Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kartlegging og karakterisering av alveolære celler under røyking og kronisk obstruktiv sykdom (CoStemCells)

21. november 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
For å evaluere den regenerative kapasiteten til mesenkymale celler som utgjør mikromiljøet til alveolære type 2-celler i en populasjon av pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi for mistenkt kreft, som er røykere med og uten KOLS sammenlignet med ikke-røykere.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kroniske obstruktive lungesykdommer (KOLS) har en stor folkehelsepåvirkning, noe som fremgår av de 250 millioner pasientene som er rammet av disse sykdommene og 50 % 5-års dødelighet for alvorlige stadier av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). En patofysiologisk mekanisme for KOLS og emfysem er en utarming av alveolære stamceller som induserer tap av alveolære reparasjonskapasitet etter en aggresjon. Opprinnelsen til disse endringene og mekanismene som er involvert forblir ukjent. Alveolære type 2-celler (AT2) er de alveolære epiteliale stamceller. AT2 prolifererer og differensierer til alveolære type 1-celler (AT1) som danner den alveolære-kapillære barrieren, sammen med endotelceller, gjennom hvilke respiratoriske gassutvekslinger finner sted. Proliferasjonen og differensieringen av AT2 til AT1 er under kontroll av mesenkymale celler og endotelceller lokalisert i umiddelbar nærhet. Sammen danner disse cellene den alveolære stamcelle-nisjen. Egenskapene og interaksjonene til de forskjellige cellepopulasjonene er godt beskrevet under lungevekst, i normal lunge hos voksne eller under lungefibrose; deltakerne er imidlertid dårlig beskrevet under røykeeksponering og kroniske obstruktive sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

186

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Créteil, Frankrike, 94000
        • Rekruttering
        • Rousseau-Bussac
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • LAURENT BOYER, MD
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hôpital Cochin
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • HEGP
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Hopital Tenon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder ≥ 18 år
  2. Pasient som gjennomgår lungereseksjonskirurgi (lobektomi, pneumonektomi, segmentektomi) for kreft eller mistenkt kreft
  3. Aksept for å delta i protokollen
  4. Tilknyttet en trygdeordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk autoimmun sykdom
  2. Pasient under vergemål eller kuratorer
  3. Neo-adjuvant kjemoterapi
  4. Historie om thoraxstrålebehandling
  5. Gravid kvinne
  6. Mindre pasient
  7. Person som ikke kan samtykke
  8. Person frihetsberøvet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Thorax reseksjonskirurgi
Røykere (aktive eller tidligere røykere) og ikke-røykere med KOLS og uten KOLS som gjennomgår thorax reseksjonskirurgi
Pasienter som gjennomgår thoraxreseksjonskirurgi (pneumonektomi, lobektomi, segmentektomi) for kreft eller mistenkt kreft, inkludert røykere (aktive eller tidligere røykere) og ikke-røykere, med KOLS og uten KOLS, og ikke-røykende pasienter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall alveolære organoider
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Sammenligning av antall alveolære organoider dannet 21 dager etter dyrking av fibroblaster med alveolære type II-celler mellom røykere med og uten KOLS og ikke-røykende pasienter
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fibroblast spredningskapasitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Evaluert etter doblingstid, antall celler samlet sammenlignet med antall celler som er sådd
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Differensiering til myofibroblaster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Ved immunfluorescensmarkering: antall alfa-glattmuskelaktin (alfa-SMA) + celler sammenlignet med totale celler
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Fibroblastmigrasjonskapasitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Evaluert i Boyden-kammeret
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Modulerte signalveier i isolerte fibroblaster mellom grupper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Evaluert ved Ribonukleinsyre (RNA) sekvensering av fibroblaster
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Modulerte signalveier i endotelceller mellom grupper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Evaluert ved ribonukleinsyre (RNA) sekvensering av endotelceller
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Evaluering av cytokiner i fibroblaster supernatant
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Evaluert av Luminex Assay
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Tumorprogresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Ved å studere migrasjon og invasjon av tumorceller
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Identifikasjon av ulike celletyper på total lunge
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Celletyper som utgjør lungestamcelle-mikromiljøet målt ved enkeltcelleanalyse
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Alvorlighetsgraden av lungeemfysem,
Tidsramme: Ved inkludering, hvert år, inntil 5 år etter operasjonen
Endring av lungetetthet vurdert ved computertomografiskanning
Ved inkludering, hvert år, inntil 5 år etter operasjonen
Type lungeemfysem
Tidsramme: Ved inkludering, hvert år, inntil 5 år etter operasjonen

Vurdert ved computertomografiskanning:

[sentro-lobulær eller pan-lobulær, para-septal]

Ved inkludering, hvert år, inntil 5 år etter operasjonen
Forskning av lungebiomarkører
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Søkte i henhold til resultatene oppnådd under cellekulturer (immunhistokjemi, immunfluorescens)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Identifikasjon av biomarkører i pre- og postoperativt sirkulerende blod
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Evaluert i laboratoriet ved metagenomisk analyse av 16s ribonukleinsyre (RNA) av bakterier for klyngeanalyse som korrelerer med lungeskade og kan være prognostiske markører
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Identifikasjon av biomarkører i tarmmikrobiota
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Evaluert i laboratoriet ved metagenomisk analyse av 16s ribonukleinsyre (RNA) av bakterier for klyngeanalyse som korrelerer med lungeskade og kan være prognostiske markører
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Måling av tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Bestem forholdet mellom respiratorisk sykdomsfenotype og treningspåvirkning ved å måle tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Måling av Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Bestem forholdet mellom respiratorisk sykdomsfenotype og treningspåvirkning ved måling av Forced Vital Capacity (FVC)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Måling av pulmonal diffusjonskapasitet av CO (DLCO)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Bestem forholdet mellom respiratorisk sykdomsfenotype og treningspåvirkning ved å måle pulmonal diffusjonskapasitet av CO (DLCO)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Måling av CO-overføringskoeffisient (KCO)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
Bestem forholdet mellom respiratorisk sykdomsfenotype og treningspåvirkning ved å måle CO-overføringskoeffisient (KCO)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

5. oktober 2022

Primær fullføring (FORVENTES)

31. oktober 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

5. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CoStemCells

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thorax reseksjonskirurgi

3
Abonnere