebensqualität und das emotionale Niveau von Patienten nach einem Schlaganfall in Krankenhauseinrichtungen beeinflusst.
Durch diesen Vorschlag wird vorgeschlagen, eine neue Forschungsrichtung zu entwickeln, die die Entwicklung wissenschaftlicher Erkenntnisse im Bereich der Neurorehabilitation, insbesondere im Bereich der Spastik, durch die Identifizierung von Etablierungszeiten, betroffenen Strukturen und vorherrschenden Mustern in den Extremitäten ermöglicht; sowie bestimmende Faktoren, die die Entstehung von Spastik begünstigen und deren Einfluss auf die Funktionalität und Lebensqualität nach einem Schlaganfall.
Diese Informationen werden den Rehabilitationsprozess dieser Personen und die Maßnahmen des Rehabilitationsteams stärken, indem sie die Identifizierung von Präventivmaßnahmen und die Umsetzung wirksamer Interventionen unterstützen, die es ermöglichen, bessere motorische und funktionelle Ergebnisse zu erzielen, auf der Suche nach einer optimalen Genesung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein korrelatives (nicht experimentelles), longitudinales, prospektives Follow-up-Design wird für beschreibende und prädiktive Zwecke verwendet.
Die Stichprobe besteht aus 150 Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, die Einverständniserklärung unterzeichnen und im Laufe des Jahres 2018 im Krankenhaus und in der Klinik behandelt werden.
Die Studie umfasst drei Messzeitpunkte: Zeitpunkt 1 während der ersten 10 Tage des Krankenhausaufenthalts (T1); Zeitpunkt 2, 3 Monate nach T1; und Zeitpunkt 3, 12 Monate nach T1.
Zu jedem Messzeitpunkt werden die Studienvariablen von 4 Fachleuten bewertet, die in den folgenden Instrumenten geschult sind: die Ashworth-Skala zur Beurteilung der Spastik; Zur Messung der globalen Funktionalität wird der Barthel-Index verwendet und zur Beurteilung der Funktionalität der oberen Extremität wird die Action Research Arm-Skala verwendet; Die Lebensqualitätsskala für Schlaganfall-38 wird verwendet, um die Lebensqualität und das emotionale Niveau zu beurteilen. Zusätzlich werden im Zeitpunkt 1 die soziodemografischen und klinischen Merkmale der Stichprobe anhand einer dafür erstellten Krankenakte evaluiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Temuco, Chile, 4780000
- Universidad de La Frontera
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sie sind zwischen 20 und 80 Jahre alt und haben keine motorische Behinderung in der Vorgeschichte.
- Krankenhausaufenthalt mit der Diagnose eines ischämischen oder hämorrhagischen Schlaganfalls in der Akutphase.
- Präsentieren Sie eine Anamnese mit einem einzelnen Schlaganfallereignis, das durch Computerized Axial Tomography bestätigt wurde.
- Ohne schweres kognitives Engagement, d. h. eine Punktzahl von mehr als 14 auf der abgekürzten MiniMental-Skala.
- Hämodynamisch stabil.
- Akzeptieren Sie freiwillig die Teilnahme an der Studie durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung, entweder persönlich oder durch ein Familienmitglied.
Ausschlusskriterien:
- Sensible Aphasie vorhanden.
- Haben Sie eine medizinische Kontraindikation.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Institutionsgruppe 8 Bezirk
Patientengruppe aus Einrichtungen des Bezirks 8. Die Patienten werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten mit unterschiedlichen Bewertungsinstrumenten für Tonus, Funktionalität und Lebensqualität evaluiert.
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Die Studie umfasst drei Messzeitpunkte:
Bewertet werden Klang, Funktionalität und Lebensqualität. |
Institutionsgruppe 9 Bezirk
Patientengruppe aus Einrichtungen des Bezirks 9. Die Patienten werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten mit unterschiedlichen Bewertungsinstrumenten auf Tonus, Funktionalität und Lebensqualität evaluiert.
|
Die Studie umfasst drei Messzeitpunkte:
Bewertet werden Klang, Funktionalität und Lebensqualität. |
Institutionsgruppe 10 Bezirk
Patientengruppe aus Einrichtungen des Kreises 10.
Die Patienten werden zu 3 verschiedenen Zeitpunkten mit unterschiedlichen Bewertungsinstrumenten auf Tonus, Funktionalität und Lebensqualität evaluiert.
|
Die Studie umfasst drei Messzeitpunkte:
Bewertet werden Klang, Funktionalität und Lebensqualität. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ashworth-Skala
Zeitfenster: 6 Monate
|
Instrument zur Beurteilung der Spastik.
Stuft der Tonus von 0 (keine Tonussteigerung) bis 4 (starre Extremität in Flexion oder Extension) ab, so basiert er darauf, dass der Untersucher manuell ein Glied des Patienten bewegt, und zwar im gesamten möglichen Gelenkbereich (in der klinischen Umgebung ist es benötigt 1 Sekunde, um den gesamten Gelenkweg auszuführen) und nehmen Sie den Widerstand wahr, den ein Muskel bietet, wenn er gedehnt wird.
|
6 Monate
|
Aktionsforschungsarm
Zeitfenster: 6 Monate
|
Dieses Instrument wurde konstruiert, um die funktionelle Wiederherstellung der oberen Extremität zu bestimmen.
Es besteht aus 19 Items, gruppiert in 4 Subtests, einschließlich jedes Subtests: 6 Items Griff, 4 Items genommen, 6 Items Clip, 3 Items dicke Bewegung.
Alle Items werden mit einer Skala von 4 Punkten von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 keine Bewegung und 3 normale Bewegung für die Aufgabe darstellt.
|
6 Monate
|
Barthel-Index
Zeitfenster: 6 Monate
|
Skala, die den Grad der Unabhängigkeit des Patienten in Bezug auf die Durchführung von Aktivitäten im täglichen Leben bewertet. Die jeder Aktivität zugeordneten Werte hängen von der aufgewendeten Zeit ab und helfen bei der Durchführung. Die Aktivitäten werden unterschiedlich bewertet, wobei 0, 5, 10 oder 15 Punkte vergeben werden können. Der globale Bereich kann zwischen 0, vollständig abhängig, und 100 Punkten, vollständig unabhängig, variieren. |
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Erkrankungen des Bewegungsapparates
- Muskelerkrankungen
- Neuromuskuläre Manifestationen
- Muskelhypertonie
- Streicheln
- Muskelspastik
Andere Studien-ID-Nummern
- Spasticity Factors
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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