- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05411380
Tucidinostat kombinert med metronomisk capecitabin og endokrin terapi for avansert HR-positiv, HER2-negativ brystkreft etter CDK4/6-hemmer.
Tucidinostat kombinert med metronomisk capecitabin og endokrin terapi for avansert HR-positiv, HER2-negativ brystkreft etter CDK4/6-hemmer: en prospektiv, enarms, fase II klinisk studie.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Gangdong
-
Guangzhou, Gangdong, Kina
- Rekruttering
- Shusen Wang
-
Ta kontakt med:
- shusen wang, MD
- Telefonnummer: +8613926168469
- E-post: wangshs@sysucc.org.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1. ≥18 år gammel, og ≤75 år gammel, kvinne; 2. Histologisk bekreftede HR-positive og HER2-negative postmenopausale metastaserende brystkreftpasienter [HER2-negativ er definert som immunhistokjemi(IHC) 0 eller IHC 1+, og hvis skåren til IHC er 2+, må fluorescens in situ hybridiseringsteknologi (FISH) test være negativ, er HR-positiv definert som ER eller PR ≥1 %;]; 3. Etter svikt i tidligere CDK4/6-hemmerbehandling; 4.Motta maksimalt én linje med kjemoterapi; 5.Premenopausale kvinner må ta effektive tiltak for å undertrykke eggstokkfunksjonen, for eksempel medikamentundertrykkelse, ooforektomi; 6.ECOG-score 0-1; 7. I henhold til RECIST1.1-kriterier er det minst én målbar lesjon eller enkel benmetastase; 8. Funksjonsnivåene for hovedorganer og benmarg oppfyller følgende krav:
- Blodrutine: nøytrofil (ANC) ≥ 1,5×109/L; antall blodplater (PLT) ≥ 90 × 109/L; hemoglobin (Hb) ≥ 90 g/l; Det kreves at ingen blodprodukter (inkludert røde blodceller og blodplateprodukter osv.) har blitt transfundert og ingen vekstfaktorer (inkludert kolonistimulerende faktor, interleukin og erytropoietin osv.) har blitt brukt som støttende behandling innen 2 uker. før eksamen.
- Leverfunksjon: serum totalt bilirubin (TBIL) ≤ 1,5 × øvre normalgrense (ULN); alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 × ULN (med lever Krav til metastaserende pasienter: ALT og AST≤5×ULN);
- Nyrefunksjon: serumkreatinin (Cr)≤1,5×ULN eller kreatininclearance rate >60 ml/min;
9. Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder; 10. Studie om frivillig deltakelse, signert skriftlig informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst formuleringskomponent i studiemedikamentet;
- pasienter med tidligere alvorlige, uventede reaksjoner på fluoropyrimidiner eller kjent overfølsomhet for fluoropyrimidiner;
- Pasienter med fullstendig mangel på dihydropyrimidin dehydrogenase (DPD) aktivitet;
- Visceral krise;
- Tidligere mottatt behandling med histon-deacetylase-hemmere eller fluoropyrimidinmedisiner som capecitabin;
- Fikk kjemoterapi, målrettet terapi, kinesisk urtemedisin med antitumorindikasjoner, eller immunmodulerende legemidler (inkludert tymosin, interferon, interleukin, etc.) innen 4 uker før påmelding, eller fortsatt innen 5 halveringstider av slike legemidler;
- Fikk palliativ strålebehandling for lokale lesjoner innen 4 uker før innskrivning;
- Pasienter med gastrointestinal perforasjon, fistel, abdominal abscess, gastrointestinal ulcus eller aktiv divertikulose før innmelding;
- Betydelig underernæring (vekttap > 5 % i løpet av den siste 1 måneden eller > 15 % i løpet av de siste 3 månedene, eller matinntaket redusert med 1/2 eller mer den siste uken), eller fortsatt må stole på intravenøs ernæringsstøtte under screening periode;
- Toksisiteter som ikke kom seg tilbake til National Cancer Institute Common Adverse Event Terminology versjon 5.0 (NCICTCAEv5.0) grad 0 eller 1 toksisitet fra tidligere antineoplastisk behandling før den første dosen av studiebehandlingen (alopecia, grad 2 fatigue, grad 2 anemi, ikke-klinisk kritiske og asymptomatiske laboratorieavvik kan registreres);
- Pasienter med for tiden symptomatisk hjerne- eller meningeal metastaser;
- Fikk immundempende legemidler innen 4 uker før innskrivning, unntatt nesespray, inhalasjon eller andre lokale glukokortikoider eller fysiologiske doser systemiske glukokortikoider (ikke mer enn 10 mg/dag av prednison eller andre glukokortikoider i en tilsvarende dose), eller bruk av glukokortikoider for forebygging av kontrastmiddelallergi;
- Pasienten har en aktiv autoimmun sykdom eller har en historie med immunforstyrrelser (inkludert men ikke begrenset til: interstitiell lungebetennelse, uveitt, enteritt, hepatitt, hypofysitt, nefritt, hypertyreose, hypotyreose; pasienter med vitiligo eller fullstendig remisjon av astma i barndommen uten noen intervensjon i voksen alder kan inkluderes, de med astma som krever medisinsk intervensjon med bronkodilatatorer er ikke inkludert);
- Pasienter med aktiv lungetuberkulose som får anti-tuberkulosebehandling eller har fått anti-tuberkulosebehandling innen 1 år før screening;
- Komplikasjoner som krever langvarig bruk av immunsuppressive legemidler, eller systemisk eller lokal bruk av kortikosteroider med immunsuppressive doser;
- Mottok en hvilken som helst anti-infeksjon vaksine (som influensavaksine, vannkopper vaksine, etc.) innen 4 uker før påmelding;
- Mottatt større kirurgi (kraniotomi, torakotomi eller laparotomi) innen 4 uker før innmelding eller forventes å gjennomgå større kirurgi i løpet av studiebehandlingsperioden; mottok utforskende laparoskopisk kirurgi innen 2 uker før påmelding; fikk sentral venekateterisering innen 7 dager før påmelding;
- Samtidig deltakelse i en annen intervensjonell klinisk studie, med mindre du deltar i en observasjonsstudie (ikke-intervensjonell) klinisk studie eller i sikkerhetsoppfølgingen av en intervensjonsstudiestadium;
- Kjent akutt eller kronisk aktiv hepatitt B (HBsAg-positiv og HBV-DNA-virusbelastning ≥ULN eller ≥10^3 kopier/ml) eller akutt eller kronisk aktiv hepatitt C (HCV-antistoffpositiv og HCV-RNA-positiv);
- Alvorlig hjertesykdom eller ubehag, inkludert men ikke begrenset til følgende sykdommer: 1) Diagnostisert historie med hjertesvikt eller systolisk dysfunksjon (LVEF <50 %); 2) arytmier som krever medisinsk behandling eller klinisk signifikante; 3) høyrisiko ukontrollerte arytmier, slik som atrietakykardi, hvilepuls > 100 bpm, signifikant ventrikulær arytmi (som ventrikulær takykardi) eller AV-blokk av høyere grad (dvs. Mobitz II andregrads AV-blokk eller tredjegrads AV-blokk ); 4) Angina pectoris; 5) Klinisk signifikant hjerteklaffsykdom; 6) EKG viser transmuralt myokardinfarkt; 7) Enhver annen hjertesykdom som etterforskeren vurderer som upassende for å delta i denne rettssaken, osv.;
- Manglende evne til å svelge, tarmobstruksjon eller andre faktorer som forstyrrer inntak og absorpsjon av medikamenter;
- En historie med immunsvikt, inkludert HIV-test positiv, eller andre ervervede eller medfødte immunsviktsykdommer, eller en historie med organtransplantasjon;
- Gravide, ammende kvinnelige pasienter, kvinnelige pasienter i fertil alder med en positiv graviditetstest ved baseline, eller pasienter i fertil alder som ikke er villige til å bruke effektiv prevensjon gjennom hele studien og innen 6 måneder etter siste studiemedisin;
- Alvorlig samtidig sykdom eller andre komorbiditeter som vil forstyrre planlagt behandling;
- Eventuelle andre forhold som etterforskeren anser som upassende for å delta i denne studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Tucidinostat+Metronomisk Capecitabin+Endokrin terapi
Denne armen er delt inn i to grupper.
