- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05134506
Dans ved Parkinsons sykdom. En gresk pilotstudie
Effekter av et strukturert danseprogram ved Parkinsons sykdom. En gresk pilotstudie
Dance for Parkinsons Disease® (DfPD®) er et strukturert danseprogram som aldri har blitt evaluert i gresk PD-populasjon. Denne studien vurderer for første gang effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten til DfPD®-programmet hos greske PD-pasienter.
Totalt 16 tidlig-til-midt-fase PD-pasienter gjennomgikk totalt 16 60-minutters klasser med tilpasset gresk musikk og dansekultur DfPD®, to ganger ukentlig, over 8 uker. Vurderinger ble utført ved baseline og ved slutten av studieperioden og inkluderte livskvalitet, depressive symptomer, tretthet, kognitive funksjoner, balanse og kroppsmasseindeks. Sikkerhet og gjennomførbarhet ble også vurdert.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Parkinsons sykdom (PD) er en idiopatisk, nevrodegenerativ og progressiv bevegelsesforstyrrelse forårsaket hovedsakelig av dysfunksjon av dopaminerge celler i substantia nigra. Tallrike studier viser fordelene med regelmessig fysisk trening ved PD, der aerob trening har en større nevrobeskyttende effekt ved å stimulere hjernenevroplastisitet. Personer med PD er lettere motivert til å delta på dansetimer systematisk enn andre treningsformer, de har høy compliance rate med lavt frafall, og fortsetter ofte å trene dans utenfor danseintervensjonen.
DfPD® (Dance for Parkinsons Disease®, eller Dance for PD®) ble utviklet av Brooklyn Parkinson Group (BPG) i samarbeid med Mark Morris Dance Group (MMDG) i 2001. Denne intervensjonen har tidligere vist seg å ha gunstig effekt på QoL, motoriske funksjoner, kognisjon, self-efficacy, angst og depresjon hos personer med PD. Så vidt etterforskerne kjenner til, finnes det ingen studie som undersøker effekten av et strukturert danseprogram hos greske PD-pasienter. Videre har ingen studier hittil undersøkt effekten av DfPD® på PD-pasienters utmattelse. Denne pilotstudien tok sikte på for første gang å evaluere effektiviteten, sikkerheten og gjennomførbarheten til et kulturelt tilpasset DfPD®-program hos greske pasienter med tidlig til midt-fase PD.
Dette er en prospektiv, ikke-randomisert, ukontrollert, åpen pilotstudie. Totalt 16 tidlig-til-midt-fase PD-pasienter gjennomgikk totalt 16 60-minutters klasser med tilpasset gresk musikk og dansekultur DfPD®, to ganger ukentlig, over 8 uker. Vurderinger ble utført ved baseline og ved slutten av studieperioden og inkluderte livskvalitet, depressive symptomer, tretthet, kognitive funksjoner, balanse og kroppsmasseindeks. Sikkerhet og gjennomførbarhet ble også vurdert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Hellas, 12243
- Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- En etablert diagnose av idiopatisk PD av tidlig til moderat alvorlighetsgrad; det vil si fra 0 til 2,5 i henhold til Hoehn og Yahr (H&Y) stadier
- Evne til å forstå, skrive og snakke på gresk
- Skriftlig samtykke for å delta i studien
Ekskluderingskriterier:
- En diagnose av en ikke-PD tremorlidelse
- Moderat til alvorlig PD (≥3 H&Y-stadier) på grunn av høy fallrisiko
- Alvorlige helse- eller funksjonshemmingsproblemer (enten fysiske eller psykiske) på grunn av hvilke trening ikke er tillatt og/eller grunnleggende instruksjoner under programmet ikke kan følges
- Psykisk lidelse som ikke er relatert til PD
- Enhver annen sykdom enn PD som kan påvirke mobilitetsnivået
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Dans for PD®-klasser
Dance for PD® ble utviklet av Brooklyn Parkinson Group (BPG) i samarbeid med Mark Morris Dance Group (MMDG) i 2001.
Den ble designet for å introdusere folk med PD til teknikker som brukes av dansere for å kontrollere bevegelser, og den integrerer forskjellige dansesjangre mens deltakerne danser individuelt og i grupper i stedet for partnerskap.
|
Intervensjonen besto av 16 60-minutters klasser, utført to ganger ukentlig over en periode på 8 uker og instruert av en enkelt forsker som hadde godkjenning til å bruke den av forskningsgrunner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i totalscore for Parkinsons sykdom Spørreskjema-8
Tidsramme: Baseline (uke 1), slutt på intervensjon (uke 10)
|
Minimum poengsum 0, maksimal poengsum 100.
