- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05227547
Kartlegging og karakterisering av alveolære celler under røyking og kronisk obstruktiv sykdom (CoStemCells)
21. november 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
For å evaluere den regenerative kapasiteten til mesenkymale celler som utgjør mikromiljøet til alveolære type 2-celler i en populasjon av pasienter som gjennomgår thoraxkirurgi for mistenkt kreft, som er røykere med og uten KOLS sammenlignet med ikke-røykere.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske obstruktive lungesykdommer (KOLS) har en stor folkehelsepåvirkning, noe som fremgår av de 250 millioner pasientene som er rammet av disse sykdommene og 50 % 5-års dødelighet for alvorlige stadier av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).
En patofysiologisk mekanisme for KOLS og emfysem er en utarming av alveolære stamceller som induserer tap av alveolære reparasjonskapasitet etter en aggresjon.
Opprinnelsen til disse endringene og mekanismene som er involvert forblir ukjent.
Alveolære type 2-celler (AT2) er de alveolære epiteliale stamceller.
AT2 prolifererer og differensierer til alveolære type 1-celler (AT1) som danner den alveolære-kapillære barrieren, sammen med endotelceller, gjennom hvilke respiratoriske gassutvekslinger finner sted.
Proliferasjonen og differensieringen av AT2 til AT1 er under kontroll av mesenkymale celler og endotelceller lokalisert i umiddelbar nærhet.
Sammen danner disse cellene den alveolære stamcelle-nisjen.
Egenskapene og interaksjonene til de forskjellige cellepopulasjonene er godt beskrevet under lungevekst, i normal lunge hos voksne eller under lungefibrose; deltakerne er imidlertid dårlig beskrevet under røykeeksponering og kroniske obstruktive sykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
186
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: JUNG Camille, MD
- Telefonnummer: +33 0145175000
- E-post: camille.jung@chiccreteil.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrike, 94000
- Rekruttering
- Rousseau-Bussac
-
Ta kontakt med:
- Gaelle ROUSSEAU-BUSSAC, MD
- Telefonnummer: +33 01 45 17 50 00
- E-post: Gaelle.RousseauBussac@chicreteil.fr
-
Underetterforsker:
- LAURENT BOYER, MD
-
Paris, Frankrike, 75014
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hôpital Cochin
-
Paris, Frankrike, 75015
- Aktiv, ikke rekrutterende
- HEGP
-
Paris, Frankrike, 75020
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Hopital Tenon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Pasient som gjennomgår lungereseksjonskirurgi (lobektomi, pneumonektomi, segmentektomi) for kreft eller mistenkt kreft
- Aksept for å delta i protokollen
- Tilknyttet en trygdeordning
Ekskluderingskriterier:
- Kronisk autoimmun sykdom
- Pasient under vergemål eller kuratorer
- Neo-adjuvant kjemoterapi
- Historie om thoraxstrålebehandling
- Gravid kvinne
- Mindre pasient
- Person som ikke kan samtykke
- Person frihetsberøvet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ANNEN: Thorax reseksjonskirurgi
Røykere (aktive eller tidligere røykere) og ikke-røykere med KOLS og uten KOLS som gjennomgår thorax reseksjonskirurgi
|
Pasienter som gjennomgår thoraxreseksjonskirurgi (pneumonektomi, lobektomi, segmentektomi) for kreft eller mistenkt kreft, inkludert røykere (aktive eller tidligere røykere) og ikke-røykere, med KOLS og uten KOLS, og ikke-røykende pasienter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall alveolære organoider
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Sammenligning av antall alveolære organoider dannet 21 dager etter dyrking av fibroblaster med alveolære type II-celler mellom røykere med og uten KOLS og ikke-røykende pasienter
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fibroblast spredningskapasitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Evaluert etter doblingstid, antall celler samlet sammenlignet med antall celler som er sådd
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Differensiering til myofibroblaster
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Ved immunfluorescensmarkering: antall alfa-glattmuskelaktin (alfa-SMA) + celler sammenlignet med totale celler
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Fibroblastmigrasjonskapasitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Evaluert i Boyden-kammeret
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Modulerte signalveier i isolerte fibroblaster mellom grupper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Evaluert ved Ribonukleinsyre (RNA) sekvensering av fibroblaster
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Modulerte signalveier i endotelceller mellom grupper
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Evaluert ved ribonukleinsyre (RNA) sekvensering av endotelceller
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Evaluering av cytokiner i fibroblaster supernatant
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Evaluert av Luminex Assay
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Tumorprogresjon
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Ved å studere migrasjon og invasjon av tumorceller
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Identifikasjon av ulike celletyper på total lunge
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Celletyper som utgjør lungestamcelle-mikromiljøet målt ved enkeltcelleanalyse
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Alvorlighetsgraden av lungeemfysem,
Tidsramme: Ved inkludering, hvert år, inntil 5 år etter operasjonen
|
Endring av lungetetthet vurdert ved computertomografiskanning
|
Ved inkludering, hvert år, inntil 5 år etter operasjonen
|
Type lungeemfysem
Tidsramme: Ved inkludering, hvert år, inntil 5 år etter operasjonen
|
Vurdert ved computertomografiskanning: [sentro-lobulær eller pan-lobulær, para-septal] |
Ved inkludering, hvert år, inntil 5 år etter operasjonen
|
Forskning av lungebiomarkører
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Søkte i henhold til resultatene oppnådd under cellekulturer (immunhistokjemi, immunfluorescens)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Identifikasjon av biomarkører i pre- og postoperativt sirkulerende blod
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Evaluert i laboratoriet ved metagenomisk analyse av 16s ribonukleinsyre (RNA) av bakterier for klyngeanalyse som korrelerer med lungeskade og kan være prognostiske markører
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Identifikasjon av biomarkører i tarmmikrobiota
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Evaluert i laboratoriet ved metagenomisk analyse av 16s ribonukleinsyre (RNA) av bakterier for klyngeanalyse som korrelerer med lungeskade og kan være prognostiske markører
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Måling av tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Bestem forholdet mellom respiratorisk sykdomsfenotype og treningspåvirkning ved å måle tvungen ekspirasjonsvolum ved ett sekund (FEV1)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Måling av Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Bestem forholdet mellom respiratorisk sykdomsfenotype og treningspåvirkning ved måling av Forced Vital Capacity (FVC)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Måling av pulmonal diffusjonskapasitet av CO (DLCO)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Bestem forholdet mellom respiratorisk sykdomsfenotype og treningspåvirkning ved å måle pulmonal diffusjonskapasitet av CO (DLCO)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Måling av CO-overføringskoeffisient (KCO)
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Bestem forholdet mellom respiratorisk sykdomsfenotype og treningspåvirkning ved å måle CO-overføringskoeffisient (KCO)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
5. oktober 2022
Primær fullføring (FORVENTES)
31. oktober 2025
Studiet fullført (FORVENTES)
5. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2022
Først lagt ut (FAKTISKE)
7. februar 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
22. november 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. november 2022
Sist bekreftet
1. november 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CoStemCells
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Thorax reseksjonskirurgi
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; Minneapolis Veterans Affairs Medical... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåTykktarmskreft | Colon adenom | Kolonpolypp | Tagget polyppForente stater
-
Tongji HospitalUkjentIkke-muskelinvasiv blærekreft
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringLivskvalitet | Søvnapné, obstruktivNederland
-
Navigation Sciences, Inc.Aktiv, ikke rekrutterende
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustUkjentEggstokkreft | Egglederkreft | Peritoneal kreft | Neoplasma i eggstokkene | Ovarial neoplasma epitelialStorbritannia
-
Assiut UniversityUkjentMedfødt spinal deformitet | Medfødt kyfoskoliose
-
University of Colorado, DenverRekrutteringForbedret restitusjon etter operasjon | Gynekologisk sykdomForente stater
-
Grupo Español de Rehabilitación MultimodalInstituto de Salud Carlos III; Instituto de Investigación Sanitaria AragónRekruttering
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrutteringEggstokkreft stadium IIIC | Eggstokkreft Stadium IV | Eggstokkreft stadium IIIbFrankrike
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekruttering