- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04184752
Prevalens av Detrusor-underaktivitet og blæreutløpsobstruksjon hos kvinner uten cystocele
Urodynamisk Aldersspesifikk prevalens av detrusorunderaktivitet og blæreutløpsobstruksjon hos kvinnelig tømmedysfunksjon uten cystocele
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mellom april 1996 og september 2018 ble alle kvinner med symptomer på tømmedysfunksjon som besøkte urogynekologisk avdeling ved et medisinsk senter for urodynamisk evaluering gjennomgått. De kvinnene som ikke har fullstendige data for maksimal strømningshastighet (Qmax), tømt volum, post-void restvolum (PVR) og detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet (PdetQmax) ble ekskludert fra denne studien. Dessuten ble kvinner med cystocele også ekskludert. DU ble definert når PdetQmax var mindre enn 20 cmH2O, Qmax var mindre enn 15 ml/s, og blæretømningseffektiviteten (BVE) var mindre enn 90 %. BOO ble definert når PdetQmax ikke var mindre enn 40 cmH2O, og Qmax var mindre enn 12 ml/s. BVE = tømt volum / (tømt volum+ PVR) x 100 %. De kvinnene uten DU eller BOO ble allokert til ikke-DU/BOO-gruppen.
STATA programvare ble brukt for statistisk analyse. ANOVA-test med Bonferroni-korreksjon eller kjikvadrattest ble brukt for statistisk analyse etter behov. Lineær regresjonsanalyse med aldersjustering ble brukt for å vurdere den justerte effekten av variabler. P < 0,05 ble ansett som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med symptomer på tømmedysfunksjon.
Ekskluderingskriterier:
- Cystocele
- De kvinnene som ikke har fullstendige data for maksimal strømningshastighet (Qmax), tømt volum, post-void restvolum (PVR) og detrusortrykk ved maksimal strømningshastighet (PdetQmax) ble ekskludert fra denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Detrusor underaktivitet
DU ble definert når PdetQmax var mindre enn 20 cmH2O, Qmax var mindre enn 15 ml/s, og blæretømningseffektiviteten (BVE) var mindre enn 90 %.
BVE = tømt volum / (tømt volum+ PVR) x 100 %.
|
Den urodynamiske vurderingen inkluderte uroflowmetri, fyllingscystometri med 35°C destillert vann med en hastighet på 60 ml/sek, en trykkstrømstudie og en stressurethral trykkprofil med pasient i sittende stilling [14].
En 20-minutters padtest for hver kvinne ble også utført [15, 16].
Flerkanals urodynamisk utstyr (Life-Tech, Houston, TX, USA) med dataanalyse og Urovision (Urolab Janus System V, Houston) ble brukt.
All terminologi var i samsvar med standardene anbefalt av ICS [3].
Alle prosedyrer ble utført av en erfaren tekniker, og dataene ble tolket av en enkelt observatør for å unngå interobservatørvariabilitet.
Andre navn:
|
Hindring av blæreutløp
BOO ble definert når PdetQmax ikke var mindre enn 40 cmH2O, og Qmax var mindre enn 12 ml/s.
|
Den urodynamiske vurderingen inkluderte uroflowmetri, fyllingscystometri med 35°C destillert vann med en hastighet på 60 ml/sek, en trykkstrømstudie og en stressurethral trykkprofil med pasient i sittende stilling [14].
En 20-minutters padtest for hver kvinne ble også utført [15, 16].
Flerkanals urodynamisk utstyr (Life-Tech, Houston, TX, USA) med dataanalyse og Urovision (Urolab Janus System V, Houston) ble brukt.
All terminologi var i samsvar med standardene anbefalt av ICS [3].
Alle prosedyrer ble utført av en erfaren tekniker, og dataene ble tolket av en enkelt observatør for å unngå interobservatørvariabilitet.
Andre navn:
|
Ikke-DU/BOO-gruppe
De kvinnene uten DU eller BOO ble allokert til ikke-DU/BOO-gruppen.
|
Den urodynamiske vurderingen inkluderte uroflowmetri, fyllingscystometri med 35°C destillert vann med en hastighet på 60 ml/sek, en trykkstrømstudie og en stressurethral trykkprofil med pasient i sittende stilling [14].
En 20-minutters padtest for hver kvinne ble også utført [15, 16].
Flerkanals urodynamisk utstyr (Life-Tech, Houston, TX, USA) med dataanalyse og Urovision (Urolab Janus System V, Houston) ble brukt.
All terminologi var i samsvar med standardene anbefalt av ICS [3].
