- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04661722
En sammenligning av TIMI-, GRACE-, HEART- og HEARTSIL-poengene
Sammenligning av prognostisk ytelse av TIMI, GRACE, HEART og HEARTSILSCORES hos pasienter innlagt på legevakten med brystsmerter
Brystsmerter er en av de vanligste årsakene til akuttinnleggelse. Brystsmerter kan være forårsaket av mange hjerte- og ikke-kardiale årsaker. Akutt koronarsyndrom (ACS) er en av de viktigste av disse etiologiene. ACS har høy dødelighet, men med tidlig diagnose og relaterte intervensjoner kan en høy prognose forbedres. Derfor er tidlig anerkjennelse av AKS viktig. Utfordringen i nødetatene er imidlertid ikke bare å identifisere pasienter med høy risiko for ACS. Tidlig oppdagelse av lavrisikopasienter er også viktig for legevaktsledelsen. Disse pasientene bør skrives ut raskt med minimal undersøkelse og behandling. Oppfølgingen av disse pasientene med aksept av ACS medfører unødvendige undersøkelser og behandlinger. Dette fører til en økning i helsekostnader og en økning i publikum i nødetater og sykehus.
Evaluering av brystsmerter på legevakten og tidlig oppdagelse av livstruende tilstander som ACS gir mange vanskeligheter for klinikere. Av denne grunn bruker klinikere noen skåringssystemer som bestemmer risikostratifiseringen til pasienter og sannsynligheten for å ha akutt koronarsyndrom. Hjertepoeng er en av poengsummene utviklet for dette formålet. Vitale tegn er imidlertid ikke inkludert i beregningen av hjerteskåren. Derfor vurderte etterforskerne å inkludere sjokkindeksen beregnet av systolisk blodtrykk og puls i dette skåringssystemet. I tillegg har etterforskerne inkludert en svært verdifull biokjemisk parameter som laktat som forutsier dødelighet ved mange sykdommer i dette skåringssystemet. Etterforskerne kalte dette poengsystemet HEARTSIL. Etterforskerne tar sikte på å sammenligne den diagnostiske ytelsen til denne poengsummen med den diagnostiske ytelsen til andre skåringssystemer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studien var planlagt utført i Konya City Hospital Emergency Service. Voksne pasienter over 18 år som møter til akuttmottaket med brystsmerter vil bli inkludert i studien. Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien på grunn av brystsmerter som hjerteinfarkt med ST elevasjon, lungebetennelse, pneumothorax, lungeemboli og øsofagusruptur vil bli ekskludert fra studien. Vitale tegn til pasientene, bakgrunnsinformasjon, smertens art, medikamentene som brukes, vil bli registrert. Blodprøver og elektrokardiogram vil bli registrert. Hjertepoeng, TIMI, GRACE-poengsum vil bli beregnet. Sjokkindeks og laktatverdi vil også inkluderes i hjerteskåren. Sjokkindeks 0,5-0,7 = 0 poeng, 0,71-1 = 1 poeng og over 1 vil bli beregnet som 2 poeng. Laktatnivåer 0-2 mEq/L =0 poeng, mellom 2,1-3,99 mEq/L= 1 poeng, over 4 mEq/L nivåer vil bli beregnet 2 poeng. Disse poengene vil bli lagt til hjertepoengsummen og vil bli kalt HEARTSIL. Pasientene vil bli fulgt med tanke på store hjertehendelser (MACE) i 3 dager og 1 måned. Prognostisk ytelse av HEARTSIL Score, Heart Score, GRACE, TIMI score som etterforskerne utviklet vil bli sammenlignet.
Dataene vil bli lastet opp til databasen for statistikk. Først av alt, om dataene er normalfordelt eller ikke vil avgjøres. Student-t for normalfordelte data, Mann-witney-u test for data som ikke er normalfordelte, og chi-square vil bli brukt for å sammenligne kategoriske data. ROC-kurven vil bli tegnet og sammenlignet for å bestemme den prognostiske ytelsen til scoringssystemer for MACE-utvikling. I tillegg vil PPD, NPD, +LR og -LR sensitivitet og spesifikasjoner beregnes. Verdier med en p-verdi under 0,05 vil bli vurdert som statistisk signifikante.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Tyrkia, 42020
- Rekruttering
- Konya City Hospital
-
Ta kontakt med:
- Mehmet A Eryılmaz, Asoc prof
- Telefonnummer: +90 332 310 50 00
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient som møter til akuttmottaket med brystsmerter
Ekskluderingskriterier:
- ST-høyde hjerteinfarkt,
- Lungebetennelse, pneumothorax, lungeemboli og øsofagusruptur
- Pasienter under 18 år
- Gravide pasienter
- Pasienter som ikke ønsker å bli inkludert i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) etter 30 dager
Tidsramme: 30 dager etter presentasjon.
|
Det primære resultatet er MACE etter 30 dager.
MACE er et sammensatt resultat av hjertedød, akutt hjerteinfarkt og koronar revaskularisering.
|
30 dager etter presentasjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Major Adverse Cardiac Events (MACE) etter 3 dager
Tidsramme: 3 dager etter presentasjon.
|
Det primære resultatet er MACE etter 3 dager.
MACE er et sammensatt resultat av hjertedød, akutt hjerteinfarkt og koronar revaskularisering.
|
3 dager etter presentasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nazire B Akilli, Assoc Prof, Konya City Hospital
- Studiestol: Pervin Sagdıc, MD, Konya City Hospital
- Studiestol: Turgut Uygun, MD, Konya City Hospital
- Studiestol: Ramazan Koylu, Assoc Prof, Konya City Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- konya city hospital
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystsmerter
-
University of British ColumbiaFullført
-
Virginia Commonwealth UniversitySynthes Inc.Avsluttet
-
Poitiers University HospitalUkjentPolytraumatiserer med ribbeinsbruddFrankrike
-
The AlfredFullførtVentilasjon | Flail ChestAustralia
-
Legacy Biomechanics LaboratorySynthes Inc.FullførtFlail ChestForente stater
-
Darwin AngRekrutteringFlail Chest | RibbbruddForente stater
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Sahlgrenska University Hospital, SwedenFullførtRibbein; Brudd, multiple, med slagebrystSverige
Kliniske studier på Ingen inngrep
-
Case Western Reserve UniversityAmerican University; Purdue UniversityRekruttering
-
Thomas Jefferson UniversityRekrutteringProstata karsinomForente stater
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
VA Office of Research and DevelopmentRekruttering
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering