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Trattamento supportivo-espressivo e focalizzato sulle emozioni per la depressione (SETEFT)

25 febbraio 2023 aggiornato da: Sigal Zilcha Mano, University of Haifa

Indagare i meccanismi di cambiamento nel trattamento della depressione espressivo-supportivo rispetto a quello incentrato sulle emozioni utilizzando un approccio terapeutico personalizzato: il caso delle teorie della debolezza rispetto alla forza

Questo studio esplorerà i meccanismi di cambiamento che si attivano quando gli individui ricevono un trattamento che prende di mira la loro debolezza ei meccanismi attivati ​​quando il trattamento sfrutta la loro forza. I pazienti verranno assegnati a uno dei due tipi di psicoterapie nel trattamento delle persone con un disturbo depressivo maggiore, trattamento espressivo-supportivo vs. focalizzato sulle emozioni. Verrà esaminata la loro capacità di trarre beneficio dal trattamento in base ai livelli di intuizione e di elaborazione emotiva pre-trattamento. Questo è un protocollo di quattro mesi, con un periodo di follow-up di 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Centoventiquattro pazienti affetti da disturbo depressivo maggiore saranno randomizzati a partecipare a 16 sessioni di terapia espressiva di supporto o terapia focalizzata sulle emozioni. Si teorizza che i due trattamenti differiscano nel loro principale meccanismo di cambiamento: la terapia espressiva di supporto pone l'accento sull'insight come principale meccanismo di cambiamento, e la terapia focalizzata sulle emozioni pone l'accento sull'elaborazione emotiva come principale meccanismo di cambiamento. Entrambi possono servire come trattamenti incentrati sulla forza o sulla debolezza, in base ai livelli di base di intuizione ed elaborazione emotiva del paziente. È importante sottolineare che questo studio impiegherà molteplici metodi complementari, che includeranno questionari di autovalutazione sessione per sessione sia del paziente che del terapista, nonché misure interdisciplinari basate su misure ormonali e acustiche, compiti cognitivi, interviste ai medici e sistemi di codifica comportamentale per integrare le misure di autovalutazione. Inoltre, prima dell'inizio del trattamento i pazienti completeranno i diari tramite l'applicazione di sondaggio mobile. I risultati contribuiranno alla ricerca sui meccanismi personalizzati di cambiamento e possono aiutare i medici a concentrarsi su un'erogazione di trattamento più efficiente, adattata a determinate sottopopolazioni di pazienti, in base ai loro punti di forza e di debolezza. Se viene identificato un meccanismo che ha maggiori probabilità di stimolare il cambiamento per una sottopopolazione, è possibile scegliere un trattamento corrispondente che abbia maggiori probabilità di attivare quel particolare meccanismo e migliorare così il tasso di risposta dei pazienti al trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

124

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Israele
      • Haifa, Israele
        • Reclutamento
        • University of Haifa
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soddisfare i criteri diagnostici del disturbo depressivo maggiore utilizzando le interviste cliniche strutturate per il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-5 e ottenere un punteggio superiore a 14 sulla scala di valutazione Hamilton a 17 voci per la depressione a due valutazioni (a una settimana di distanza) (Hamilton, 1967).
  • Se in terapia, il dosaggio dei pazienti deve essere stabile per almeno tre mesi prima di entrare nello studio e devono essere disposti a mantenere un dosaggio stabile per la durata del trattamento
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Ottima conoscenza della lingua ebraica
  • Fornitura di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Rischio attuale di suicidio o autolesionismo
  • attuali disturbi da abuso di sostanze
  • schizofrenia o psicosi in atto o pregressa, disturbo bipolare o grave disturbo alimentare che richieda monitoraggio medico
  • storia di malattia mentale organica
  • attualmente in psicoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Supportivo-espressivo
I partecipanti riceveranno un trattamento espressivo di supporto per 16 settimane.
Comportamentale: Trattamento supportivo-espressivo
Sedici settimane di una terapia psicodinamica a tempo limitato adattata per la depressione che include l'uso di tecniche espressive, come l'interpretazione, il confronto, il chiarimento e l'uso di tecniche di supporto, come l'affermazione e la validazione empatica. Questo trattamento postula l'insight come il suo meccanismo centrale di cambiamento.
Sperimentale: Incentrato sulle emozioni
I partecipanti riceveranno un trattamento incentrato sulle emozioni per 16 settimane.
Comportamentale: Trattamento focalizzato sulle emozioni
Sedici settimane di una breve terapia esperienziale per la depressione che combina elementi relazionali centrati sul cliente (considerazione positiva incondizionata, congruenza ed empatia) con interventi esperienziali guidati da marcatori progettati per facilitare e approfondire l'elaborazione emotiva e la regolazione emotiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica settimanale della scala di valutazione Hamilton per la depressione (HRSD)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane.
Una misura clinicamente somministrata di 17 elementi che valuta la gravità della depressione. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
fino a 16 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione settimanale del Beck Depression Inventory (BDI)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Una scala autovalutata di 21 elementi che valuta i sintomi chiave della depressione. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
fino a 16 settimane
Modifica settimanale del questionario sui risultati (OQ)
Lasso di tempo: fino a 16 settimane
Una misura di autovalutazione di 30 elementi progettata per valutare i risultati della terapia del paziente su tre dimensioni principali: (a) disagio soggettivo, (b) relazioni interpersonali e (c) performance di ruolo sociale. Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
fino a 16 settimane
Traiettorie di cambiamento nell'inventario dei problemi interpersonali (IIP-32)
Lasso di tempo: All'assunzione e 6 volte durante il trattamento (settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16)
Una misura self-report di 32 item progettata per valutare i problemi interpersonali. Ogni elemento è valutato in termini di quanto sia angosciante il problema per l'individuo su una scala che va da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Punteggi più alti indicano risultati peggiori.
All'assunzione e 6 volte durante il trattamento (settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16)
traiettorie di cambiamento nella qualità della vita, piacere e soddisfazione - Versione breve (Q-LES-Q)
Lasso di tempo: All'assunzione e 6 volte durante il trattamento (settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16)
Scala di godimento e soddisfazione della qualità della vita. Punteggi più alti indicano risultati migliori.
All'assunzione e 6 volte durante il trattamento (settimane 1, 2, 4, 8, 12, 16)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Haifa

Collaboratori

Israel Science Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISF 395/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati non saranno condivisi per motivi etici.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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