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Mapeo y caracterización de células alveolares durante el tabaquismo y la enfermedad obstructiva crónica (CoStemCells)

21 de noviembre de 2022 actualizado por: Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Evaluar las capacidades regenerativas de las células mesenquimales que componen el microambiente de las células alveolares tipo 2 en una población de pacientes sometidos a cirugía torácica por sospecha de cáncer, fumadores con y sin EPOC en comparación con pacientes no fumadores

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las enfermedades pulmonares obstructivas crónicas (EPOC) tienen un gran impacto en la salud pública, como lo demuestran los 250 millones de pacientes afectados por estas enfermedades y el 50% de mortalidad a 5 años para los estadios graves de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Un mecanismo fisiopatológico de la EPOC y el enfisema es el agotamiento de las células progenitoras alveolares que induce una pérdida de la capacidad de reparación alveolar tras una agresión. La génesis de estas alteraciones y los mecanismos implicados siguen siendo desconocidos. Las células alveolares tipo 2 (AT2) son las células progenitoras epiteliales alveolares. AT2 proliferan y se diferencian en células alveolares tipo 1 (AT1) que forman la barrera alveolo-capilar, junto con las células endoteliales, a través de las cuales tienen lugar los intercambios de gases respiratorios. La proliferación y diferenciación de AT2 a AT1 están bajo el control de células mesenquimales y células endoteliales ubicadas en estrecha proximidad. Juntas, estas células forman el nicho de células madre alveolares. Las características e interacciones de las diferentes poblaciones celulares han sido bien descritas durante el crecimiento pulmonar, en el pulmón adulto normal o durante la fibrosis pulmonar; sin embargo, los participantes están mal descritos durante la exposición al tabaquismo y las enfermedades obstructivas crónicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

186

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Créteil, Francia, 94000
        • Reclutamiento
        • Rousseau-Bussac
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • LAURENT BOYER, MD
      • Paris, Francia, 75014
        • Activo, no reclutando
        • Hopital Cochin
      • Paris, Francia, 75015
        • Activo, no reclutando
        • HEGP
      • Paris, Francia, 75020
        • Activo, no reclutando
        • Hopital Tenon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥ 18
  2. Paciente sometido a cirugía de resección pulmonar (lobectomía, neumonectomía, segmentectomía) por cáncer o sospecha de cáncer
  3. Aceptación para participar en el protocolo
  4. Afiliado a un plan de seguridad social

Criterio de exclusión:

  1. Enfermedad autoinmune crónica
  2. Paciente bajo tutela o curadores
  3. Quimioterapia neoadyuvante
  4. Historia de la radioterapia torácica
  5. Mujer embarazada
  6. Paciente menor
  7. Persona que no puede dar su consentimiento
  8. Persona privada de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Cirugía de resección torácica
Fumadores (activos o exfumadores) y no fumadores con EPOC y sin EPOC sometidos a cirugía de resección torácica
Otro: Cirugía de resección torácica
Pacientes sometidos a cirugía de resección torácica (neumonectomía, lobectomía, segmentectomía) por cáncer o sospecha de cáncer, incluidos fumadores (activos o exfumadores) y no fumadores, con EPOC y sin EPOC, y pacientes no fumadores.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de organoides alveolares
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Comparación del número de organoides alveolares formados 21 días después del cultivo de fibroblastos con células alveolares tipo II entre fumadores con y sin EPOC y pacientes no fumadores
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de proliferación de fibroblastos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Evaluado por su tiempo de duplicación, número de células recolectadas en comparación con el número de células sembradas
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Diferenciación en miofibroblastos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Por marcado de inmunofluorescencia: número de células alfa-actina de músculo liso (alfa-SMA) + en comparación con el total de células
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Capacidad de migración de fibroblastos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Evaluado en cámara de Boyden
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Vías de señalización moduladas en fibroblastos aislados entre grupos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Evaluado por secuenciación de ácido ribonucleico (ARN) de fibroblastos
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Vías de señalización moduladas en células endoteliales entre grupos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Evaluado por secuenciación de ácido ribonucleico (ARN) de células endoteliales
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Evaluación de citocinas en sobrenadante de fibroblastos
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Evaluado por ensayo Luminex
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Progresión tumoral
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Estudiando la migración e invasión de células tumorales
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Identificación de diferentes tipos de células en el pulmón total
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Tipos de células que componen el microambiente de células madre pulmonares medidos mediante análisis de células individuales
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Gravedad del enfisema pulmonar,
Periodo de tiempo: En la inclusión, cada año, hasta 5 años después de la cirugía
Cambio de densidad pulmonar evaluado por tomografía computarizada
En la inclusión, cada año, hasta 5 años después de la cirugía
Tipo de enfisema pulmonar
Periodo de tiempo: En la inclusión, cada año, hasta 5 años después de la cirugía

Evaluado por tomografía computarizada:

[centro-lobulillar o pan-lobulillar, para-septal]
En la inclusión, cada año, hasta 5 años después de la cirugía
Investigación de biomarcadores pulmonares
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Búsqueda según los resultados obtenidos durante los cultivos celulares (inmunohistoquímica, inmunofluorescencia)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Identificación de biomarcadores en sangre circulante pre y postoperatoria
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Evaluado en laboratorio mediante análisis metagenómico de ácido ribonucleico (ARN) 16s de bacterias para análisis de conglomerados que se correlacionan con lesión pulmonar y podrían ser marcadores de pronóstico
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Identificación de biomarcadores en la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Evaluado en laboratorio mediante análisis metagenómico de ácido ribonucleico (ARN) 16s de bacterias para análisis de conglomerados que se correlacionan con lesión pulmonar y podrían ser marcadores de pronóstico
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Medición del volumen espiratorio forzado al segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Determinar la relación entre el fenotipo de la enfermedad respiratoria y el impacto del ejercicio mediante la medición del volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Medición de la Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Determinar la relación entre el fenotipo de la enfermedad respiratoria y el impacto del ejercicio mediante la medición de la Capacidad Vital Forzada (FVC)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Medición de la capacidad de difusión pulmonar de CO (DLCO)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Determinar la relación entre el fenotipo de la enfermedad respiratoria y el impacto del ejercicio mediante la medición de la capacidad de difusión pulmonar de CO (DLCO)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Medición del coeficiente de transferencia de CO (KCO)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años
Determinar la relación entre el fenotipo de la enfermedad respiratoria y el impacto del ejercicio mediante la medición del coeficiente de transferencia de CO (KCO)
hasta la finalización de los estudios, un promedio de 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre Hospitalier Intercommunal Creteil

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

5 de octubre de 2022

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de octubre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

5 de octubre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2022

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de febrero de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CoStemCells

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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