Alle prosedyrer ble utført av en erfaren tekniker, og dataene ble tolket av en enkelt observatør for å unngå interobservatørvariabilitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med Detrusor-underaktivitet eller blokkering av blæreutløp
Tidsramme: Mellom april 1996 og september 2018
|
DU ble definert når PdetQmax var mindre enn 20 cmH2O, Qmax var mindre enn 15 ml/s, og blæretømningseffektiviteten (BVE) var mindre enn 90 %.
BOO ble definert når PdetQmax ikke var mindre enn 40 cmH2O, og Qmax var mindre enn 12 ml/s.
BVE = tømt volum / (tømt volum+ PVR) x 100 %.
|
Mellom april 1996 og september 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Haylen BT, de Ridder D, Freeman RM, Swift SE, Berghmans B, Lee J, Monga A, Petri E, Rizk DE, Sand PK, Schaer GN. An International Urogynecological Association (IUGA)/International Continence Society (ICS) joint report on the terminology for female pelvic floor dysfunction. Int Urogynecol J. 2010 Jan;21(1):5-26. doi: 10.1007/s00192-009-0976-9. Epub 2009 Nov 25.
- Choi YS, Kim JC, Lee KS, Seo JT, Kim HJ, Yoo TK, Lee JB, Choo MS, Lee JG, Lee JY. Analysis of female voiding dysfunction: a prospective, multi-center study. Int Urol Nephrol. 2013 Aug;45(4):989-94. doi: 10.1007/s11255-013-0475-2. Epub 2013 May 31.
- Karmakar D, Sharma JB. Current concepts in voiding dysfunction and dysfunctional voiding: A review from a urogynaecologist's perspective. J Midlife Health. 2014 Jul;5(3):104-10. doi: 10.4103/0976-7800.141185.
- Robinson D, Staskin D, Laterza RM, Koelbl H. Defining female voiding dysfunction: ICI-RS 2011. Neurourol Urodyn. 2012 Mar;31(3):313-6. doi: 10.1002/nau.22213. Epub 2012 Mar 13.
- Hsiao SM, Lin HH, Kuo HC. Videourodynamic Studies of Women with Voiding Dysfunction. Sci Rep. 2017 Jul 28;7(1):6845. doi: 10.1038/s41598-017-07163-2.
- Lukacz ES, DuHamel E, Menefee SA, Luber KM. Elevated postvoid residual in women with pelvic floor disorders: prevalence and associated risk factors. Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2007 Apr;18(4):397-400. doi: 10.1007/s00192-006-0164-0. Epub 2006 Jun 28.
- Milleman M, Langenstroer P, Guralnick ML. Post-void residual urine volume in women with overactive bladder symptoms. J Urol. 2004 Nov;172(5 Pt 1):1911-4. doi: 10.1097/01.ju.0000140502.34334.75.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Urologiske sykdommer
- Urinblæresykdommer
- Nedre urinveissymptomer
- Urologiske manifestasjoner
- Nevrologiske manifestasjoner
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Dyskinesier
- Uretrale sykdommer
- Urethral obstruksjon
- Bekkenorganprolaps
- Prolaps
- Cystocele
- Hypokinesi
- Urinblærehalsobstruksjon
- Urinblæren, underaktiv
Andre studie-ID-numre
- 201907011RINC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Voiding lidelser
-
Yale UniversityButterfly Network, IncFullførtVoiding lidelser | Voiding dysfunksjonForente stater
-
University of RochesterAvsluttetVoiding dysfunksjonForente stater
-
Yonsei UniversityFullførtVoiding dysfunksjonKorea, Republikken
-
Pierre and Marie Curie UniversityFullført
-
Samsung Medical CenterHandok Inc.; The Korean Urological AssociationFullførtVoiding dysfunksjonKorea, Republikken
-
Stanford UniversityFullførtVoiding Cystourethrogram (VCUG)Forente stater
-
Mansoura UniversityRekruttering
-
Seoul National University HospitalFullførtVoiding dysfunksjonKorea, Republikken
-
Tianjin Nankai HospitalTianjin First Central Hospital; Anyang People's Hospital; Tianjin Beichen...Fullført
Kliniske studier på Urodynamisk studie
-
Radicle ScienceFullførtUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
University of MichiganFullført
-
Radicle ScienceRekrutteringSmerte | Nevropatisk smerte | Nociseptiv smerteForente stater
-
Scion NeuroStimPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeForente stater
-
Apple Inc.Stanford UniversityFullførtAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | AtriefladderForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeUnderstreke | AngstForente stater
-
Radicle ScienceAktiv, ikke rekrutterendeKognitiv funksjonForente stater
-
Radboud University Medical CenterUCB Pharma; Verily Life Sciences LLCRekrutteringHjernesykdommer | Bevegelsesforstyrrelser | Nevrodegenerative sykdommer | Progressiv supranukleær pareseNederland