- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02522598
Evaluer den smertestillende effekten og sikkerheten til VVZ-149-injeksjon for postoperativ smerte etter gastrectomy
En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppe, placebokontrollert studie for å evaluere den smertestillende effekten og sikkerheten til VVZ-149-injeksjon for postoperativ smerte etter laparoskopisk assistert gastrectomy hos tidlig gastrisk kreftpasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient mellom 25 og 70 år
- Mannlig pasient, når det gjelder kvinnelige pasienter, postmenopausale kvinner eller kvinner som er fysisk ute av stand til å føde
- Minimal smerteintensitet (NRS) på ≥5 ved første postoperativ måling.
- Person som ble operert spesielt for den kliniske studien
- Evne til å gi skriftlig informert samtykke før eventuelle studieprosedyrer.
- Evne til å forstå studieprosedyrer og kommunisere tydelig med etterforsker og ansatte.
- Personer med kroppsvekt under 100 kg og kroppsmasseindeks (BMI) lavere enn 35 kg/m2, inkludert
Ekskluderingskriterier:
< Kirurgiske faktorer >
- Akutt eller ikke-planlagt operasjon.
- Gjenta operasjonen (f.eks. tidligere operasjon innen 30 dager for samme tilstand).
Kreftrelatert tilstand som forårsaker preoperativ smerte på operasjonsstedet.
< Emnekarakteristikk >
- Kvinner i fertil alder, kvinner som er gravide eller ammer.
- Kronisk smertediagnose (f.eks. vedvarende smerte ved baseline med NRS ≥ 4/10).
- Ustabil eller dårlig kontrollert psykiatrisk tilstand (f.eks. ubehandlet PTSD, angst eller depresjon). Pasienter som tar stabile doser (samme dose >30 dager) av antidepressiva og angstdempende legemidler kan inkluderes.
- Ustabil eller akutt medisinsk tilstand (f.eks. ustabil angina, kongestiv hjertesvikt, nyresvikt, leversvikt, AIDS).
Forsøkspersoner som har lang PR (>200 msek) eller forlenget QTc (> 450 msek) ved screening
< Narkotika, alkohol og farmakologiske hensyn >
- Anamnese med alkohol-, opiat- eller annet rusmisbruk eller avhengighet innen 12 måneder før screening.
- Pågående eller nylig (innen 30 dager før operasjon) bruk av steroider, opioider eller antipsykotika.
- Alkoholforbruk innen 24 timer etter operasjonen.
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller acetaminophen innen 24 timer etter operasjonen.
Bruk av urtemidler eller nutraceuticals (dvs. chaparral, comfrey, germander, jin bu huan, kava, pennyroyal, skullcap, johannesurt eller valerian) innen 7 dager før operasjonen.
< Anestesi og andre eksklusjonshensyn >
- Bruk av nevraksial eller regional anestesi relatert til operasjonen.
- Bruk av ketamin, gabapentin, pregabalin eller lidokain (>1 mg/kg) intra- eller perioperativt, eller innen 24 timer etter operasjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: VVZ-149 injeksjon
VVZ-149-injeksjoner vil bli blandet med saltvann, deretter intravenøs infusjon i 8 timer.
Legemidlet vil bli administrert med en startdose på 1,8 mg/kg i 0,5 time etterfulgt av en vedlikeholdsdose på 1,3 mg/kg/t i 7,5 timer.
|
Fargeløs, gjennomsiktig væske i vann til injeksjon
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
placebogruppen vil motta vann til injeksjon med samme volum og periode som forsøksgruppen.
|
vann til injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Endring av numerisk vurderingsskala ved å bruke (NRS) en 10-punkts skala opp til 24 timer
Tidsramme: før administrering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dosering
|
før administrering, 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dosering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskjellen mellom opioidforbruk mellom studiegrupper
Tidsramme: 0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24 timer etter dosering
|
0-2, 2-4, 4-6, 6-8, 8-12, 12-16, 16-24 timer etter dosering
|
|
Endring av smertelindring (PR) ved bruk av en 6-punkts kategoriskala opp til 24 timer
Tidsramme: 15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 24 timer etter dosering
|
15 min, 30 min, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 20, 24 timer etter dosering
|
|
Smerteintensitetsforskjell (PID) opptil 24 timer
Tidsramme: pre-administrering av undersøkelseslegemiddel og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dosering
|
Smerteintensitet ved hjelp av en 10-punkts kategoriskala
|
pre-administrering av undersøkelseslegemiddel og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dosering
|
Sum smerteintensitetsforskjell over 8 timer etter dose (SPID-8)
Tidsramme: pre-administrering av undersøkelseslegemiddel og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dosering
|
pre-administrering av undersøkelseslegemiddel og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dosering
|
|
global måling av pasienttilfredshet
Tidsramme: 8, 24 timer etter dosering
|
8, 24 timer etter dosering
|
|
Endring av forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (PONV) opptil 24 timer
Tidsramme: pre-administrering av undersøkelseslegemiddel og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dosering
|
pre-administrering av undersøkelseslegemiddel og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dosering
|
|
Endring av Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) opp til 24 timer
Tidsramme: pre-administrering av undersøkelseslegemiddel og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dosering
|
pre-administrering av undersøkelseslegemiddel og 15 minutter, 30 minutter, 1, 2, 4, 6, 8, 10, 24 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PT-VVZ149-04
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Post-operativ smerte
-
Fayoum University HospitalFullførtAnalgesi | Post-operativEgypt
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullførtOpioidbruk, uspesifisert | Laparotomi kirurgi | Post-operativ analgesiMalaysia
-
Northwestern UniversitySociety for Maternal-Fetal MedicineFullførtOpioidbruk | Postpartum | Levering med keisersnitt | Post-operativForente stater
-
National Taiwan University HospitalMerck Sharp & Dohme LLCFullført
-
University of RochesterAvsluttetPost-operativ urinretensjonForente stater
-
Bausch Health Americas, Inc.Wyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtPost-operativ Ileus (POI)Forente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
South Valley UniversityFullførtPost-operativ smerteEgypt
-
Medical University of South CarolinaFullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Benaroya Research InstituteFullførtPost-operativ smerteForente stater
Kliniske studier på VVZ-149 injeksjoner
-
Vivozon, Inc.Fullført
-
Vivozon, Inc.FullførtFrisk voksen mannForente stater
-
Vivozon, Inc.UkjentFase 3 Effekt- og sikkerhetsstudie av VVZ-149-injeksjoner for postoperativ smerte etter bunionektomiSmerter, postoperativtForente stater
-
Vivozon, Inc.FullførtPost-operativ smerteKorea, Republikken
-
Vivozon, Inc.FullførtSmerter, postoperativtForente stater
-
Vivozon Pharmaceutical Inc.FullførtSmerter, postoperativt | Akutt smerteKorea, Republikken
-
Vivozon, Inc.FullførtSmerter, postoperativtForente stater
-
Vivozon, Inc.FullførtPost-operativ smerteForente stater
-
Vivozon, Inc.FullførtPost-operativ smerteForente stater