Hovedforskjellen mellom disse to gruppene ligger i valg av endokrin terapi.
Den ene skal velge aromatasehemmer, og den andre er fulvestrant.
Prinsippet for å ta valg er basert på historien om endokrine medikamentbruk.
|
500 mg oralt tre ganger daglig (kontinuerlig)
Andre navn:
20 mg hver gang, oralt 30 minutter etter middag, 3 uker for en syklus, administrert på dag 1, dag 4, dag 8, dag 11, dag 15 og dag 18 i hver syklus (to ganger i uken, minst 3 dager mellom hver syklus administrasjon)
Andre navn:
Anastrozol, 1 mg, oralt én gang daglig eller Letrozol, 2,5 mg, oralt én gang daglig eller Exemestane, 25 mg, oralt én gang daglig eller fulvestrant 500 mg hver gang, intramuskulært, injisert på 1. dag og 15. dag av 1. syklus, og på 1. dag for påfølgende syklus (4 uker for en syklus)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv responsrate
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Objektiv respons er definert som en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) i henhold til RECIST v.1.1 registrert fra randomisering til sykdomsprogresjon eller død på grunn av en hvilken som helst årsak
|
Inntil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Tid fra randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak.
i henhold til RECIST versjon 1.1 registrert i tidsperioden mellom randomisering og sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
Inntil 3 år
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Sykdomskontroll er definert som fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) eller stabil sykdom (SD) ≥24 uker i henhold til RECIST versjon 1.1 registrert i tidsperioden mellom randomisering og sykdomsprogresjon eller død uansett årsak.
|
Inntil 3 år
|
Fremskrittsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 3 år
|
Tid fra randomisering til første dokumentasjon av objektiv tumorprogresjon eller til død på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Inntil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsykdommer
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Bryst sykdommer
- Brystneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Hormonantagonister
- Aromatasehemmere
- Steroidesyntesehemmere
- Østrogenantagonister
- Østrogenreseptorantagonister
- Capecitabin
- Letrozol
- Fulvestrant
- Anastrozol
- Eksemestan
Andre studie-ID-numre
- SYSUCC-020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Brystkreft
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtMetastatisk brystkreft (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Storbritannia, Spania
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentHR-positiv, HER2-negativ og PIK3CA Mutation Advanced Breast CancerKina
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)TilbaketrukketPrognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i hjernen | Metastatisk brystkarsinom | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Prognostisk stadium IV brystkreft AJCC v8 | Metastatisk malign neoplasma i beinet | Metastatisk malign neoplasma i lymfeknutene | Metastatisk malign neoplasma i leveren | Metastatisk brystkarsinom | Metastatisk malign neoplasma i lungen | Metastatisk malign neoplasma... og andre forholdForente stater, Canada, Saudi-Arabia, Korea, Republikken
Kliniske studier på Capecitabin
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekruttering
-
Hoffmann-La RocheFullførtBrystkreft, tykktarmskreftNew Zealand, Australia, Storbritannia
-
Binghe XuHoffmann-La RocheUkjentHudsykdommer | Neoplasmer etter nettsted | Brystneoplasmer | Bryst sykdommer | Neoplasma MetastaseKina
-
Jules Bordet InstituteFullførtBrystkreft | Eldre pasienterBelgia
-
Huazhong University of Science and TechnologyUkjent
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityJiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Rekruttering
-
Samsung Medical CenterFullførtAvansert eller tilbakevendende esophageal plateepitelkarsinomKorea, Republikken
-
Fudan UniversityFullførtMetastatisk brystkreftKina
-
Hebei Medical UniversityFullførtGastroøsofageal Junction AdenocarcinomaKina