En høyere score indikerer dårligere livskvalitet.
|
Baseline (uke 1), slutt på intervensjon (uke 10)
|
Forekomst av akutte uønskede hendelser
Tidsramme: Under intervensjonen (uke 2-9)
|
Forekomst av uønskede hendelser som omfatter fall, skader, muskelsår eller overdreven tretthet.
|
Under intervensjonen (uke 2-9)
|
Økonomisk gjennomførbarhetsvurdering
Tidsramme: Under intervensjonen (uke 2-9)
|
Ingen kostnad for studio og danseinstruktør.
|
Under intervensjonen (uke 2-9)
|
Etterlevelse og slitasjevurdering
Tidsramme: Under intervensjonen (uke 2-9)
|
Overholdelse og utmattelsesrater; en adherensrate ≥70 % anses som høy hos eldre med funksjonelle begrensninger, og utmattelsesrate ≤15 % anses som akseptabel av PEDro-skalaen.
|
Under intervensjonen (uke 2-9)
|
Vurdering av vilje til å fortsette programmet etter intervensjonen
Tidsramme: Slutt på intervensjon (uke 10)
|
Muntlig uttalelse for videreføring av programmet etter avsluttet intervensjon
|
Slutt på intervensjon (uke 10)
|
Vurdering av rekrutteringsrater
Tidsramme: Start av rekruttering (-3 måneder), baseline (uke 1)
|
Mål, inntil 2 måneder for 16 deltakere.
|
Start av rekruttering (-3 måneder), baseline (uke 1)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i totalpoengsum for Beck Depression Inventory-II
Tidsramme: Baseline (uke 1), slutt på intervensjon (uke 10)
|
Minimum poengsum 0, maksimal poengsum 63.
En høyere score indikerer verre depressive symptomer.
|
Baseline (uke 1), slutt på intervensjon (uke 10)
|
Endring i totalscore for Parkinson Fatigue Scale-16
Tidsramme: Baseline (uke 1), slutt på intervensjon (uke 10)
|
Minimum poengsum 1, maksimum poengsum 5.
En høyere score indikerer mer tretthet.
|
Baseline (uke 1), slutt på intervensjon (uke 10)
|
Endring i totalpoengsum for Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: Baseline (uke 1), slutt på intervensjon (uke 10)
|
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum 30.
Lavere skår indikerer kognitiv svikt.
|
Baseline (uke 1), slutt på intervensjon (uke 10)
|
Endring i totalpoengsum på Berg Balanseskala
Tidsramme: Baseline (uke 1), slutt på intervensjon (uke 10)
|
Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 56.
Lavere skår indikerer dårligere balanse.
|
Baseline (uke 1), slutt på intervensjon (uke 10)
|
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Baseline (uke 1), slutt på intervensjon (uke 10)
|
Lavere skår enn 18,5 indikerer undervekt, skårer på 18,5-24,9 indikerer normalvekt, skårer på 25-29,9 indikerer overvekt og skårer på over 30 indikerer fedme.
|
Baseline (uke 1), slutt på intervensjon (uke 10)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michail Elpidoforou, MSc, Laboratory of Neuromuscular and Cardiovascular Study of Motion (LANECASM)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 296/24.4.2019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Parkinsons sykdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonFullført
-
Bial - Portela C S.A.Fullført
-
Mayo ClinicFullført
-
Ataturk UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensUkjentParkinson | ImpulskontrollforstyrrelseFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteFullførtHjertearytmier | Tilbehør Pathway | Wolf Parkinson White syndromBrasil
-
Institute for Neurodegenerative DisordersFullførtParkinson | Parkinsons syndromForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreFullført
-
University of MinnesotaTilbaketrukketParkinsons sykdom | ParkinsonForente stater
-
National Taiwan University HospitalFullført
Kliniske studier på Dans for PD®-klasser
-
MicroPort Orthopedics Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
University of West AtticaWorld in Harmony/Mundo en ArmoniaAktiv, ikke rekrutterendeParkinsons sykdomHellas
-
Hams Hamed AbdelrahmanAlexandria UniversityFullført
-
photonamic GmbH & Co. KGFullført
-
photonamic GmbH & Co. KGFullført
-
New York Institute of TechnologyStony Brook UniversityUkjent
-
Johnson & Johnson Healthcare Products Division...FullførtUtilstrekkelig smøringForente stater
-
Christoph AufrichtAvsluttetSikkerhet og effekt av tilsetning av alanyl-glutamin-dipeptid til dialyseløsning i peritonealdialyseSluttstadium nyresykdomØsterrike
-
GenmabMerck Sharp & Dohme LLC; BioNTech SERekrutteringIkke småcellet lungekreft MetastatiskForente stater, Spania, Nederland, Italia, Frankrike, Storbritannia, Polen, Tyskland, Portugal
-
Affiliated Cancer Hospital & Institute of Guangzhou...Har ikke rekruttert ennå